URGENIL

4654 | Laboratorio PACIFIC PHARMA GROUP

Descripción

Principio Activo: Piperacilina,Tazobactam,
Acción Terapéutica: Antibiótico de amplio espectro

Composición

Piperacilina Sódica y Tazobactam Sódico inyectable 2.25 g. / 4.5 g.

Composición de 2.25 g.
Cada vial de 2.25 g. contiene:
Piperacilina Sódica USP equivalente a Piperacilina2 g.
Tazobactam Sódica equivalente a Tazobactam0.25 g.
Excipientesc.s.

Composición de 4.5 g.
Cada vial de 4.5 g. contiene:
Piperacilina Sódica USP equivalente a Piperacilina4 g.
Tazobactam Sódica equivalente a Tazobactam0.5 g.
Excipientesc.s.

Presentación

URGENIL 2.25 g. en vial de 20 ml + una ampolla de agua esterilizada inyectable 10 ml.
URGENIL 4.5 g. en vial de 30 ml + una ampolla de agua esterilizada inyectable 20 ml.

Indicaciones

Antimicrobiano. Tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas locales y/o sistémicas, en las que se ha detectado o se sospecha la presencia de organismos susceptibles:
Infecciones de las vías respiratorias inferiores. Infecciones de las vías urinarias (con complicaciones o sin ellas). Infecciones intraabdominales. Infecciones de la piel y de los tejidos blandos. Septicemia bacteriana. Infecciones polimicrobianas: indicado para las infecciones polimicrobianas, incluidas aquéllas en las que se sospecha la presencia de organismos aeróbicos y anaeróbicos (infecciones intraabdominales, infecciones de la piel y de los tejidos blandos, infecciones de las vías respiratorias inferiores). En combinación con un aminoglucósido, está indicado para los casos de infecciones bacterianas en niños o adultos neutropénicos.
Si bien está indicado sólo para las condiciones detalladas más arriba, en razón de su contenido de Piperacilina, también resulta efectivo en las infecciones causadas por organismos susceptibles a este medicamento. En consecuencia, el tratamiento de las infecciones mixtas producidas por organismos susceptibles a la Piperacilina y organismos productores de b-lactamasas susceptibles a Piperacilina-Tazobactam no requerirán el agregado de otro antibiótico. Dado el amplio espectro de actividad, resulta especialmente útil en el tratamiento de las infecciones mixtas y en el tratamiento empírico inicial, antes de contar con los resultados de las pruebas de sensibilidad. Este medicamento actúa en forma sinérgica con los aminoglucósidos contra ciertas cepas de Pseudomonas aeruginosa.

