UROGRAFINA

Principio Activo: Diatrizoato meglumínico,Diatrizoato sódico,
Acción Terapéutica: Urografía intravenosa

1 ml de Urografina 60 % contiene 0,08 g deamidotrizoato sódico y 0,52 g de megluminaamidotrizoato (diatrizoato sódico y megluminadiatrizoato) en solución acuosa.
1 ml de Urografina 76 % contiene 0,1 g deamidotrizoato sódico y 0,66 g de megluminaamidotrizoato (diatrizoato sódico y megluminadiatrizoato) en solución acuosa.
Excipientes: Edetato sódico cálcico, agua parainyección, c.s.

Urografina 60 %.
Ampollas de 10 y 20 ml.
Frascos de 50 y 100 ml.
Urografina 76 %.
Ampollas de 20 ml.
Viales de 20 ml.
Frascos de 50, 60, 100 y 200 ml.
No todas las presentaciones están disponibles en todoslos países.
Instrucciones de uso/manipulación:Inspección: Urografina se suministra listo para usar en forma desolución transparente, de incolora a amarillo pálido.Los medios de contraste no deben usarse en caso depresentar una decoloración intensa, con aparición departículas y con el envase defectuoso.
Manipulación: La solución de medio de contraste no deberá pasarsea la jeringa, ni deberá acoplarse el sistema de infusiónal frasco de infusión hasta inmediata mente antes de laexploración.
No se debe perforar el tapón de goma más de una vez,para evitar que pasen a la solución grandes cantidadesde micropartículas procedentes del tapón. Se recomiendael uso de cánulas con una punta larga y un diámetromáximo de 18G para perforar el tapón y extraer elmedio de contraste (son especialmente apropiadas lascánulas de extracción exclusivas con apertura lateral,p. ej. Cánulas Nocore-Admix).
La solución de medio de contraste que no use en unexamen tiene que desecharse.

Urografía intravenosa y retrógrada.
También para todas las exploraciones angiográficas, asícomo para artrografía, colangiografía intraoperatoria,colangiopancreatografía retrógrada endoscópica(CPRE), sialografía, fistulografía, histerosalpingografíay otras.
No debe utilizarse Urografina para mielografía,ventriculografía o cisternografía, puesto que enestas exploraciones es probable que se produzcansíntomas neurotóxicos.

