TOCITRAP
1370 | Laboratorio ECZANE PHARMA
Descripción
Composición
Tocitrap 20:
Cada cápsula contiene:
Temozolomida 20.0 mg
Excipientes c.s.
Tocitrap 100:
Cada cápsula contiene:
Temozolomida 100.0 mg
Excipientes c.s.
Tocitrap 140:
Cada cápsula contiene:
Temozolomida 140.0 mg
Excipientes c.s.
Tocitrap 250:
Cada cápsula contiene:
Temozolomida 250.0 mg
Excipientes c.s.
Cada cápsula contiene:
Temozolomida 20.0 mg
Excipientes c.s.
Tocitrap 100:
Cada cápsula contiene:
Temozolomida 100.0 mg
Excipientes c.s.
Tocitrap 140:
Cada cápsula contiene:
Temozolomida 140.0 mg
Excipientes c.s.
Tocitrap 250:
Cada cápsula contiene:
Temozolomida 250.0 mg
Excipientes c.s.
Presentación
Tocitrap 20: Envase conteniendo 5 cápsulas.
Tocitrap 100: Envase conteniendo 5 cápsulas.
Tocitrap 140 cápsulas: envases conteniendo 5 cápsulas.
Tocitrap 250: Envase conteniendo 5 cápsulas.
Tocitrap 100: Envase conteniendo 5 cápsulas.
Tocitrap 140 cápsulas: envases conteniendo 5 cápsulas.
Tocitrap 250: Envase conteniendo 5 cápsulas.
Indicaciones
Las cápsulas de Tocitrap están indicadas en el tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de glioblastoma multiforme, concomitantemente con la radioterapia y posteriormente como terapia adyuvante.
Tocitrap está indicado en el tratamiento en pacientes adultos con glioblastoma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico refractario, que presenten progresión o recurrencia de la enfermedad bajo un régimen que contenía nitrosourea y procarbazina.
Tocitrap está indicado en el tratamiento en pacientes adultos con glioblastoma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico refractario, que presenten progresión o recurrencia de la enfermedad bajo un régimen que contenía nitrosourea y procarbazina.
Dosificación
Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de reciente diagnóstico.
Fase concomitante con radioterapia: Tocitrap se administra a 75 mg/m² vía oral diario por 42 días concomitante con radioterapia (60G y administrada en 30 fracciones) seguida de tratamiento adyuvante con Tocitrap por 6 ciclos. No se recomienda disminuir la dosis, sin embargo, la interrupción de la dosis puede ocurrir con base en la tolerancia del paciente. La dosis de Tocitrap puede ser continuada a lo largo de los 42 días del período concomitante hasta los 49 días, si se reúnen las siguientes condiciones: cuenta absoluta de neutrófilos 1.5 x 1099/l, cuenta plaquetaria 100 x 109/l. Criterios de toxicidad habituales (CTC) sin toxicidad hematológica a grado 1 (excepto para alopecia, náusea y vómito). Durante el tratamiento se debe realizar biometría hemática completa de manera semanal. Tocitrap debiera ser interrumpido o discontinuado durante la fase concomitante de acuerdo con los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica que se muestran en la Tabla 1.
Nota A: La dosis de Tocitrap puede ser continuada a lo largo de los 42 días del período concomitante hasta los 49 días si se reúnen las siguientes condiciones: cuenta absoluta de neutrófilos 1.5 x 109/l, cuenta plaquetaria 100 x 109/l. Criterios de toxicidad habituales (CTC) sin toxicidad hematológica a grado 1 (excepto para alopecia, náusea y vómito).
Tocitrap como tratamiento adyuvante: 4 semanas después de completar el tratamiento de Tocitrap de manera concomitante con radioterapia, Tocitrap es administrado de manera adicional durante 6 ciclos como tratamiento adyuvante. La dosis en el ciclo 1 como tratamiento adyuvante es de 150 mg/m² 1 vez al día por 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento. Al inicio del ciclo 2 la dosis se incrementa a 200 mg/m² si el CTC de toxicidad no hematológica para el ciclo 1 es grado 2 (excepto para alopecia, náusea y vómito). Cuenta absoluta de neutrófilos 1.5 x 109/l, cuenta plaquetaria 100 x 109/I. Si no se incrementó la dosis en el ciclo 2, la dosis no debe incrementarse en los siguientes ciclos. La dosis permanece en 200 mg/m² por día durante los primeros 5 días de cada ciclo subsecuente excepto si ocurre toxicidad. Tocitrap debiera ser interrumpido o discontinuado durante el tratamiento como adyuvante de acuerdo con los criterios que se muestran en las tablas 2 y 3. Durante el tratamiento con Tocitrap se debe realizar biometría hemática completa en el día 22 de cada ciclo (21 días después de la primera dosis de Tocitrap). Durante el tratamiento se debe realizar biometría hemática completa de manera semanal.
Nota B: Tocitrap es discontinuado si se requiere la dosis de reducción a < 100 mg/m² o si el mismo grado de toxicidad no hematológica (excepto para alopecia, náusea y vómito) recurre después de la reducción de la dosis.