Dosificación

Polvo liofilizado para reconstituir. Sólo para administración intravenosa: 2,25 g y 4,5 g de Piperacilina y Tazobactam debe ser reconstituido con 10 ml y 20 ml de agua estéril para inyección, respectivamente.
La duración habitual del tratamiento, en la neumonía nosocomial, la duración recomendada del tratamiento de combinación de Piperacilina y Tazobactam es de 7 a 14 días. En todas las condiciones, la duración del tratamiento debe ser guiado por la gravedad de la infección y la evolución clínica y bacteriológica del paciente.
Modo de empleo:
La combinación de Piperacilina y Tazobactam no debe mezclarse con otros medicamentos en una jeringa o en un frasco de infusión, dado que la compatibilidad no ha sido establecida. La combinación de Piperacilina y Tazobactam no es químicamente estable en soluciones que contienen sólo bicarbonato de sodio y soluciones que alteran significativamente el pH. La solución de ringer lactato no es compatible con la combinación de Piperacilina y Tazobactam. La combinación de Piperacilina y Tazobactam no debe añadirse a los productos sanguíneos o hidrolizados de albúmina. Cuando la terapia concomitante con aminoglicósidos se prescribe, la combinación de Piperacilina y Tazobactam y el aminoglicósido debe reconstituirse y administrarse por separado, debido a la inactivación de los aminoglucósidos in vitro de la penicilina.
Posología / Dosis:
La combinación de Piperacilina y Tazobactam debe ser administrada por infusión intravenosa durante 30 minutos. La dosis diaria normal de la combinación de Piperacilina y Tazobactam para adultos es de 12,0 g. de Piperacilina/1.5 g. de Tazobactam, da como 3,375 g. cada 6 horas.
Neumonía nosocomial: El tratamiento inicial en pacientes con presunción de neumonía nosocomial debe comenzar con la combinación de Piperacilina y Tazobactam en dosis de 4,5 g. cada seis horas más un aminoglucósido, por un total de 18,0 g. (16,0 g. Piperacillin/2.0 g. Tazobactam). El tratamiento con el aminoglucósido debe continuarse en pacientes en los que se aíslan Pseudomonas aeruginosa. Si éstas no son aislados, el aminoglucósido puede ser suspendido a discreción del médico tratante.
Pacientes Pediátricos: Para los niños con apendicitis y/o peritonitis, de 9 meses de edad o mayores, con un peso de hasta 40 kg. y con función renal normal, se recomienda la combinación de 100 mg de Piperacilina/12.5 mg de Tazobactam por kilogramo de peso corporal, cada 8 horas. Para los pacientes pediátricos de entre 2 meses y 9 meses de edad, la combinación de Piperacilina y Tazobactam en dosis recomendadas basadas en modelos farmacocinéticos, es de 80 mg de Piperacillin/10 mg de Tazobactam por kilogramo de peso corporal, cada 8 horas. Los pacientes pediátricos que pesen más de 40 kg y con función renal normal deberán recibir la dosis para adultos. No hay recomendaciones de dosis para la combinación de Piperacilina y Tazobactam en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Insuficiencia Renal: En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤40ml/min), la dosis intravenosa de Piperacilina/Tazobactam debe ajustarse al grado de deterioro actual de la función renal. En los pacientes con neumonía nosocomial en tratamiento concomitante con aminoglucósidos, la dosificación de aminoglucósidos se debe ajustar de acuerdo a las recomendaciones del fabricante. La dosis diaria recomendada de la combinación de Piperacilina y Tazobactam en pacientes con insuficiencia renal son los siguientes:
Dosis recomendadas de la combinación de Piperacilina/Tazobactam
en pacientes con Función Renal Normal e Insuficiencia Renal
(Como gramos totales de Piperacilina/Tazobactam)
Función Renal
(Aclaramiento de Creatinina, ml/min)
Todas las indicaciones
(excepto neumonia nosocomial)
Neumonia
Nosocomial
> 40 ml/min3.375 q 6 h4.5 q 6 h
20-40 ml/min*2.25 q 6 h3.375 q 6 h
<20 ml/min*2.25 q 8 h2.25 q 6 h
Hemodialysis**2.25 q 12 h2.25 q 8 h
DPCA2.25 q 12 h2.25 q 8 h
* Aclaramiento de creatinina para pacientes que no reciben hemodiálisis.
** Deberían administrarse 0.75g siguiendo a cada hemodiálisis en días de hemodiálisis.

