EYLIA

Principio Activo: Aflibercept,
Acción Terapéutica: Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico

Un mL de solución para inyección contiene 40 mg de aflibercept.
Excipientes: Fosfato monobásico de sodio monohidrato 0,8 mg; fosfato dibásico de sodio heptahidrato 1,126 mg; cloruro de sodio 2,338 mg; sacarosa 50 mg; polisorbato 20 0,3 mg; agua para inyectables, c.s.
Cada jeringa precargada/vial proporciona una cantidad utilizable para dar una dosis única de 50 µL que contienen 2 mg de aflibercept.

Jeringas precargadas: Cada estuche incluye un envase blíster sellado con un jeringa precargada estéril de vidrio de tipo I que contiene un volumen de llenado de 165 µL de solución para inyección intravítrea, sellada con un émbolo y un protector elastoméricos de la punta de la jeringa que forma parte de un sistema de cierre con adaptador Luer lock. La jeringa tiene un émbolo prefijado y una placa de sujeción.
Viales: Cada estuche incluye un vial de vidrio de tipo I que contiene un volumen de llenado de 278 µL de solución para inyección intravítrea con un tapón elastomérico de goma y una aguja con filtro de 18 G.
No todas las presentaciones se comercializan en todos los países.

EYLIA^® está indicado para el tratamiento de:
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (húmeda).
Edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina (OVCR).

EYLIA^® es para inyección intravítrea.
Sólo debe ser administrado por un médico calificado con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
Pauta posológica: Degeneración macular asociada a la edad (DMAE húmeda) neovascular (húmeda).
El volumen de inyección de EYLIA^® es de 50 µL (equivalentes a 2 mg de aflibercept).
El tratamiento con EYLIA^® se inicia con una inyección mensual para tres dosis consecutivas, seguida por una inyección cada 2 meses. No hay requerimiento alguno de monitoreo entre las inyecciones.
A largo plazo (luego de los primeros 12 meses de tratamiento), se recomienda que los pacientes continúen con el tratamiento con EYLIA^® cada 2 meses.
Edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina (OVCR).
El volumen de inyección de EYLIA^® es de 50 ¿L (equivalentes a 2 mg de aflibercept).
Después de la inyección inicial, el tratamiento se administra una vez al mes hasta la estabilización de los resultados visuales y anatómicos en tres evaluaciones mensuales.
El tratamiento debe continuar y el intervalo se puede extender en función de los resultados visuales y anatómicos.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal con EYLIA^®.
Los datos disponibles no indican la necesidad de ajustar la dosis de EYLIA^® en estos pacientes (ver sección “Propiedades farmacocinéticas”).
Pacientes de edad avanzada: No es necesaria ninguna consideración especial.
Forma de administración: Las inyecciones intravítreas deben realizarse conforme a los estándares médicos y las directrices aplicables por un médico calificado con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas. En general, tienen que garantizarse anestesia adecuada y asepsia, incluyendo microbicidas tópicos de amplio espectro (p. ej., povidona iodada). Se recomienda desinfección quirúrgica de las manos, guantes estériles, campos estériles y un blefaróstato estéril (o equivalente).
Inmediatamente después de la inyección intravítrea, en los pacientes se debe monitorear una posible elevación de la presión intraocular. El monitoreo adecuado puede consistir en un control de la perfusión de la cabeza del nervio óptico o tonometría. En caso necesario, debe haber disponible un equipo estéril para paracentesis.
Después de la inyección intravítrea se debe instruir a los pacientes para que informen, inmediatamente, sobre cualquier síntoma sugestivo de endoftalmitis (p. ej., dolor ocular, enrojecimiento ocular, fotofobia, visión borrosa).
Cada jeringa precargada o vial debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un único ojo. Después de la inyección, cualquier producto no utilizado debe desecharse.
Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Endoftalmitis: Las inyecciones intravítreas, incluyendo las de EYLIA^®, se han asociado a endoftalmitis (ver sección “Eventos Adversos”). Siempre que se administre EYLIA^® se debe emplear técnica de inyección aséptica adecuada. Se debe instruir a los pacientes para que informen inmediatamente cualquier síntoma sugestivo de endoftalmitis y deben tratarse adecuadamente.
Aumento de la presión intraocular: Se han observado aumentos de la presión intraocular en los 60 minutos siguientes a una inyección intravítrea, incluida EYLIA^® (ver sección “Eventos Adversos”). Se ha de tener precaución especial en los pacientes con glaucoma mal controlado. Por lo tanto, en todos los casos se deberá realizar un seguimiento y tratar adecuadamente tanto de la presión intraocular como de la perfusión de la cabeza del nervio óptico.