Sugerencias dietéticas: Para aumentar la capacidad diagnóstica de laangiografía abdominal y la urografía, se debe asegurarla ausencia de materia fecal y gases en las asasintestinales. En los dos días previos a la exploración,los pacientes deben evitar los alimentos flatulentos,sobre todo legumbres, ensaladas, frutas, pan integral,negro o fresco y todo tipo de verduras crudas. Eldía anterior a la exploración los pacientes deberánpermanecer en ayunas desde las 6 de la tarde. Además,puede ser adecuado administrar un laxante por latarde. No obstante, en recién nacidos, lactantes y niñosjóvenes están contraindicados el ayuno prolongado y laadministración de laxantes antes de la exploración.
Hidratación: Se debe garantizar una hidratación adecuada antesy después de la administración del medio de contraste.Esto es de aplicación en especial en pacientes conmieloma múltiple, diabetes mellitus con nefropatía,poliuria, oliguria, hiperuricemia, así como en reciénnacidos, en bebés, en niños pequeños y en pacientesancianos. Deben corregirse los trastornos del equilibriohidroelectrolítico antes de la exploración.
Recién nacidos (< 1 mes) y bebés (1 mes -2 años): Los bebés de corta edad (edad < 1 año) y en especiallos recién nacidos son sensibles al desequilibrio deelectrolitos y a las alteraciones hemodinámicas. Hayque tener cuidado con respecto a la dosis de medio decontraste a administrar, el comportamiento técnico delprocedimiento radiológico y el estado del paciente.
Ansiedad: Los estados de excitación pronunciados, la ansiedady el dolor pueden aumentar el riesgo de efectossecundarios o intensificar las reacciones asociadas almedio de contraste. A estos pacientes se les puede darun sedante.
Calentamiento antes de su uso: Los medios de contraste que se calientan a latemperatura corporal antes de su administración setoleran mejor y se pueden inyectar con más facilidadporque tienen menor viscosidad. Solo se debe calentarhasta 37°C, mediante el empleo de una incubadora,el número de frascos calculado para los exámenesdel día. Siempre que se garantice la protección dela luz natural, se ha demostrado que períodos decalentamiento más largos no alteran la pureza química.No obstante, no se pueden superar los tres meses.
Prueba previa: La prueba de sensibilidad mediante el empleo de unadosis pequeña de prueba de medio de contraste no serecomienda por no poseer valor predictivo. Además,la prueba misma de sensibilidad ha provocado enocasiones reacciones de hipersensibilidad gravese incluso mortales.
Posología para uso intravascular: La administración del medio de contraste se debe llevara cabo con el paciente acostado, si es posible. Despuésde la administración, el paciente debe permanecer enobservación durante al menos 30 minutos, ya quela mayor parte de las reacciones tienen lugar en esteperíodo de tiempo.
La posología puede ser distinta dependiendo de la edad,del peso, del gasto cardíaco y del estado general delpaciente.En los pacientes que sufren de insuficiencia renalo cardiovascular marcada, y en los pacientes en malestado general de salud, la dosis de medio de contrastese debe mantener lo más baja posible. En estospacientes es aconsejable supervisar la función renaldurante al menos 3 días después del examen.
Entre inyección e inyección se debe dar al organismo eltiempo suficiente para el paso de líquido intersticial a lasangre para normalizar el aumento de la osmolalidadsérica. Para conseguirlo, es necesario un período de10 a 15 minutos en pacientes bien hidratados. Si enalgún caso especial es necesario sobrepasar una dosistotal de 300 a 350 ml en adultos, se debe administrarmás agua y posiblemente electrolitos.
Dosis recomendadas:
Urografía intravenosa:
Inyección: Urografina 76 % y 60 % son igualmente adecuadospara la urografía intravenosa.
En general, la velocidad de inyección es de 20 ml/minuto.Si los pacientes con insuficiencia cardiaca reciben100 ml o más, se recomienda un tiempo de inyecciónde 20 a 30 minutos.
Adultos: La dosis es de 20 ml de Urografina 76 % o 50 ml deUrografina 60 %. El aumento de la dosis de Urografina76 % a 50 ml incrementa considerablemente elrendimiento diagnóstico. La dosis puede inclusoaumentarse aún más si se considera necesario enindicaciones especiales.
Niños: La capacidad de concentración fisiológicamente baja dela nefrona todavía inmadura de los riñones infantilesrequiere dosis relativamente altas de Urografina 76 %:

hasta 1 año	7 - 10 ml
1 - 2 años	10 - 12 ml
2 - 6 años	12 - 15 ml
6 - 12 años	15 - 20 ml
más de 12 años	dosis de adulto

