QLAIRA

Principio Activo: Dienogest,Estradiol, valerato de,
Acción Terapéutica: Anticonceptivo oral

26 comprimidos recubiertos que contienen hormonas, en el siguiente orden: 2 comprimidos de color amarillo oscuro, cada uno tiene 3 mg de valerato de estradiol; 5 comprimidos de color rojo intermedio, cada uno con 2 mg de valerato de estradiol y 2 mg de dienogest; 17 comprimidos de color amarillo claro, cada uno con 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest; 2 comprimidos de color rojo oscuro, cada uno con 1 mg de valerato de estradiol. 2 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas.
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona 25, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6.000, talco, dióxido de titanio (E171, C.I. 77891), pigmento amarillo de óxido de hierro (E172, C.I. 77 492) y/o pigmento rojo de óxido de hierro (E172, C.I. 77 491) c.s.

Envase calendario que contiene: 1 blister con 28 comprimidos recubiertos (2 comprimidos de color amarillo oscuro, 5 comprimidos de color rojo intermedio, 17 comprimidos de color amarillo claro, 2 comprimidos de color rojo oscuro, 2 comprimidos de color blanco sin hormonas.

Anticoncepción oral.
Tratamiento de la hemorragia menstrual prolongada y/o abundante, en mujeres sin causa orgánica aparente, que eligen utilizar anticoncepción oral.

Método de administración: Vía oral.
Pauta Posológica:
¿Cómo tomar Qlaira?
Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamente.
Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. La toma de los comprimidos es continua. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza el día después del último comprimido del envase calendario anterior. El sangrado por privación comienza normalmente durante la toma de los últimos comprimidos de un envase calendario y puede no haber terminado antes del inicio del próximo envase calendario. En algunas mujeres, el sangrado empieza después de haber tomado los primeros comprimidos del nuevo envase calendario.
¿Cómo empezar a tomar Qlaira?
Sinuso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior). La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual).
Si antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oralcombinado/AOC), anillo vaginal o parche transdérmico. La mujer debe empezar con Qlaira el día después de haber tomado el último comprimido que contiene hormonas de su AOC anterior. Si ha usado antes un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe comenzar la toma de Qlaira el día que se retire el último anillo o el último parche del envase de un ciclo.
Si antes ha usado un método con sólo progestágeno (minipíldora, inyección,implante) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno. La mujer puede cambiar en cualquier día de la minipíldora (de un implante o del SIU el día que se retiren, de un inyectable cuando hubiera correspondido la siguiente inyección), pero en todos los casos se le debe aconsejar que use adicionalmente un método de barrera durante los primeros 9 días de toma de comprimidos.
Despuésde un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales.
Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre: Para las mujeres lactantes ver la sección \"Embarazo y lactancia\". Se les debe aconsejar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, se le debe aconsejar a la mujer usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 9 días de la toma de comprimidos. Sin embargo, si ya hubiera tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes de iniciar el uso del AOC o bien la mujer tiene que esperar a su primer periodo menstrual.
Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: Se pueden ignorar los comprimidos recubiertos olvidados de color blanco sin hormonas. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada de la fase de comprimidos blancos sin hormonas.
Los siguientes consejos sólo se refieren al olvido en la toma de comprimidos con hormonas: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido activo, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Si la usuaria se retrasa más de12 horas en la toma de cualquier comprimido activo, la protección anticonceptiva puede reducirse. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual.
Dependiendo del día del ciclo en el que se haya olvidado el comprimido (ver la tabla siguiente para detalles), tienen que tomarse medidas anticonceptivas de reserva (p. ej., un método de barrera como un preservativo) conforme a los principios siguientes:

Tabla 1. Principios sobre las píldoras olvidadas
Día	Color Contenido de valerato de estradiol (VE)/dienogest (DNG)	Principios a seguir si se olvida un comprimido durante más de 12 horas:
1–2	Comprimidos de color amarillo oscuro (3,0 de VE)	Tome inmediatamente el comprimido olvidado y el comprimido siguiente como siempre (incluso si esto significa tomar dos comprimidos el mismo día). Continúe con la toma de comprimidos de manera regular. Anticoncepción de reserva durante los próximos 9 días.
3-7	Comprimidos de color rojo intermedio (2,0 mg de VE + 2,0 mg de DNG)
8–17	Comprimidos de color amarillo claro (2,0 mg de VE + 3,0 mg de DNG)
18–24	Comprimidos de color amarillo claro (2,0 mg de VE + 3,0 mg de DNG)	Desechar el envase calendario actual y comenzar inmediatamente con el primer comprimido de un envase calendario nuevo. Continúe con la toma de comprimidos de manera regular. Anticoncepción de reserva durante los próximos 9 días.
25–26	Comprimidos de color rojo oscuro (1,0 mg de VE)	Tome inmediatamente el comprimido olvidado y el comprimido siguiente como siempre (incluso si esto significa tomar dos comprimidos el mismo día). La anticoncepción de reserva no es necesaria.
27-28	Comprimidos blancos (placebos)	Deseche el comprimido olvidado y continuar la toma de comprimidos como siempre. La anticoncepción de reserva no es necesaria.

