GLAUNOT T
1495 | Laboratorio RECALCINE
Descripción
Composición
| Cada ml contiene: | |
| Travoprost | 0,04 mg |
| Timolol Maleato (Equivalente a 5,0 mg de Timolol Base) | 6,80 mg |
| Cloruro de Benzalconio | 0,15 mg |
| Manitol | 3,00 mg |
| Cloruro de Sodio | 5,50 mg |
| Aceite de Ricino Hidrogenado Polietoxilado | 40 5,00 mg |
| Ácido Bórico | 3,50 mg |
| Edetato Disódico | 1,50 mg |
Presentación
GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril se presenta en envases conteniendo 1 unidad con 2,5 ml.
Indicaciones
Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto ohipertensión ocular que responden en forma insuficiente a los beta-bloqueantes o análogos delas prostaglandinas tópicos.
Dosificación
Uso en adultos y ancianos: La dosis es de una gota de GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril una vez al día en el sacoconjuntival del ojo afectado por la mañana o por la noche. Debe administrarse cada día a lamisma hora. Después de la administración es recomendable ocluir el conducto nasolacrimal ocerrar suavemente los ojos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de losmedicamentos administrados por vía oftálmica y conseguir una disminución de las reaccionesadversas sistémicas. Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones debenespaciarse al menos 5 minutos.
Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis, tal comoestaba planificado. La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo afectado.
Cuando GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril vaya a sustituir a otro fármacoantiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir la administración de ese otro fármaco e iniciar la administración de GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril al día siguiente.
Pacientes pediátricos: No se ha establecido la eficacia y seguridad de GLAUNOT T®® solución oftálmica en pacientesmenores de 18 años y por ello no se recomienda su utilización en estos pacientes hasta que sedisponga de información adicional.
Uso en insuficiencia hepática y renal: No se han realizado estudios con GLAUNOT T®® solución oftálmica, ni con timolol 5 mg/ml colirioen pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Travoprost ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a severa y enpacientes con insuficiencia renal de leve a severa (depuración de creatinina de hasta 14ml/min). No fue necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.
Uso ocular: Para evitar contaminación de la punta del gotero y de la solución, debe tenerse la precauciónde no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis, tal comoestaba planificado. La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo afectado.
Cuando GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril vaya a sustituir a otro fármacoantiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir la administración de ese otro fármaco e iniciar la administración de GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril al día siguiente.
Pacientes pediátricos: No se ha establecido la eficacia y seguridad de GLAUNOT T®® solución oftálmica en pacientesmenores de 18 años y por ello no se recomienda su utilización en estos pacientes hasta que sedisponga de información adicional.
Uso en insuficiencia hepática y renal: No se han realizado estudios con GLAUNOT T®® solución oftálmica, ni con timolol 5 mg/ml colirioen pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Travoprost ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a severa y enpacientes con insuficiencia renal de leve a severa (depuración de creatinina de hasta 14ml/min). No fue necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.
Uso ocular: Para evitar contaminación de la punta del gotero y de la solución, debe tenerse la precauciónde no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a Travoprost, Timolol o a cualquier componente de la formulación. Asmabronquial, historia de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.Bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficienciacardíaca evidente o shock cardiogénico.
Rinitis alérgica severa e hiperreactividad bronquial; distrofias corneales; hipersensibilidad aotros betabloqueadores.
Rinitis alérgica severa e hiperreactividad bronquial; distrofias corneales; hipersensibilidad aotros betabloqueadores.
Reacciones Adversas
No se reportaron reacciones adversas oftálmicas o sistémicas serias relacionadas con el uso dela combinación Travoprost 40 µg/ml + Timolol 5mg/ml. La reacción adversa más comúnrelacionada con el tratamiento fue hiperemia ocular (15%). Casi todos los pacientes (98%)que experimentaron hiperemia ocular, no interrumpieron el tratamiento como resultado deeste evento.
Se consideró que las siguientes reacciones adversas estuvieron relacionadas con eltratamiento y fueron clasificadas de acuerdo con el siguiente criterio: muy comunes (≥1/10),comunes (>1/100 hasta <1/10), poco comunes (>1/1000 hasta ≤1/100), raras (>1/10.000hasta ≤1/1000), o muy raras (≤1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en ordendecreciente de seriedad, dentro de cada grupo de frecuencia.
Trastornos psiquiátricos: Comunes: nerviosismo.
Trastornos del sistema nervioso: Comunes: mareos, cefaleas.
Trastornos oculares: Muy comunes: irritación ocular, hiperemia ocular. Comunes: queratitis puntiforme, células en la cámara anterior, dolor ocular, fotofobia, edema ocular, hemorragiaconjuntival, tinción corneal, molestias oculares, sensación extraña en el ojo, disminución de laagudeza visual, alteración visual, visión borrosa, ojo seco, prurito ocular, conjuntivitis alérgica,aumento del lagrimeo, irritación del párpado, eritema del párpado, dermatitis del párpado,astenopía, crecimiento de las pestañas. Poco comunes: dolor del párpado, alergia ocular,edema conjuntival, blefaritis, edema del párpado, prurito en los párpados.
Trastornos vasculares: Comunes: frecuencia cardíaca irregular, aumento de la presiónsanguínea, disminución de la frecuencia cardíaca, disminución de la presión sanguínea.