Tiempos de exposición: El mejor momento para visualizar el parénquima renales cuando se toma la radiografía inmediatamentedespués de finalizar la administración.
Para visualizar la pelvis renal y el tracto urinario, setoma la primera radiografía de 3 a 5 minutos despuésde la administración del medio de contraste y lasegunda radiografía 10 - 12 minutos después de lamisma administración. Se debe elegir el menor tiempopara los pacientes jóvenes y el mayor para los de mayoredad.
En recién nacidos, bebés y niños pequeños es aconsejableexponer la primera placa al cabo de unos 2 minutosdespués de la administración del medio de contraste.Cuando se utiliza una cantidad insuficiente de mediode contraste, puede ser preciso tomar radiografías mástarde.
Infusión:
Adultos y adolescentes: 1 frasco de 100 ml de Urografina 60 % ó 76 %.Por lo general, el tiempo de infusión no debe ser inferiora 5 minutos ni superior a 10 minutos. En pacientescon insuficiencia cardiaca están indicados tiempos deinfusión de 20 - 30 minutos.
Está contraindicada la compresión en neonatosy lactantes y tampoco es aconsejable durante lainfusión de grandes cantidades de medio de contrasteen niños, adolescentes y adultos, puesto que, si eldrenaje se obstruye, el aumento de la diuresis puedeprovocar la ruptura del fórnix como resultado delaumento de presión. Sin embargo, puede aplicarsecompresión a los 10 minutos aproximadamentedespués del final de la infusión para distinguir entredefectos de llenado de tipo orgánico y funcional.
Tiempos de exposición: La primera radiografía deberá obtenerse hacia elfinal de la infusión. Las restantes, en los 20 minutossiguientes o más tarde en casos de trastornos de laexcreción.
Angiografía: Urografina es adecuado también para exploracionesangiográficas. Para las exploraciones angiográficas querequieren una concentración de yodo particularmenteelevada como, por ejemplo, la aortografía, laangiocardiografía o la arteriografía coronaria, espreferible la solución al 76 %. La posología dependedel problema clínico, de la técnica de exploracióny de la naturaleza y el volumen de la región vasculara examen.
Administración en cavidades corporales:
Urografía retrógrada: Una solución de alrededor del 30%, suele ser suficientepara la urografía retrógrada. Es recomendable calentarel medio de contraste a la temperatura corporal paraevitar el estímulo de la baja temperatura y el espasmoureteral resultante.
También se puede utilizar una solución de Urografina60% si se desea una mayor opacificación en exploracionesespeciales. A pesar de la alta concentración, sólo seobservan signos de irritación muy ocasionalmente.
Otras cavidades corporales: Durante la artrografía, la histerosalpingografía y, sobretodo la CPRE, las inyecciones de medio de contraste sedeben controlar mediante fluoroscopia.

Hipertiroidismo manifiesto, insuficiencia cardiacadescompensada.
La histerosalpingografía no se debe llevar a cabodurante el embarazo ni en presencia de procesosinflamatorios agudos en la cavidad pélvica.La CPRE está contraindicada en la pancreatitis aguda.
No debe utilizarse Urografina para mielografía,ventriculografía o cisternografía, puesto que enestas exploraciones es probable que se produzcansíntomas neurotóxicos (dolor, convulsiones y coma,a menudo con desenlace letal).

