DIFFERIN 0.3%

Principio Activo: Adapalene,Edetato disódico,Metilparabeno,Propilenglicol,Sodio, hidróxido de,
Acción Terapéutica: Antiacneico

Cada 100 g de gel contiene:
Adapaleno	0.3 g
Carbopol 980	1.1 g
Edetato disódico	0.1 g
Metilparabeno	0.2 g
Poloxamer 124	0.2 g
Propilenglicol	4.0 g
Hidróxido de sodio	0.18 g
Acido Clorhídrico/Hidróxido de Sodio c.s.p. pH
Agua Purificada c.s.p.	100 g

Envase conteniendo 30 g.

El gel tópico DIFFERIN 0,3% está indicado para el tratamiento del acne vulgaris.
Pacientes geriátricos (> 65 años de edad): No se han establecido la seguridad y efectividad en pacientes geriátricos de 65 años de edad y mayores.
Pacientes pediátricos (< 12 años de edad): No se han establecido la seguridad y efectividad en niños menores a 12 años de edad.

El gel tópico DIFFERIN 0.3% debe aplicarse en las áreas afectadas de la cara, pecho y espalda 1 vez al día antes de dormir y después de lavarse. Se debe aplicar una pequeña cantidad para proporcionar una película delgada, evitando los ojos, labios y membranas mucosas. Este medicamento no se debe aplicar en cortes, abrasiones, piel con eczemas o con quemadura de sol.
Discontinuar el tratamiento si se experimenta una respuesta inflamatoria local severa. Reinstaurar la terapia cuando haya mejorado la reacción, aplicando la preparación inicialmente con menor frecuencia. Se pueden recomenzar las aplicaciones si se considera que el paciente puede tolerar el tratamiento. Se espera que la mejoría clínica sea claramente evidente después de cuatro a ocho semanas de tratamiento, con una mayor mejoría esperada con el uso continuo.
La seguridad cutánea del gel tópico DIFFERIN 0.3% se ha demostrado sobre un período de tratamiento de 12 meses. Omisión de la dosis: Se debe continuar con la administración habitual la siguiente noche, y se debe aplicar la cantidad habitual.

Pacientes que son hipersensibles a esta droga o a cualquier ingrediente en la formulación o componente del envase. Pacientes con eczema o dermatitis seborreica.

Perspectiva general de los efectos colaterales de la droga: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento asociadas por lo general con el uso de DIFFERIN 0.3% incluyen reacciones leves a moderadas en el lugar de aplicación, tales como la irritación dérmica caracterizada por descamación, sequedad, eritema, ardor, y picazón. Estas reacciones ocurren generalmente temprano en el tratamiento, y tienden a resolverse después de 2 a 4 semanas de terapia (ver Advertencias y precauciones).
Efectos colaterales de la droga en ensayos clínicos: Debido a que los ensayos clínicos se conducen bajo condiciones muy específicas, los porcentajes de reacciones adversas observados en los ensayos clínicos pueden no reflejar los porcentajes observados en la práctica y no deben ser comparados con los porcentajes en los ensayos clínicos de otra droga. La información de reacciones adversas a la droga de los ensayos clínicos es útil para identificar eventos adversos relacionados con la droga y para aproximar porcentajes.
Gel Tópico (adapaleno) DIFFERIN 0.3%: En un ensayo clínico Fase III con control de placebo y activo, multicéntrico, se controlaron los signos y síntomas de irritación cutánea local en 258 pacientes adultos con acné que usaron gel tópico de DIFFERIN 0.3% 1 vez al día por 12 semanas. De los pacientes que experimentaron irritación cutánea (eritema, descamación, sequedad, y/o ardor/ picazón), la mayoría de los casos fueron leves a moderados en severidad, aparecieron la primera semana de tratamiento, y disminuyeron posteriormente.
En un estudio de seguridad abierto de 1 año de 551 pacientes con acné vulgaris que usaron DIFFERIN 0.3%, el patrón de eventos adversos fue similar al del estudio controlado de 12 semanas. El porcentaje de sujetos que experimentó irritación cutánea (descamación, eritema, sequedad y/ o picazón/ ardor) mayor que en la admisión, fue más alto después de 1 semana de tratamiento y disminuyó posteriormente, continuando la disminución durante el período de tratamiento de 1 año. Ver Tabla:

Tabla 1. Eventos adversos relacionados de estudios abiertos, con control de vehículo y activo
	DIFFERIN 0.3% Gel de adapaleno al 0.3% n = 1087(%)	DIFFERIN 0.3% Gel de adapaleno al 0.1% n = 1463(%)	DIFFERIN 0.3% Gel de adapaleno al 0.1% n = 311(%)	Vehículo Gel n = 134(%)
Número total(%) de sujetos con evento(s) adverso(s) relacionado(s)1	267(24,6%)	153(10,5%)	16(5,1%)	6(4,5%)
Piel y apéndices	263(24,2%)	164(11,2%)	17(5,5%)	6(4,5%)
Piel seca	117(10,8%)	58(4,0%)	1(0,3%)	2(1,5%)
Eritema	27(2,5%)	18(1,2%)	0(0%)	0(0%)
Malestar dérmico	70(10,8%)	40(2,7%)	1(0,3%)	0(0%)
Descamación	28(2,6%)	9(0,6%)	0(0%)	0(0%)
Prurito	18(1,7%)	13(0,9%)	0(0%)	0(0%)
Quemadura de sol	21(1,9%)	13(0,9%)	3(1,0%)	2(1,5%)
Dermatitis irritante	59(5,4%)	33(2,3%)	0(0%)	0(0%)
Irritación dérmica	0(0%)	4(0,4%)	5(1,6%)	0(0%)

¹ Relacionados = Posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados
Casi todos los eventos adversos relacionados se observaron en el sistema corporal de piel y apéndices, y la mayoría fue de severidad leve a moderada.

Efectos colaterales de la droga menos frecuentes en los ensayos clínicos (< 1%): Los siguientes eventos menos comunes han sido designados como relacionados (posiblemente, probablemente, definitivamente) con el tratamiento, considerando a todos los pacientes en los ensayos clínicos con acne vulgaris:
Piel y apéndices: Eczema, dermatitis por contacto, dermatitis atópica, edema dérmico, dermatitis, acné, empeoramiento de la patología tratada, urticaria, decoloración dérmica, seborrea, herpes simple, rash vesicular, edema de párpados, ardor/ picazón.
Cuerpo como unidad: Dolor, edema facial.
Sentidos Especiales: Dolor ocular, queratoconjuntivitis.
Hematología y química clínica anormales: No se observaron valores anormales significativos en estudios controlados a corto plazo ni en el estudio de seguridad a largo plazo.
Efectos colaterales de la droga posteriores a la comercialización: Los siguientes eventos adversos aislados (un informe en cada uno), serios e inesperados han sido designados como probablemente/ posiblemente relacionados con el tratamiento con una formulación tópica de adapaleno: Papiloedema, hepatitis/ colestasis, convulsiones, trastornos fetales.