Trastornos respiratorios, torácicos, mediastínicos: Comunes: broncoespasmo. Pococomunes: disnea, tos, irritación de garganta, goteo posnasal.
Trastornos hepatobiliares: Poco comunes: aumento de la alanita aminotransferasa, aumentode la aspartato aminotransferasa.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Comunes: urticaria, hiperpigmentación de lapiel (periocular). Poco comunes: dermatitis de contacto.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseo: Comunes: dolor en lasextremidades.
Trastornos renales y urinarios: Poco comunes: cromaturia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco comunes: sed.
Travoprost: Los efectos adversos relacionados al tratamiento, reportados en estudios clínicos con terapiaconcomitante (Travoprost y Timolol) o con monoterapia con Travoprost, o eventospostmercadeo reportados para Travoprost incluyen los siguientes, presentados en ordendecreciente de seriedad dentro de cada sistema corporal:
Trastornos oculares: edema macular, uveítis, iritis, trastorno conjuntival, conjuntivitis,folículos conjuntivales, costra en el borde palpebral, hiperpigmentación del iris.
Trastornos respiratorios, torácicos, mediastínicos: asma.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: descamación de la piel.
Timolol: Los efectos adversos adicionales relacionados al tratamiento y reportados en estudios clínicoscon terapia concomitante (Travoprost y Timolol) o monoterapia con timolol, incluyen lossiguientes presentados en orden decreciente de seriedad dentro de cada sistema corporal:
Trastornos del metabolismo y la nutrición: hipoglucemia.
Trastornos psiquiátricos: depresión.
Trastornos del sistema nervioso: accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, síncope, miastenia gravis, parestesia.
Trastornos oculares: trastorno corneal, diplopía, conjuntivitis, ptosis palpebral.
Trastornos cardíacos: paro cardíaco, arritmia, insuficiencia cardíaca, bloqueoauriculoventricular, palpitaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: insuficiencia respiratoria, congestión nasal.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, náusea.
Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo: rash, alopecia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor torácico, astenia.
Se consideró que las siguientes reacciones adversas estuvieron relacionadas con eltratamiento y fueron clasificadas de acuerdo con el siguiente criterio: muy comunes (≥1/10),comunes (>1/100 hasta <1/10), poco comunes (>1/1000 hasta ≤1/100), raras (>1/10.000hasta ≤1/1000), o muy raras (≤1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en ordendecreciente de seriedad, dentro de cada grupo de frecuencia.
Trastornos psiquiátricos: Comunes: nerviosismo.
Trastornos del sistema nervioso: Comunes: mareos, cefaleas.
Trastornos oculares: Muy comunes: irritación ocular, hiperemia ocular. Comunes: queratitis puntiforme, células en la cámara anterior, dolor ocular, fotofobia, edema ocular, hemorragiaconjuntival, tinción corneal, molestias oculares, sensación extraña en el ojo, disminución de laagudeza visual, alteración visual, visión borrosa, ojo seco, prurito ocular, conjuntivitis alérgica,aumento del lagrimeo, irritación del párpado, eritema del párpado, dermatitis del párpado,astenopía, crecimiento de las pestañas. Poco comunes: dolor del párpado, alergia ocular,edema conjuntival, blefaritis, edema del párpado, prurito en los párpados.
Trastornos vasculares: Comunes: frecuencia cardíaca irregular, aumento de la presiónsanguínea, disminución de la frecuencia cardíaca, disminución de la presión sanguínea.
Trastornos respiratorios, torácicos, mediastínicos: Comunes: broncoespasmo. Pococomunes: disnea, tos, irritación de garganta, goteo posnasal.
Trastornos hepatobiliares: Poco comunes: aumento de la alanita aminotransferasa, aumentode la aspartato aminotransferasa.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Comunes: urticaria, hiperpigmentación de lapiel (periocular). Poco comunes: dermatitis de contacto.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseo: Comunes: dolor en lasextremidades.
Trastornos renales y urinarios: Poco comunes: cromaturia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco comunes: sed.
Travoprost: Los efectos adversos relacionados al tratamiento, reportados en estudios clínicos con terapiaconcomitante (Travoprost y Timolol) o con monoterapia con Travoprost, o eventospostmercadeo reportados para Travoprost incluyen los siguientes, presentados en ordendecreciente de seriedad dentro de cada sistema corporal:
Trastornos oculares: edema macular, uveítis, iritis, trastorno conjuntival, conjuntivitis,folículos conjuntivales, costra en el borde palpebral, hiperpigmentación del iris.
Trastornos respiratorios, torácicos, mediastínicos: asma.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: descamación de la piel.
Timolol: Los efectos adversos adicionales relacionados al tratamiento y reportados en estudios clínicoscon terapia concomitante (Travoprost y Timolol) o monoterapia con timolol, incluyen lossiguientes presentados en orden decreciente de seriedad dentro de cada sistema corporal:
Trastornos del metabolismo y la nutrición: hipoglucemia.
Trastornos psiquiátricos: depresión.
Trastornos del sistema nervioso: accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, síncope, miastenia gravis, parestesia.
Trastornos oculares: trastorno corneal, diplopía, conjuntivitis, ptosis palpebral.
Trastornos cardíacos: paro cardíaco, arritmia, insuficiencia cardíaca, bloqueoauriculoventricular, palpitaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: insuficiencia respiratoria, congestión nasal.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, náusea.
Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo: rash, alopecia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor torácico, astenia.
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