TADECT

4234 | Laboratorio TERBOL

Descripción

Principio Activo: Meropenem,
Acción Terapéutica: Antibacteriano

Composición

Cada vial contiene:
Meropenem 1 g (como Meropenem trihidrato)
Diluyente:
Cada ampolla contiene:
Agua estéril para inyección 10 mL

Presentación

Estuche conteniendo 1 vial  + diluyente 1 ampolla de agua estéril para inyección de 10 mL.

Indicaciones

Meropenem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños mayores de 3 meses:
  • Neumonía, incluyendo neumonía adquirida en la comunidad y neumonía nosocomial
  • Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística
  • Infecciones complicadas del tracto urinario
  • Infecciones complicadas intra-abdominales
  • Infecciones intra- y post-parto
  • Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
  • Meningitis bacteriana aguda
Meropenem puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha debida a infección bacteriana.

Dosificación

Vía de administración: Intravenosa - Perfusión.
La dosis administrada de meropenem y la duración del tratamiento deben tener en cuenta el tipo de infección a tratar, incluyendo su gravedad y la respuesta clínica.
Cuando se traten algunos tipos de infecciones, como las infecciones nosocomiales debidas a Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter spp., puede ser particularmente apropiada una dosis de hasta 2 g tres veces al día en adultos y adolescentes, y una dosis de hasta 40 mg/kg tres veces al día en niños.
Se necesitan consideraciones adicionales en cuanto a la dosis cuando se traten pacientes con insuficiencia renal.
Adultos y adolescentes:
InfecciónDosis a ser
administrada
cada 8 horas
Neumonía, incluyendo neumonía adquirida en lacomunidad y neumonía nosocomial500 mg o 1 g
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística2 g
Infecciones complicadas del tracto urinario500 mg o 1 g
Infecciones complicadas intra-abdominales500 mg o 1 g
Infecciones intra- y post-parto500 mg o 1 g
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos500 mg o 1 g
Meningitis bacteriana aguda2 g
Tratamiento de pacientes con neutropenia febril1 g


Insuficiencia renal: En adultos y adolescentes con aclaramiento de creatinina inferior a 51 mL/min, la dosis debe ser ajustada, tal y como se indica a continuación. Los datos para avalar la aplicación de estos ajustes de dosis para una unidad de dosis de 2 g son limitados.
Aclaramiento de
creatinina (mL/min)
Dosis (basada en un rango de \"unidad\" de
dosis de 500 mg o 1 g ó 2 g, ver tabla anterior)
Frecuencia
26-501 unidad de dosiscada 12 horas
10-25mitad de una unidad de dosiscada 12 horas
< 10mitad de una unidad de dosiscada 24 horas


Meropenem se elimina por hemodiálisis y hemofiltración. Se debe administrar la dosis necesaria tras la finalización del ciclo de hemodiálisis. No hay recomendaciones establecidas de dosis para pacientes que reciben diálisis peritoneal.
Insuficiencia hepática: No es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Dosis en pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis en individuos de edad avanzada con función renal normal o con valores de aclaramiento de creatinina superiores a 50 mL/min.
Población pediátrica:
Niños menores de 3 meses: No se ha establecido la seguridad y eficacia de meropenem en niños menores de 3 meses y no se ha identificado el régimen óptimo de dosis. Sin embargo, los limitados datos de farmacocinética sugieren que 20 mg/kg cada 8 horas puede ser un régimen apropiado.
Niños desde 3 meses hasta 11 años y con un peso de hasta 50 kg: En la siguiente tabla se indican los regímenes de dosis recomendados:
InfecciónDosis a ser
administrada
cada 8 horas
Neumonía, incluyendo neumonía adquirida en la
comunidad y neumonía nosocomial
10 ó 20 mg/kg
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística40 mg/kg
Infecciones complicadas del tracto urinario10 ó 20 mg/kg
Infecciones complicadas intra-abdominales10 ó 20 mg/kg
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos10 ó 20 mg/kg
Meningitis bacteriana aguda40 mg/kg
Tratamiento de pacientes con neutropenia febril20 mg/kg


Niños con un peso superior a 50 kg: Se debe administrar dosis de adultos. No hay experiencia en niños con insuficiencia renal.
Preparación de la forma de dosificación: TADECT® 1 g: Se reconstituye con 10 mL ó 20 mL de agua estéril para inyectable, cada mLcontiene 50 mg.
TADECT® 500 mg: Se reconstituye con 10 mL de agua estéril para inyectable, cada mLcontiene 50 mg.
Meropenem se administra normalmente por perfusión intravenosa durante aproximadamente15 a 30 minutos. Alternativamente, se pueden administrar dosis hasta 20 mg/kg medianteinyección intravenosa en bolus durante aproximadamente 5 minutos. Se dispone de datoslimitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 2 g en adultos medianteinyección intravenosa en bolus.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano carbapenémico.
Hipersensibilidad grave (por ejemplo reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano betalactámico (por ejemplo penicilinas o cefalosporinas).

Reacciones Adversas

En la tabla posterior se recogen todas las reacciones adversas por órgano y sistema y frecuencia: muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (= 1/100 a <1/10); poco frecuentes (= 1/1.000 a <1/100); raras (= 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Clasificación por órgano y sistemaFrecuenciaAcontecimiento
Infecciones e infestacionesPoco frecuentesCandidiasis oral y vaginal
Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoFrecuentesTrombocitemia
Poco frecuentesEosinofilia, trombocitopenia, leucopenia,
neutropenia
No conocidaagranulocitosis, anemia hemolítica
Trastornos del sistema inmunológicoNo conocidaAngioedema, anafilaxis cefalea
Trastornos del sistema nerviosoFrecuentesParestesia
Poco frecuentesConvulsiones
Trastornos gastrointestinalesRarasDiarrea, vómitos, náuseas
FrecuentesDolor abdominal
No conocidaColitis asociada a antibiótico
Trastornos hepatobiliaresFrecuentesAumento de transaminasas, aumento de fosfatasa
alcalina sanguínea, aumento de lactato
deshidrogenasa sanguínea
Poco frecuenteAumento de bilirrubina sanguínea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentesRash, prurito
Poco frecuentesUrticaria
No conocidaNecrólisis epidérmica tóxica, síndrome de
Stevens-Johnson, eritema multiforme
Trastornos renales y urinariosPoco frecuentesAumento de creatinina sanguínea, aumento de
urea sanguínea
Trastornos generales y alteraciones en el
lugar de la administración
FrecuentesInflamación, dolor
Poco frecuentesTromboflebitis
No conocidaDolor en el lugar de la inyección

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Indicado para el tratamiento de:

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