TERBOPARINA

Principio Activo: Enoxaparina,
Acción Terapéutica: Antitrombótico

TERBOPARINA® 40 mg: Cada Jeringa precargada contiene:
Enoxaparina Sódica	40 mg
Excipientes c.s.p.	0.4 ml
TERBOPARINA® 60 mg: Cada Jeringa precargada contiene:
Enoxaparina Sódica	60 mg
Excipientes c.s.p.	0.6 mL
TERBOPARINA® 80 mg: Cada Jeringa precargada contiene:
Enoxaparina Sódica	80 mg
Excipientes c.s.p.	0.8 mL

TERBOPARINA^® 40 mg: Estuche x 2 jeringas precargadas de 0,4 mL.
TERBOPARINA^® 60 mg: Estuche x 2 jeringas precargadas de 0,6 mL.
TERBOPARINA^® 80 mg: Estuche x 2 jeringas precargadas de 0,8 mL.

Profilaxis de la trombosis venosa en pacientes quirúrgicos sometidos a cirugía ortopédica o cirugía general y en pacientes no quirúrgicos inmovilizados, cuya situación pueda definirse como de riesgo moderado o elevado.
Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea en la hemodiálisis.
Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (con o sin embolia pulmonar).
Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, administrada conjuntamente con aspirina.
Tratamiento de Infarto Agudo de Miocardio con Elevación del segmento ST (IAMEST) incluyendo pacientes que van a ser tratados farmacológicamente o sometidos a Intervención Coronaria Percutánea (ICP).

Vía de administración: Subcutanea- Intravenosa por infusión.
Advertencia: Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamente equivalentes. En consecuencia, se debe respetar la dosificación y el modo de empleo específico de cada una de estas especialidades farmacéuticas.
Un miligramo de enoxaparina tiene una actividad anti-Xa de 100 UI, aproximadamente.
Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa:
En pacientes quirúrgicos: En pacientes con riesgo moderado de tromboembolismo (por ejemplo en cirugía abdominal), la posología recomendada de enoxaparina es de 20 mg (2.000 UI) una vez al día, en inyección subcutánea. La primera inyección se efectuará alrededor de 2 horas antes de la intervención.
En los pacientes de alto riesgo tromboembólico (por ejemplo en cirugía ortopédica), la posología recomendada de enoxaparina administrada por inyección subcutánea será de 40 mg (4.000 UI) una vez al día, administrando la primera inyección 12 horas antes de la intervención. La duración de la profilaxis coincidirá con la duración del riesgo tromboembólico venoso, según la estimación del médico. Los datos clínicos apoyan su utilización durante un periodo máximo de 4 semanas.
Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea en la hemodiálisis:
En los pacientes sometidos a sesiones de hemodiálisis repetidas, la prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea se obtiene inyectando una dosis de 0,6 a 1 mg/kg (60 - 100 UI/kg) en la línea arterial del circuito de diálisis, al comienzo de la sesión [0,8 a 1 mg (80 - 100 UI/kg) para los casos de flujos bajos, unipunción, o diálisis superior a 4 horas]. En general, para un paciente tipo de unos 60 kg de peso, una dosis de 40 mg (4.000 UI) es eficaz y bien tolerada. En caso de aparición de anillos de fibrina, se practicará una nueva inyección de 0,5 a 1 mg/kg (50 - 100 UI/kg), en función del tiempo que reste hasta el final de la diálisis.
En pacientes de alto riesgo hemorrágico (en particular diálisis pre o post-operatorias), o que presenten un síndrome hemorrágico en evolución, las sesiones de diálisis se podrán efectuar utilizando una dosis de 0,4 - 0,5 mg/kg (40 - 50 UI/kg) (bipunción) o de 0,5 - 0,75 mg/kg (50 - 75 UI/kg) (unipunción).
Observaciones generales: Las jeringas precargadas están listas para su empleo y no deben ser purgadas antes de la inyección.
Niños: La seguridad y la eficacia de la enoxaparina en niños no han sido establecidas.
Insuficiencia hepática: En estos pacientes no se necesita ningún ajuste posológico a las dosis usadas en la profilaxis.