Hemodiálisis: para pacientes en hemodiálisis, la dosis máxima es de 2,25 g. cada doce horas para todas las demás indicaciones que no sean la neumonía nosocomial, y de 2,25 g. cada ocho horas para la neumonía nosocomial. Dado que la hemodiálisis elimina de 30% a 40% de la dosis administrada, una dosis adicional de 0,75 g. de Piperacilina/Tazobactam debe administrarse después de cada periodo de diálisis en los días de hemodiálisis. Ninguna dosis adicional de la combinación de Piperacilina/Tazobactam es necesaria en los pacientes con DPCA. Agitar bien hasta que se disuelva.
Diluyentes compatibles con la reconstitución: Incluyen 0,9% de cloruro de sodio para inyección, agua estéril para inyección (volumen máximo recomendado por dosis de agua estéril para inyección es de 50 ml.), dextrosa al 5%, salina bacteriostática/parabenos, agua bacteriostática/parabenos, salina bacteriostática/alcohol bencílico, agua bacteriostática/alcohol bencílico. La solución reconstituída de Piperacilina y Tazobactam debe diluirse (volumen recomendado por dosis de 50 ml. a 150 ml.) en una solución diluyente compatible, enumeradas a continuación. Administrar por perfusión intravenosa durante un período de al menos 30 minutos. Durante la infusión es conveniente discontinuar la solución de infusión primaria.
Soluciones compatibles con diluyentes por vía intravenosa: Estos incluyen 0,9% de cloruro de sodio para inyección, agua estéril para inyección (el volumen máximo recomendado por dosis de agua estéril para inyección es de 50 ml.). Dextrosa al 5%, dextrano al 6% en solución salina. Solución de ringer lactato no es compatible.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad grave y ocasionalmente mortal, reacciones (anafiláctica/anafilactoide), incluyendo shock, han sido reportadas en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones son más probables en individuos con una historia de hipersensibilidad a la penicilina o historia de sensibilidad a múltiples alergénicos. Requieren tratamiento inmediato de emergencia con epinefrina, oxígeno, esteroides intravenosos y manejo de vía aérea, incluyendo intubación, administradas según indicación médica.
Clostridium Difficile Asociado a la Diarrea (CDAD) se ha reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, y puede variar en severidad desde la diarrea en forma leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a la proliferación de C. difficile causando incremento en la morbilidad y mortalidad, como estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD se debe considerar en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. Es necesaria una historia clínica detallada desde que se ha reportado la ocurrencia de CDAD hasta después de dos meses de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o se confirma, el uso en curso de antibióticos no dirigidos contra C. difficile, puede necesitar ser interrumpido. Fluidos apropiados y manejo de electrolitos, suplementación de proteínas, tratamiento antibiótico de C. difficile y evaluación quirúrgica deben ser instituidos según indicación clínica.
La combinación de Piperacilina y Tazobactam está contraindicada en pacientes con historial de reacciones alérgicas a cualquier penicilina, cephalosporis, o los inhibidores de beta-lactamasas.

Reacciones Adversas

En ensayos clínicos, el 90% de las reacciones adversos fueron leves a moderados y de naturaleza transitoria. En el 3,2% de los pacientes tratados en todo el mundo, la Piperacilina/Tazobactam se suspendió debido a reacciones adversas principalmente en la piel (1,3%), incluyendo erupción cutánea y prurito, y el sistema digestivo (0,9%), incluyendo diarrea, náuseas y vómitos, y reacciones alérgicas (0,5%).
Las reacciones adversas reportadas en menos del 1% de los pacientes, fueron las siguientes: escalofríos, dolor de espalda, malestar general. Sistema nervioso autónomo: hipotensión, íleo, síncope. Cardiovasculares: taquicardia, incluyendo supraventriculares y ventriculares, bradicardia, arritmia, fibrilación auricular, fibrilación ventricular, paro cardiaco, insuficiencia cardiaca, insuficiencia circulatoria, infarto de miocardio. Sistema nervioso central: temblor, convulsiones, vértigo. Gastrointerstinal: melena, flatulencia, hemorragia, gastritis, hipo, estomatitis ulcerativa. Diarrea por Clostridium difficile se informó en un paciente durante los ensayos clínicos. El inicio de los síntomas de colitis seudomembranosa pueden ocurrir durante o después del tratamiento antibacteriano. Audición y sistema vestibular: tinnitus. Hipersensibilidad: anafilaxis. Metabólicas y nutricionales: hipoglucemia sintomática, sed. Musculoesqueléticas: mialgia, artralgia. Plaquetas, sangrado, coagulación: embolia mesentérica, púrpura, epistaxis, embolia pulmonar. Psiquiátricas: confusión, alucinaciones, depresión. Reproductivas en mujeres: leucorrea, vaginitis. Respiratorias: broncoespasmo, faringitis, edema pulmonar, tos. Piel y apéndices: prurito genital, diaforesis. Órganos de los sentidos: alteración del gusto. Urinarias: retención, disuria, oliguria, hematuria, incontinencia. Visión: fotofobia. Vasculares (extracardíacas): enrojecimiento.

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Indicado para el tratamiento de:

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