Para poder proporcionar una indicación aproximadade la incidencia, se aplicarán las siguientes definicionescuando las palabras “frecuente”, “poco frecuente” y “raro”aparezcan en el texto:
Frecuente: incidencia ≥ 1: 100
Poco frecuente: incidencia < 1: 100, pero ≥ 1:1000
Raro: incidencia < 1: 1000
Uso intravascular: Los efectos secundarios asociados al uso de medios decontraste yodados intravasculares suelen ser de levesa moderados y de naturaleza transitoria. No obstante,se han registrado reacciones severas y de peligro mortal,así como fallecimientos. Se ha comunicado que laprevalencia de reacciones adversas en pacientes quereciben medios de contraste iónicos supera el 12 %, encomparación con el 3 % de los no iónicos.Náuseas, vómitos, una sensación de dolor y unasensación general de calor son las reacciones registradascon más frecuencia.
Reacciones anafilactoides/hipersensibilidad: Angioedema leve, conjuntivitis, tos, prurito, rinitis,estornudos y urticaria se han observado frecuentemente.Estas reacciones, que pueden aparecer independientementede la cantidad administrada y del modo de administración,pueden ser los primeros signos de un incipiente estado de shock. Se tiene que interrumpir inmediatamente laadministra ción del medio de contraste y – si esnecesario – se debe instaurar un tratamiento específicoa través de un acceso venoso (véase “Advertenciasy precauciones ...\").
Se pueden presentar reacciones severas que requierenun tratamiento de emergencia, en forma de reaccióncirculatoria acompañada de vasodilata ción periféricae hipotensión subsiguiente, taquicardia refleja, disnea,agitación, confusión y cianosis, que posiblementeprovoquen la pérdida de la conciencia.Es poco frecuente que se presente hipotensión,broncoespasmo y edema o espasmo laríngeo.Las reacciones retardadas frente al medio de contrasteson raras (véase “Advertencias y precaucio nes ...\").
Cuerpo en general: Se ha observado que son frecuentes las sensaciones decalor y los dolores de cabeza. El malestar, los escalofríoso la sudoración y las reacciones vasovagales son pocofrecuentes.En casos aislados, es posible que se presentenalteraciones de la temperatura corporal e inflamaciónde las glándulas salivales.
Respiratorio: Alteraciones transitorias en la frecuencia respiratoria,disnea, dificultad respiratoria y tos son frecuentes.El paro respiratorio y edema pulmonar son reaccionesraras.
Cardiovascular: Son poco frecuentes las alteraciones transitoriasclínicamente relevantes de la frecuencia cardiaca, de lapresión sanguínea, las alteraciones de la función o delritmo cardíacos y el paro cardíaco.Reacciones severas que requieren un tratamiento deemergencia se pueden presentar como una reaccióncirculatoria acompañada de vasodilatación periféricae hipotensión subsiguiente, taquicardia refleja, disnea,agitación, confusión y cianosis, que posiblementeprovoquen la pérdida de la conciencia.En casos raros se han observado eventos tromboembólicosserios que han provocado infarto de miocardio.
Gastrointestinal: Las náuseas y los vómitos son reacciones frecuentes. Eldolor abdominal se ha registrado como poco frecuente.
CerebrovascularLa angiografía cerebral y otros procedimientos enlos que el medio de contraste llega al cerebro enconcentraciones elevadas con la sangre arterialen pocas ocasiones pueden ir acompañados decomplicaciones neurológicas transitorias como porejemplo: mareos, dolores de cabeza, agitacióno confusión, amnesia, alteraciones del habla, de lavisión, de la audición, convulsiones, temblores,paresias/parálisis, fotofobia, ceguera temporal, comay somnolencia.En raras ocasiones se han observado eventostromboembólicos serios, en casos aislados mortales,que provocaron accidente cerebrovascular.
Renal: En casos raros, se han registrado trastornos renaleso insuficiencia aguda.
Piel: Se ha observado con frecuencia angioedema leve,reacción de sofoco con vasodilatación, urticaria, pruritoy eritema.Reacciones cutáneas tóxicas tales como el síndromemucocutáneo (p.ej. el síndrome de Stevens-Johnsono de Lyell) se pueden desarrollar en casos raros.
Irritación local (lugar de inyección): Es frecuente la aparición de dolor local, principalmente,en la angiografía periférica. La extravasación de mediosde contraste, incluyendo Urografina, produce dolorlocal y edema, pero suelen remitir sin dejar secuelas.Sin embargo, la inflamación e incluso la necrosistisular se han observado en muy raras ocasiones. Lastromboflebitis y las trombosis venosas son pocofrecuentes.
Uso en cavidades corporales: Las reacciones después de la administración en cavidadesdel cuerpo son raras. La mayor parte de ellas se presentaal cabo de algunas horas. Esto se debe a la lentaabsorción desde el área de su administración y a lalenta distribución en todo el organismo, básicamentemediante procesos controlados por difusión.Algún incremento en los niveles de amilasa despuésde una CPRE es frecuente. La opacificación acinardespués de una CPRE se asocia con un mayor riesgo depancreatitis posterior a la CPRE. Se han descrito casosraros de pancreatitis necrotizante.En conexión con la histerosalpingografía, los casos dereacciones vasovagales son poco frecuentes.
Reacciones anafilactoides/hipersensibilidad: La hipersensibilidad sistémica es rara, en su mayoríaleve y se presenta en general en forma de reaccionescutáneas. Sin embargo, la posibilidad de que aparezcanreacciones severas de hipersensibilidad no se puedeexcluir por completo. Por favor, vaya a la seccióncorrespondiente sobre el uso intravascular paraencontrar el texto completo de las reaccionesanafilactoides.