Posología estándar	Insuficiencia renal grave
Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida
1,5 mg/kg SC una vez al día	1 mg/kg SC una vez al día
1 mg/kg SC dos veces al día	1 mg/kg SC una vez al día
Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q
1 mg/kg SC dos veces al día	1 mg/kg SC una vez al día
Tratamiento del IAMEST agudo en pacientes < 75 años
30 mg bolo endovenoso más una dosis de 1 mg/kg SC seguido de 1 mg/kg SC dos veces al día (máximo 100 mg para cada una de las dos primeras dosis SC)	30 mg bolo endovenoso más una dosis de 1 mg/kg SC seguido de 1mg/kg SC una vez al día (máximo 100 mg sólo para la primera dosis SC)
Tratamiento del IAMEST agudo en pacientes ≥ 75 años
0,75 mg/kg SC dos veces al día sin administrar bolo IV inicial (máximo 75 mg para cada una de las dos primeras dosis SC)	1 mg/kg SC una vez al día sin administrar bolo endovenoso inicial (máximo 100 mg sólo para la primera dosis SC)

Se recomiendan los siguientes ajustes posológicos en la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa).

Posología estándar	Insuficiencia renal grave
40 mg SC una vez al día	20 mg SC una vez al día
20 mg SC una vez al día	20 mg SC una vez al día

Insuficiencia renal leve o moderada: Aunque no se necesita ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) o leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min), se recomienda una monitorización clínica cuidadosa.
Administración:
Inyección subcutánea: Terboparina^® se administra en forma de inyección subcutánea para la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa, tratamiento de la trombosis venosa profunda (con o sin embolia pulmonar), tratamiento de la angina inestable e infarto agudo de miocardio sin onda Q y tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.
Técnica para la inyección subcutánea: La inyección debe ser administrada preferiblemente cuando el paciente esté acostado Terboparina^® se administra por inyección subcutánea profunda. Cuando se usan jeringas precargadas de 20 mg y 40 mg no expulse la burbuja de aire de la jeringa previamente a la inyección, para evitar la pérdida de fármaco. La administración debe ser de forma alterna entre la izquierda y derecha de la pared abdominal anterolateral o posterolateral. La aguja debe ser introducida en toda su longitud de forma suave y verticalmente en un doblez de piel formado entre el pulgar y el índice. El doblez de la piel no debe ser liberado hasta que la inyección sea completa. No frote el sitio de inyección después de la administración.
Inyección IV en bolo: Para el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST. El tratamiento se inicia con una sóla inyección vía endovenosa en bolo e inmediatamente seguido por una inyección subcutánea.
Técnica de Inyección para bolo intravenoso (sólo para la indicación de IAMEST agudo): Enoxaparina sódica debe ser administrada a través de una línea intravenosa. No debe ser mezclado ni co-administrado con otros fármacos. Para evitar la posible mezcla de Terboparina^® con otros medicamentos, el acceso intravenoso escogido debe ser limpiado con una cantidad suficiente de solución salina o de dextrosa de forma previa y posteriormente a la administración del bolo de Terboparina^® para así limpiar el puerto del fármaco. Terboparina^® puede ser administrado con seguridad en una solución salina normal (0,9%) o 5% dextrosa en agua.
Una vez realizada la dilución, el volumen a inyectar se calcula utilizando la siguiente fórmula (Volumen de solución diluida (ml) = Peso del paciente (kg) x 0,1) o utilizando la tabla de abajo.
Se recomienda preparar la dilución inmediatamente justo antes de su uso.

Peso (kg)	Dosis requerida (0,3 mg/kg) (mg)	Volumen a inyectar cuando está diluida hasta una concentración final de 3 mg/ml (ml)
45	13,5	4,5
50	15	5
55	16,5	5,5
60	18	6
65	19,5	6,5
70	21	7
75	22,5	7,5
80	24	8
85	25,5	8,5
90	27	9
95	28,5	9,5
100	30	10

Inyección línea arterial: Se administra a través de la línea arterial de un circuito de diálisis para la prevención de la formación de un trombo en la circulación extra-corpórea durante hemodiálisis. No debe ser administrado vía intramuscular.
La jeringa precargada está lista para su uso inmediato. El uso de una jeringa de tuberculina o equivalente está recomendado cuando se usan frascos de dosis múltiples para asegurar la retirada del volumen apropiado del medicamento.

Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, a la heparina o sus derivadas incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular.
Hemorragias intensas activas o condiciones de alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo ictus hemorrágico reciente.
Historia de trombocitopenia o trombosis secundaria a la enoxaparina.
Endocarditis séptica.
Lesiones orgánicas que puedan determinar hemorragia, como la úlcera péptica activa y el ictus hemorrágico no debido a embolismo sistémico.
Trastornos hemorrágicos importantes ligados a alteraciones de la hemostasia, salvo la coagulación intravascular diseminada no relacionada con la heparina.
En pacientes que reciban heparina con fines de tratamiento y no de profilaxis, está contraindicada la utilización de anestesia regional en las intervenciones quirúrgicas programadas.

La reacciones adversas observadas en estos estudios clínicos y notificados en la experiencia postcomercialización se detallan a continuación.Las reacciones adversas que no se han observado en los ensayos clínicos, pero que fueron notificadas en la experiencia post-comercialización se clasificaron bajo la frecuencia “raras”.
Hemorragias:

Clasificación de órganos del sistema MedDRA	Profilaxis en pacientes quirúrgicos	Profilaxis en pacientes no quirúrgicos	Tratamiento en pacientes TVP con o sin EP	Tratamiento en pacientes con angina inestable e infarto de miocardio (IM) sin onda Q	Tratamiento en pacientes con IAMEST agudo
Trastornos vasculares	Muy frecuentes: Hemorragia* Raras: Hemorragia retroperitonea1	Frecuentes: Hemorragia*	Muy frecuentes: Hemorragia* Poco frecuentes: Hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitonea1	Frecuentes: Hemorragia*1 Raras: Hemorragia retroperitonea1	Frecuentes: Hemorragia* Poco frecuentes: Hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitonea1

*: tales como hematoma, equimosis en sitio diferente al lugar de administración, hematoma con herida, hematuria, epistaxis y hemorragia gastrointestinal.
¹ En pacientes quirúrgicos, las complicaciones hemorrágicas se consideraron mayores: (1) si la hemorragia causó un evento clínico significativo, o (2) si estaban acompañadas por una disminución de la hemoglobina ≥ 2 g/dL o transfusión de 2 o más unidades de productos sanguíneos. Las hemorragias retroperitoneales e intracraneales siempre se consideraron como mayores.
Trombocitopenia y trombocitosis:

Clasificación de órganos del sistema MedDRA	Profilaxis en pacientes quirúrgicos	Profilaxis en pacientes no quirúrgicos	Tratamiento en pacientes TVP con o sin EP	Tratamiento en pacientes con angina inestable e infarto de miocardio (IM) sin onda Q	Tratamiento en pacientes con IAMEST agudo
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	Muy frecuentes: Trombocitosis* Frecuentes: Trombocitopenia	Poco frecuentes: Trombocitopenia	Muy frecuentes: Trombocitosis* Frecuentes: Trombocitopenia	Poco frecuentes: Trombocitopenia	Frecuentes: Trombocitosis* Trombocitopenia Muy raras: Trombocitopenia Inmunoalérgica

* Incremento de plaquetas > 400 G/L
Además, en la experiencia post-comercialización:
Raras: Casos de trombocitopenia inmunoalérgica con trombosis; en algunos de ellos la trombosis se complicó con infartos del órgano o isquemia de la extremidad.
Otras reacciones adversas clínicamente relevantes.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuentes: Reacción alérgica.

Clasificación de órganos del sistema MedDRA	Todas las indicaciones
Trastornos del sistema inmunológico	Frecuentes: Reacción alérgica
Raras: Reacción anafilactoide / anafiláctica
Trastornos hepatobiliares	Muy frecuentes: Aumento de enzimas hepáticas (principalmente transaminasas**)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Frecuentes: Urticaria, prurito, eritema
Poco frecuentes: Dermatitis bullosa
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Frecuentes: Hematoma en el punto de inyección, dolor en el punto de inyección, otras reacciones en el punto de inyección*
Poco frecuentes: Irritación local; necrosis cutánea en el punto de inyección
Exploraciones complementarias	Raras: Hipercaliemia

* Tales como edema en el punto de inyección, hemorragia, hipersensibilidad, inflamación, masa, dolor o reacción (no especificado de otra forma)
**: Niveles de transaminasas > 3 veces del límite superior de normalidad.

Además, en la experiencia post-comercialización:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras:
Vasculitis cutánea, necrosis cutánea normalmente sobrevenida en el punto de inyección (estos fenónemos habitualmente son precedidos por la aparición de púrpura o de placas eritomatosas, infiltradas y dolorosas). Se debe suspender el tratamiento con enoxaparina sódica.
Estos problemas desaparecen en unos días y no debe interrumpirse el tratamiento por ellos.