No se deben de tomar más de dos comprimidos el mismo día.
Si una mujer ha olvidado comenzar un envase calendario nuevo o si ha olvidado uno o más comprimidos durante los días 3 - 9 del envase calendario, puede estar embarazada (siempre que haya tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido). Contactarse con el médico inmediatamente. Cuantos más comprimidos se olviden (especialmente los que contienen las dos hormonas combinadas en los días 3 - 24) y cuanto más cerca se esté de la fase de comprimidos sin hormona, tanto mayor es el riesgo de un embarazo.
Si la mujer olvidó tomar comprimidos y después no tiene sangrado por deprivación al final del envase calendario/comienzo del nuevo envase calendario, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.
Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.
Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido con hormonas, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección \"Conducta aseguir si se olvida la toma de algún comprimido\". Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el (los) comprimido(s) adicional(es) necesario(s) de otro envase.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Niñas y adolescentes: Qlaira está sólo indicada después de la menarquia.
Pacientes geriátricas: No procede. Qlaira no está indicado después de la menopausia.
Pacientes con insuficienciahepática: Qlaira está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección \"Contraindicaciones\".
Pacientes con insuficienciarenal: Qlaira no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto:

• Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (p.ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular.
• Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej., evento isquémico transitorio, angina de pecho).
• Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver la sección \"Advertencias y Precauciones especiales de empleo\").
• Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales.
• Diabetes mellitus con síntomas vasculares.
• Hipertensión severa.
• Alteración metabólica severa.
• Predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, tales como resistencia a la Proteína C Activada, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
• Pancreatitis o antecedente de la misma, si se asocia a hipertrigliceridemia severa.
• Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado.
• Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos).
• Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas).
• Sangrado vaginal no diagnosticado.
• Embarazo conocido o sospechado.
• Hipersensibilidad a los principios activos o cualquiera de los excipientes.

Resumendel perfil de seguridad: Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas con Qlaira, cuando se usa como anticonceptivo oral o en el tratamiento del sangrado menstrual prolongado y/o abundante en mujeres sin patología orgánica que eligen usar anticoncepción oral, son náusea, dolor mamario y sangrado uterino inesperado. Se presentaron en > 2 % de las usuarias.
Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso. Los efectos adversos más serios asociados al uso de los AOC se describen en la sección “Precauciones Generales”.
Resumen tabulado de eventos adversos: Las frecuencias de los eventos adversos al medicamento (EAM) reportados en ensayos clínicos de fase 2 y 3 con Qlaira, como anticonceptivo oral (N = 2.423) y en el tratamiento del sangrado menstrual prolongado y/o abundante en mujeres sin patología orgánica que eligen usar anticoncepción oral (N = 264), se resumen en la tabla siguiente según las clasificaciones por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA)*. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

Tabla 1. Eventos adversos al medicamento, ensayos clínicos de fase II y III, N= 2687 mujeres (100.0%)
Clase de órgano o sistema	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras**
Trastornos psiquiátricos	Depresión/humor deprimido (1,6%) Labilidad emocional (1,4%) Disminución o pérdida de la libido (1,1%)
Trastornos del sistema nervioso	Migraña (1,9%)
Trastornos vasculares			Eventos tromboembólicos arteriales y venosos+ (<0,1%)
Trastornos gastrointestinales	Náusea (3,1%)
Trastornos del aparato reproductor y de la mama	Dolor mamario (5,8%) Sangrado uterino inesperado (4,4%)	Sangrado del aparato genital (0,4%)

⁺ Infarto de miocardio (<0,1%), Trombosis venosa profunda (<0,1%)En los eventos tromboembólicos arteriales y venosos se resumen las siguientes entidades médicas:
Embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/Infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/Infarto de miocardio/Infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico o isquémico
*Se anota el término MedDRA (versión 10.0) más apropiado para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos ni condiciones relacionadas, pero también deberían ser tenidos en cuenta.
** Todos los EA expuestos en la categoría \"raras\" ocurrieron sólo en 1 a 2 voluntarias, siendo < 0,1%.

Además de los eventos adversos mencionados antes, también se ha producido eritema nodoso, eritema multiforme, secreción e hipersensibilidad mamaria bajo el tratamiento con AOC con EE. Aunque estos síntomas no se notificaron durante los estudios clínicos realizados con Qlaira, sin embargo, no puede excluirse la posibilidad de que también ocurran con este tratamiento. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
Interacciones: Sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo pueden producirse por interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver la sección \"Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción\").