Adultos con glioma progresivo o recurrente o melanoma maligno: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, Tocitrap se administra por vía oral a una dosis de 200 mg/m² 1 vez al día por 5 días, en ciclos de 28 días. Para los pacientes previamente tratados con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m² 1 vez al día, que se aumenta en el segundo ciclo a 200 mg/m² diariamente, siempre que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) sea de 1.5 x 109/l y el de plaquetas de 100 x 109/l en el día 1 del siguiente ciclo oral a una dosis de 200 mg/m² 1 vez al día por 5 días, en ciclos de 28 días.
Pacientes pediátricos con glioma progresivo o recurrente: En pacientes mayores de 3 años, Tocitrap se administra por vía oral a dosis de 200 mg/m² 1 vez al día por 5 días, en ciclos de 28 días. Los pacientes pediátricos previamente tratados con quimioterapia deben recibir una dosis inicial de 150 mg/m² 1 vez al día por 5 días, aumentando hasta 200 mg/m² 1 vez al día por 5 días en el ciclo siguiente si no se observa toxicidad. El tratamiento puede continuarse hasta que ocurra progresión de la enfermedad, por un máximo de 2 años.
Parámetros de laboratorio para la modificación de la dosis en glioma maligno recurrente o progresivo y melanoma maligno: Previo a la administración de Tocitrap debe contarse con los siguientes parámetros de laboratorio: Cuenta absoluta de neutrófilos 1.5 x 109/l, cuenta plaquetaria 100 x 109/l. Durante el tratamiento con Tocitrap se debe realizar biometría hemática completa en el día 22 de cada ciclo (21 días después de la primera dosis) dentro de las siguientes 48 horas y se debe realizar biometría hemática completa de manera semanal hasta que la cuenta absoluta de neutrófilos esté por arriba de 1.5 x 109/l, y la cuenta plaquetaria 100 x 109/l. Si la cuenta absoluta de neutrófilos cae por abajo de < 1.0 x 109/l, y la cuenta plaquetaria es < 50 x 109/l. durante cualquier ciclo, el siguiente ciclo tendrá que disminuir la dosis de Tocitrap un nivel. Los niveles de dosis recomendados incluyen 100 mg/m² , 150 mg/m² y 200 mg/m² . La dosis mínima recomendada es de 100 mg/m² .
Todos los pacientes: Tocitrap debe administrarse en ayuno, por lo menos 1 hora antes de los alimentos. Debe administrarse tratamiento antiemético antes de la administración de Tocitrap. Si se presenta vómito después de la administración de la dosis, no debe administrarse otra dosis del medicamento por ese día. Tocitrap Cápsulas no deben abrirse o masticarse, deben ingerirse con un vaso lleno de agua. Si se daña alguna cápsula, evite contacto del polvo con la piel o mucosas.
Fase concomitante con radioterapia: Tocitrap se administra a 75 mg/m² vía oral diario por 42 días concomitante con radioterapia (60G y administrada en 30 fracciones) seguida de tratamiento adyuvante con Tocitrap por 6 ciclos. No se recomienda disminuir la dosis, sin embargo, la interrupción de la dosis puede ocurrir con base en la tolerancia del paciente. La dosis de Tocitrap puede ser continuada a lo largo de los 42 días del período concomitante hasta los 49 días, si se reúnen las siguientes condiciones: cuenta absoluta de neutrófilos 1.5 x 1099/l, cuenta plaquetaria 100 x 109/l. Criterios de toxicidad habituales (CTC) sin toxicidad hematológica a grado 1 (excepto para alopecia, náusea y vómito). Durante el tratamiento se debe realizar biometría hemática completa de manera semanal. Tocitrap debiera ser interrumpido o discontinuado durante la fase concomitante de acuerdo con los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica que se muestran en la Tabla 1.
| Interrupción o discontinuación del tratamiento con Tocitrap durante la aplicación concomitante con radioterapia | ||
| Toxicidad | Interrupción | Discontinuación |
| Cuenta absoluta de neutrófilos | ≥ 0.5 y < 1.5 x 109/L | < 0.5 x 109/L |
| Cuenta absoluta de plaquetas | ≥ 10 y < 100 x 109/L | < 10 x 109/L |
| Toxicidad no hematológica (excepto para alopecia, náuseas y vómitos) | CTC grado 2 | CTC grado 3 o 4 |
Nota A: La dosis de Tocitrap puede ser continuada a lo largo de los 42 días del período concomitante hasta los 49 días si se reúnen las siguientes condiciones: cuenta absoluta de neutrófilos 1.5 x 109/l, cuenta plaquetaria 100 x 109/l. Criterios de toxicidad habituales (CTC) sin toxicidad hematológica a grado 1 (excepto para alopecia, náusea y vómito).