Infección ocular o periocular.
Inflamación intraocular activa severa.
Hipersensibilidad conocida a aflibercept o a alguno de sus excipientes.

DMAE Húmeda: Un total de 1.824 pacientes constituyeron la población de seguridad en los dos ensayos clínicos de fase III con hasta 96 semanas de exposición a EYLIA^®, de los cuales 1.223 pacientes fueron tratados con la dosis de 2 mg.
Se han presentado eventos adversos serios relacionados con el procedimiento de inyección en menos de 1 inyección intravítrea de cada 1.000 con EYLIA^® e incluyeron endoftalmitis, catarata traumática y aumento transitorio de la presión intraocular (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
Los eventos adversos más frecuentes (en al menos el 5% de los pacientes tratados con EYLIA^®) fueron hemorragia conjuntival, dolor ocular, desprendimiento vítreo, cataratas, moscas volantes y aumento de la presión intraocular. Estas reacciones adversas se presentaron con una incidencia similar en el grupo de tratamiento con ranibizumab.
Edema macularsecundario a OVCR
Un total de 317 pacientes tratados con al menos una dosis de EYLIA^® constituyeron la población de seguridad en los dos estudios de fase III con una exposición de hasta 100 semanas.
Las reacciones adversas graves relacionadas con el procedimiento de la inyección ocurrieron en 3 de 2.728 inyecciones intravítreas con EYLIA^® e incluyeron endoftalmitis (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”), cataratas y desprendimiento vítreo.
Las reacciones adversas más frecuentes (en al menos 5% de los pacientes tratados con EYLIA^®) fueron hemorragia conjuntival, aumento de la presión intraocular, dolor ocular, desprendimiento vítreo, moscas volantes, aumento del lagrimeo e hiperemia ocular.
Lista tabulada de reacciones adversas
Datos deseguridad integrados de DMAE húmeda y edema macular secundario a OVCR
Los datos de seguridad descritos a continuación incluyen todas las reacciones adversas (serias y no serias) de los estudios de fase III de DMAE húmeda y/o OVCR con una posibilidad razonable de causalidad con el procedimiento de inyección o con el medicamento.
Las reacciones adversas se listan con un sistema de clasificación de órganos y frecuencia usando el siguiente criterio:
Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); muy poco frecuentes (1/10.000 a < 1/1.000).

Tabla 1. Reacciones adversas al fármaco informadas en los estudios de fase III de DMAE húmeda y OVCR.
Clase de órgano o sistema	Muy frecuentes	Frecuentes	Poco frecuentes	Muy poco frecuentes
Trastornos del sistema inmunológico			Hipersensibilidad
Trastornos oculares	Hemorragia conjuntival Dolor ocular	Desgarro del epitelio pigmentario retiniano*, Desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano*, Cataratas, Cataratas nucleares, Cataratas subcapsulares, Erosión corneal, Abrasión corneal, Aumento de la presión intraocular, Visiónborrosa, Moscas volantes, Edema corneal, Desprendimiento vítreo, Dolor en el lugar de la inyección, Sensación de cuerpo extraño en los ojos, Aumento del lagrimeo, Edema palpebral, Hemorragia en el lugar de la inyección, Hiperemia conjuntival, Hiperemia ocular	Endoftalmitis**, Desprendimiento retiniano, Desgarro retiniano, Iritis, Iridociclitis, Cataratas corticales, Opacidades lenticulares, Defecto del epitelio corneal, Turbidez del humor acuoso de la cámara anterior	Vitritis Uveítis, Hipopión

* Condiciones conocidas asociadas con DMAE húmeda. Observadas sólo en los estudios de DMAE húmeda.
** Endoftalmitis de cultivo positivo y cultivo negativo.

Además, 157 pacientes de DMAE húmeda fueron tratados durante 44 meses en una extensión a largo plazo de los ensayos clínicos de fase I y fase II. El perfil de seguridad fue consistente con el observado en los ensayos clínicos de fase III de DMAE Húmeda.
Eventostromboembólicos arteriales
Eventos tromboembólicos arteriales (ETA) son eventos adversos potencialmente relacionados con la inhibición sistémica del VEGF. Hay un riesgo teórico de ETA después del uso intravítreo de inhibidores del VEGF.
Inmunogenicidad
Como con todas las proteínas terapéuticas, hay un potencial deinmunogenicidad con EYLIA^®.