NEUMOLUK

Principio Activo: Montelukast,
Acción Terapéutica: Antiasmático

Cada comprimido masticable contiene:
Montelukast (como montelukast sódico) 5 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

NEUMOLUK^® 5 mg estuche por 10 comprimidos masticables.

Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en los pacientes con asma persistente leve a moderado no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta \"a demanda\" no permiten un control clíico adecuado del asma. Montelukast también puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que haya requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados. También está indicado en la profilaxis del asma cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio.

NEUMOLUK^® 5 mg: La dosis pediátrica para pacientes de entre 6 y 14 años de edad es de un comprimido masticable de 5 mg diario, que se tomará por la noche. Si se toma en relación con alimentos, debe tomarse una hora antes o dos horas después de ellos. No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad.
Recomendaciones generales: El efecto terapéutico de este medicamento sobre los parámetros de control del asma se produce en un día. Debe indicarse a los pacientes que continúen tomando NEUMOLUK^® 5 mg aunque su asma esté controlada, así como durante los períodos de empeoramiento del asma. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática leve o moderada. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave. La dosis es la misma para varones y mujeres. NEUMOLUK^® 5 mg como una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas en asma persistente leve.
No se recomienda administrar montelukast en monoterapia en pacientes con asma persistente moderado. El uso de montelukast como alternativa al tratamiento con dosis bajas de corticosteroides inhalados en pacientes con asma persistente leve sólo debe considerarse en pacientes que no presenten antecedentes recientes de ataques de asma graves que hubieran requerido la utilización de corticosteroides orales, y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados. El asma persistente leve se define como síntomas de asma más de una vez a la semana pero menos de una vez al día, síntomas nocturnos más de dos veces al mes pero menos de una vez a la semana y función pulmonar normal entre episodios. Si no se alcanza un adecuado control del asma en el plazo aproximado de un mes, debe valorarse la necesidad de administrar un tratamiento antiinflamatorio diferente o adicional conforme recomienda el sistema escalonado para tratamiento del asma. Se debe evaluar periódicamente a los pacientes para valorar si su asma está controlado.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras la comercialización:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Mayor posibilidad de hemorragia.
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, infiltración eosinofílica hepática.
Trastornos psiquiátricos: Anomalías del sueño incluyendo pesadillas, alucinaciones, hiperactividad psicomotora (que incluye irritabilidad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo y temblor), depresión, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio) en casos muy raros, insomnio.
Trastornos del sistema nervioso: Mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones.
Trastornos cardiácos: Palpitaciones.
Trastornos gastrointestinales: Diarrea, sequedad de boca, dispepsia, náuseas, vómitos.
Trastornos hepatobiliares: Niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST), hepatitis colestásica.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema, hematoma, urticaria, prurito, erupción cutánea, eritema nodoso.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Astenia/fatiga, malestar general, edema.
Casos muy raros del Síndrome de Churg-Strauss (SCS) han sido notificados durante el tratamiento con montelukast en pacientes asmáticos.