TADECT

Principio Activo: Meropenem,
Acción Terapéutica: Antibacteriano

Cada vial contiene:
Meropenem 1 g (como Meropenem trihidrato)
Diluyente:
Cada ampolla contiene:
Agua estéril para inyección 10 mL

Estuche conteniendo 1 vial  + diluyente 1 ampolla de agua estéril para inyección de 10 mL.

Meropenem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños mayores de 3 meses:

• Neumonía, incluyendo neumonía adquirida en la comunidad y neumonía nosocomial
• Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística
• Infecciones complicadas del tracto urinario
• Infecciones complicadas intra-abdominales
• Infecciones intra- y post-parto
• Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
• Meningitis bacteriana aguda

Meropenem puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha debida a infección bacteriana.

Vía de administración: Intravenosa - Perfusión.
La dosis administrada de meropenem y la duración del tratamiento deben tener en cuenta el tipo de infección a tratar, incluyendo su gravedad y la respuesta clínica.
Cuando se traten algunos tipos de infecciones, como las infecciones nosocomiales debidas a Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter spp., puede ser particularmente apropiada una dosis de hasta 2 g tres veces al día en adultos y adolescentes, y una dosis de hasta 40 mg/kg tres veces al día en niños.
Se necesitan consideraciones adicionales en cuanto a la dosis cuando se traten pacientes con insuficiencia renal.
Adultos y adolescentes:

Infección	Dosis a ser administrada cada 8 horas
Neumonía, incluyendo neumonía adquirida en lacomunidad y neumonía nosocomial	500 mg o 1 g
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística	2 g
Infecciones complicadas del tracto urinario	500 mg o 1 g
Infecciones complicadas intra-abdominales	500 mg o 1 g
Infecciones intra- y post-parto	500 mg o 1 g
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos	500 mg o 1 g
Meningitis bacteriana aguda	2 g
Tratamiento de pacientes con neutropenia febril	1 g

Insuficiencia renal: En adultos y adolescentes con aclaramiento de creatinina inferior a 51 mL/min, la dosis debe ser ajustada, tal y como se indica a continuación. Los datos para avalar la aplicación de estos ajustes de dosis para una unidad de dosis de 2 g son limitados.

Aclaramiento de creatinina (mL/min)	Dosis (basada en un rango de \"unidad\" de dosis de 500 mg o 1 g ó 2 g, ver tabla anterior)	Frecuencia
26-50	1 unidad de dosis	cada 12 horas
10-25	mitad de una unidad de dosis	cada 12 horas
< 10	mitad de una unidad de dosis	cada 24 horas

Meropenem se elimina por hemodiálisis y hemofiltración. Se debe administrar la dosis necesaria tras la finalización del ciclo de hemodiálisis. No hay recomendaciones establecidas de dosis para pacientes que reciben diálisis peritoneal.
Insuficiencia hepática: No es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Dosis en pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis en individuos de edad avanzada con función renal normal o con valores de aclaramiento de creatinina superiores a 50 mL/min.
Población pediátrica:
Niños menores de 3 meses: No se ha establecido la seguridad y eficacia de meropenem en niños menores de 3 meses y no se ha identificado el régimen óptimo de dosis. Sin embargo, los limitados datos de farmacocinética sugieren que 20 mg/kg cada 8 horas puede ser un régimen apropiado.
Niños desde 3 meses hasta 11 años y con un peso de hasta 50 kg: En la siguiente tabla se indican los regímenes de dosis recomendados:

Infección	Dosis a ser administrada cada 8 horas
Neumonía, incluyendo neumonía adquirida en la comunidad y neumonía nosocomial	10 ó 20 mg/kg
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística	40 mg/kg
Infecciones complicadas del tracto urinario	10 ó 20 mg/kg
Infecciones complicadas intra-abdominales	10 ó 20 mg/kg
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos	10 ó 20 mg/kg
Meningitis bacteriana aguda	40 mg/kg
Tratamiento de pacientes con neutropenia febril	20 mg/kg

Niños con un peso superior a 50 kg: Se debe administrar dosis de adultos. No hay experiencia en niños con insuficiencia renal.
Preparación de la forma de dosificación: TADECT^® 1 g: Se reconstituye con 10 mL ó 20 mL de agua estéril para inyectable, cada mLcontiene 50 mg.
TADECT^® 500 mg: Se reconstituye con 10 mL de agua estéril para inyectable, cada mLcontiene 50 mg.
Meropenem se administra normalmente por perfusión intravenosa durante aproximadamente15 a 30 minutos. Alternativamente, se pueden administrar dosis hasta 20 mg/kg medianteinyección intravenosa en bolus durante aproximadamente 5 minutos. Se dispone de datoslimitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 2 g en adultos medianteinyección intravenosa en bolus.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano carbapenémico.
Hipersensibilidad grave (por ejemplo reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano betalactámico (por ejemplo penicilinas o cefalosporinas).

En la tabla posterior se recogen todas las reacciones adversas por órgano y sistema y frecuencia: muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (= 1/100 a <1/10); poco frecuentes (= 1/1.000 a <1/100); raras (= 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Clasificación por órgano y sistema	Frecuencia	Acontecimiento
Infecciones e infestaciones	Poco frecuentes	Candidiasis oral y vaginal
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	Frecuentes	Trombocitemia
Poco frecuentes	Eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
No conocida	agranulocitosis, anemia hemolítica
Trastornos del sistema inmunológico	No conocida	Angioedema, anafilaxis cefalea
Trastornos del sistema nervioso	Frecuentes	Parestesia
Poco frecuentes	Convulsiones
Trastornos gastrointestinales	Raras	Diarrea, vómitos, náuseas
Frecuentes	Dolor abdominal
No conocida	Colitis asociada a antibiótico
Trastornos hepatobiliares	Frecuentes	Aumento de transaminasas, aumento de fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de lactato deshidrogenasa sanguínea
Poco frecuente	Aumento de bilirrubina sanguínea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Frecuentes	Rash, prurito
Poco frecuentes	Urticaria
No conocida	Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
Trastornos renales y urinarios	Poco frecuentes	Aumento de creatinina sanguínea, aumento de urea sanguínea
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración	Frecuentes	Inflamación, dolor
Poco frecuentes	Tromboflebitis
No conocida	Dolor en el lugar de la inyección