FEMIANE

Principio Activo: Etinilestradiol,Gestodeno,
Acción Terapéutica: Anticonceptivo oral

Cada Gragea contiene:
Etinilestradiol 0,02 mg
Gestodeno 0,075 mg

Caja por 21 grageas.

Anticoncepción oral.

¿Cómo tomar FEMIANE? Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamente.Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. Se debe tomar un comprimido diariamente durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza después de un intervalo libre de comprimidos de 7 días.
¿Cómo comenzar FEMIANE? La toma de comprimidos se debe iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual).
¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido? Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes:
La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días.
Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.
En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por deprivación en el primer intervalo normal libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo.
Consejo en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.
Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección \"¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?\".
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Niñas y adolescentes: FEMIANE está sólo indicado después de la menarquia.
Pacientes geriátricas: No procede. FEMIANE no está indicado después de la menopausia.
Pacientes con insuficiencia hepática: FEMIANE está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección \"Contraindicaciones\".
Pacientes con insuficiencia renal: FEMIANE no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto.
Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular.
Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ejemplo, evento isquémico transitorio, angina de pecho).
Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver \"Advertencias y precauciones especiales de empleo\").
Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales.
Diabetes mellitus con síntomas vasculares.
Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado.
Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos).
Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas).
Sangrado vaginal no diagnosticado.
Embarazo conocido o sospechado.
Hipersensibilidad a los principios activos o cualquiera de los excipientes.

Las reaccionesadversas reportadas más frecuentemente con FEMIANE son náuseas, dolorabdominal, aumento de peso, dolor de cabeza, humor deprimido, humor alterado,dolor mamario, dolor a la palpación de las mamas. Se producen en ≥ 1% de las usuarias.
Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso.
Lista tabulada de reacciones adversas: Los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de AOC, peropara los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son:

Clase de órgano o sistema (MedDRA)	Frecuentes (≥ 1/100)	Poco frecuentes (≥ 1/1,000 y <1/100)	Raros (< 1/1,000)
Trastornos oculares			Intolerancia a los lentes de contacto
Trastornos gastrointestinales	Náusea Dolor abdominal	Vómito Diarrea
Trastornos del sistema inmunológico			Hipersensibilidad
Exploraciones complementarias	Aumento de peso		Disminución de peso
Trastornos del metabolismo y de la nutrición		Retención de líquidos
Trastornos del sistema nervioso	Dolor de cabeza	Migraña
Trastornos psiquiátricos	Humor deprimido Humor alterado	Disminución de la libido	Aumento de la libido
Trastornos del aparato reproductor y de la mama	Dolor mamario, Dolor a la palpación de las mamas	Hipertrofia mamaria	Flujo vaginal Secreción mamaria
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Erupción cutánea Urticaria	Eritema nodoso Eritema multiforme
Trastornos vasculares			Eventos tromboembólicos venosos y arteriales**

** Frecuencia estimada, a partir de estudios epidemiológicosque abarcan un grupo de anticonceptivos orales combinados.
\"Eventos tromboembólicos venosos y arteriales\" resume las siguientes entidades médicas: oclusión venosa profunda periférica,trombosis y embolismo/oclusión vascular pulmonar, trombosis, embolismo einfarto/infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular noespecificado como hemorrágico.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas: A continuación se enumeranlas reacciones adversas con una frecuencia muy baja o con una aparición tardía delos síntomas que se consideran relacionadas con el grupo de anticonceptivosorales combinados (ver también las secciones \"Contraindicaciones\", “Advertencias y precauciones especiales de empleo”)
Tumores:
La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AO está aumentada en forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.
Tumores hepáticos (benignos y malignos).
Otras condiciones:

• Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC)
• Hipertensión arterial
• Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis
• En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema
• Trastornos de la función hepática
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
• Cloasma

Interacciones: Lasinteracciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con losanticonceptivos orales (ver la sección “Interacción con otros medicamentos yotras formas de interacción”) pueden resultar en aparición de sangradointracíclico y/o falla del anticonceptivo.