TIMAB

Principio Activo: Imatinib,
Acción Terapéutica: Tratamiento de la leucemia mieloide crónica

Timab 100:
Cada comprimido recubierto contiene:
Imatinib (como Imatinib mesilato 119.50) 100.00 mg
Excipientes c.s.

Timab 400: Cada comprimido recubierto contiene:
Imatinib (como Imatinib mesilato 478.00 mg) 400.00 mg
Excipientes c.s.

Timab 100: Envase conteniendo 180 comprimidos recubiertos.
Timab 400: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Imatinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: Leucemia mieloide crónica (LMC) positiva para cromosoma Philadelphia en fase crónica después del fracaso del tratamiento con interferón-alfa, en crisis blástica o en fase acelerada. Tumores del estroma gastrointestinal (GIST) malignos no resecables y/o metastásicos Kit (CD117) positivos en pacientes adultos. La eficacia de Imatinib se basa en las tasas de respuestas hematológicas y citogenéticas globales y en la sobrevida sin progresión y en Gist, en las tasas de respuestas globales. No se dispone de estudios controlados que demuestren un aumento de la sobrevida.

El inicio del tratamiento debe quedar a cargo de un médico experimentado en la terapéutica de pacientes con LMC. La dosis sugerida debe administrarse por vía oral, 1 vez al día, con una comida y un vaso grande de agua. La dosificación recomendada de Imatinib es de 400 mg/día para pacientes con LMC en fase crónica. La LMC en fase crónica se define cuando se satisfacen todos los criterios que siguen: <15% de blastos en sangre y médula ósea, <20% de basófilos en sangre periférica, >100 x 10 9 plaquetas/l. Para pacientes en fase acelerada, la dosificación recomendada de Imatinib es de 600 mg/día. La fase acelerada se define por la presencia de cualquiera de los que siguen: >15% pero <30% de blastos en sangre o médula ósea, >30% de blastos más promielocitos en sangre o médula ósea (siempre y cuando haya <30% de blastos), >20% de basófilos en sangre periférica, <100 x 10 9 plaquetas/l no relacionado con tratamiento. La dosis recomendada de Imatinib es de 600 mg/día para pacientes en crisis blástica. La crisis blástica se define como >30% de blastos en sangre o médula ósea, o enfermedad extramedular que no es hepatoesplenomegalia. Para pacientes con GIST no resecable y/o metastásico la dosis recomendada es de 400 mg/día a 600 mg/día, pudiéndose incrementar a 800 mg/día en caso de progresión al nivel de dosis inicial.
Duración del tratamiento: En estudios clínicos publicados, el tratamiento con Imatinib se continuó hasta la progresión de la enfermedad. No investigaron el efecto de suspender el tratamiento después de lograr una respuesta citogenética completa. Pueden considerarse incrementos de la dosis desde 400 hasta 600 mg en pacientes con enfermedad en fase crónica, o desde 600 mg hasta un máximo de 800 mg (administrados como 400 mg 2 veces al día) en pacientes con fase acelerada o crisis blástica, en ausencia de reacción farmacológica adversa grave y de neutropenia o trombocitopenia grave no relacionada con leucemia, en las circunstancias que siguen: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); fracaso para lograr una respuesta hematológica satisfactoria después de al menos 3 meses de tratamiento; pérdida de una respuesta hematológica lograda con anterioridad. Los pacientes deben vigilarse de manera estrecha después de incrementar la dosis, dado el potencial de un aumento de la incidencia de fenómenos adversos a dosificaciones más altas.
Uso pediático: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Imatinib en pacientes de menos de 18 años de edad.En la actualidad sólo se dispone de datos limitados que son insuficientes para recomendar el uso en este grupo de edad.
Pacientes ancianos: No se han observado diferencias farmacocinéticas importantes, vinculadas con la edad, en pacientes adultos, en estudios clínicos que incluyeron más de 20% de pacientes de 65 años de edad o más. En ancianos no se requiere una recomendación de dosis específica.