Tocitrap como tratamiento adyuvante: 4 semanas después de completar el tratamiento de Tocitrap de manera concomitante con radioterapia, Tocitrap es administrado de manera adicional durante 6 ciclos como tratamiento adyuvante. La dosis en el ciclo 1 como tratamiento adyuvante es de 150 mg/m² 1 vez al día por 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento. Al inicio del ciclo 2 la dosis se incrementa a 200 mg/m² si el CTC de toxicidad no hematológica para el ciclo 1 es grado 2 (excepto para alopecia, náusea y vómito). Cuenta absoluta de neutrófilos 1.5 x 109/l, cuenta plaquetaria 100 x 109/I. Si no se incrementó la dosis en el ciclo 2, la dosis no debe incrementarse en los siguientes ciclos. La dosis permanece en 200 mg/m² por día durante los primeros 5 días de cada ciclo subsecuente excepto si ocurre toxicidad. Tocitrap debiera ser interrumpido o discontinuado durante el tratamiento como adyuvante de acuerdo con los criterios que se muestran en las tablas 2 y 3. Durante el tratamiento con Tocitrap se debe realizar biometría hemática completa en el día 22 de cada ciclo (21 días después de la primera dosis de Tocitrap). Durante el tratamiento se debe realizar biometría hemática completa de manera semanal.
| Niveles de dosis de Tocitrap para tratamiento adyuvante | ||
| Nivel de dosis | Dosis mg/m²/día | Observación |
| -1 | 100 | Reducción por toxicidad previa |
| 0 | 150 | Dosis durante el ciclo 1 |
| 1 | 200 | Dosis durante los ciclos 2-6 en ausencia de toxicidad |
| Reducción o discontinuación de Tocitrap durante el tratamiento adyuvante | ||
| Toxicidad | Interrupción | Discontinuación |
| Cuenta absoluta de neutrófilos | < 1.0 x 109/L | Véase pie de tabla nota b |
| Cuenta absoluta de plaquetas | < 50 x 109/L | Véase pie de tabla nota b |
| Toxicidad no hematológica (excepto para alopecia, náuseas y vómitos) | CTC grado 4 | Dosis durante los ciclos 2-6 en ausencia de toxicidad |
Nota B: Tocitrap es discontinuado si se requiere la dosis de reducción a < 100 mg/m² o si el mismo grado de toxicidad no hematológica (excepto para alopecia, náusea y vómito) recurre después de la reducción de la dosis.
Adultos con glioma progresivo o recurrente o melanoma maligno: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, Tocitrap se administra por vía oral a una dosis de 200 mg/m² 1 vez al día por 5 días, en ciclos de 28 días. Para los pacientes previamente tratados con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m² 1 vez al día, que se aumenta en el segundo ciclo a 200 mg/m² diariamente, siempre que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) sea de 1.5 x 109/l y el de plaquetas de 100 x 109/l en el día 1 del siguiente ciclo oral a una dosis de 200 mg/m² 1 vez al día por 5 días, en ciclos de 28 días.
Pacientes pediátricos con glioma progresivo o recurrente: En pacientes mayores de 3 años, Tocitrap se administra por vía oral a dosis de 200 mg/m² 1 vez al día por 5 días, en ciclos de 28 días. Los pacientes pediátricos previamente tratados con quimioterapia deben recibir una dosis inicial de 150 mg/m² 1 vez al día por 5 días, aumentando hasta 200 mg/m² 1 vez al día por 5 días en el ciclo siguiente si no se observa toxicidad. El tratamiento puede continuarse hasta que ocurra progresión de la enfermedad, por un máximo de 2 años.
Parámetros de laboratorio para la modificación de la dosis en glioma maligno recurrente o progresivo y melanoma maligno: Previo a la administración de Tocitrap debe contarse con los siguientes parámetros de laboratorio: Cuenta absoluta de neutrófilos 1.5 x 109/l, cuenta plaquetaria 100 x 109/l. Durante el tratamiento con Tocitrap se debe realizar biometría hemática completa en el día 22 de cada ciclo (21 días después de la primera dosis) dentro de las siguientes 48 horas y se debe realizar biometría hemática completa de manera semanal hasta que la cuenta absoluta de neutrófilos esté por arriba de 1.5 x 109/l, y la cuenta plaquetaria 100 x 109/l. Si la cuenta absoluta de neutrófilos cae por abajo de < 1.0 x 109/l, y la cuenta plaquetaria es < 50 x 109/l. durante cualquier ciclo, el siguiente ciclo tendrá que disminuir la dosis de Tocitrap un nivel. Los niveles de dosis recomendados incluyen 100 mg/m² , 150 mg/m² y 200 mg/m² . La dosis mínima recomendada es de 100 mg/m² .
Todos los pacientes: Tocitrap debe administrarse en ayuno, por lo menos 1 hora antes de los alimentos. Debe administrarse tratamiento antiemético antes de la administración de Tocitrap. Si se presenta vómito después de la administración de la dosis, no debe administrarse otra dosis del medicamento por ese día. Tocitrap Cápsulas no deben abrirse o masticarse, deben ingerirse con un vaso lleno de agua. Si se daña alguna cápsula, evite contacto del polvo con la piel o mucosas.
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Indicado para el tratamiento de:
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