MAGNEVIST
4941 | Laboratorio BAYER
Descripción
Composición
Cada mL contiene:
0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina (equivalentes a 469,01 mg de gadopentetato de dimeglumina)
Excipientes c.s.: pentetato de meglumina, meglumina y agua para inyectables
0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina (equivalentes a 469,01 mg de gadopentetato de dimeglumina)
Excipientes c.s.: pentetato de meglumina, meglumina y agua para inyectables
Presentación
Frasco por 15 ml.
Indicaciones
Este medicamento es para uso diagnóstico por administración intravenosa únicamente.
Tomografía espinal y craneal por resonancia magnética (IRM).
En particular, para la demostración de tumores y para la clarificación adicionaldel diagnóstico diferencial en sospechas de meningioma, neurinoma (delacústico), tumores invasivos, (p.ej., glioma) y metástasis; para la demostración detumores pequeños y/o isointensos; en caso de sospecha de recidivas tras cirugía oradioterapia; para la representación diferenciada de neoplasmas raros tales comohemangioblastomas, ependimomas y pequeños adenomas de la hipófisis; parauna mejor determinación de la extensión de los tumores de origen no cerebral. Adicionalmente en IRM espinal: diferenciación entre tumores intramedulares yextramedulares; demostración de áreas tumorales sólidas en siringomieliaconocida; determinación de la extensión tumoral intramedular.
RM de cuerpo entero: Incluyendo el cráneo facial, la región cervical, la cavidad torácica, incluido elcorazón y la cavidad abdominal, las mamas, la pelvis y el aparato locomotoractivo y pasivo, y las imágenes de los vasos en todo el cuerpo.
En particular, Magnevist posibilita información diagnóstica para:
La demostración o exclusión de tumores, inflamaciones y lesiones vasculares;
La determinación de la extensión y demarcación de estas lesiones;
La diferenciación de la estructura interna de las lesiones;
La evaluación del flujo circulatorio en tejidos normales y con cambios patológicos;
La diferenciación entre tumor y tejido cicatricial después del tratamiento;
El diagnóstico del prolapso recurrente de un disco después de cirugía;
La evaluación semicuantitativa de la función renal en combinación con un diagnóstico anatómico del órgano.
Tomografía espinal y craneal por resonancia magnética (IRM).
En particular, para la demostración de tumores y para la clarificación adicionaldel diagnóstico diferencial en sospechas de meningioma, neurinoma (delacústico), tumores invasivos, (p.ej., glioma) y metástasis; para la demostración detumores pequeños y/o isointensos; en caso de sospecha de recidivas tras cirugía oradioterapia; para la representación diferenciada de neoplasmas raros tales comohemangioblastomas, ependimomas y pequeños adenomas de la hipófisis; parauna mejor determinación de la extensión de los tumores de origen no cerebral. Adicionalmente en IRM espinal: diferenciación entre tumores intramedulares yextramedulares; demostración de áreas tumorales sólidas en siringomieliaconocida; determinación de la extensión tumoral intramedular.
RM de cuerpo entero: Incluyendo el cráneo facial, la región cervical, la cavidad torácica, incluido elcorazón y la cavidad abdominal, las mamas, la pelvis y el aparato locomotoractivo y pasivo, y las imágenes de los vasos en todo el cuerpo.
En particular, Magnevist posibilita información diagnóstica para:
La demostración o exclusión de tumores, inflamaciones y lesiones vasculares;
La determinación de la extensión y demarcación de estas lesiones;
La diferenciación de la estructura interna de las lesiones;
La evaluación del flujo circulatorio en tejidos normales y con cambios patológicos;
La diferenciación entre tumor y tejido cicatricial después del tratamiento;
El diagnóstico del prolapso recurrente de un disco después de cirugía;
La evaluación semicuantitativa de la función renal en combinación con un diagnóstico anatómico del órgano.
Dosificación
Forma de administración: Este medicamento es únicamente para administración intravenosa. Deben observarse las reglas acostumbradas de seguridad para resonanciamagnética, p. ej., la exclusión de marcapasos cardíacos e implantesferromagnéticos.
Para instrucciones adicionales ver la sección “Instrucciones de uso/manipulación”.
Pauta posológica:Adultos:
RM craneal y espinal: En general, la administración de 0,2 mL de Magnevist/kg de peso corporal(equivalentes a 0.1 mmol de gadopentetato de dimeglumina por kg de pesocorporal) es suficiente para una buena intensificación y para dar respuesta a laduda clínica.
Si persiste una fuerte sospecha clínica de una lesión a pesar de una IRM normalintensificada con contraste, otra inyección de 0,2 mL o, en adultos, incluso de0,4 mL de Magnevist/kg de peso corporal en un intervalo de 30 minutos con IRMsubsiguiente puede aumentar el rendimiento diagnóstico de la exploración.Para la exclusión de metástasis o tumores recidivantes en adultos, la inyección de0,6 mL de Magnevist/kg de peso corporal con frecuencia conduce a una mayorseguridad diagnóstica.
Dosis máxima única: 0,6 mL de Magnevist/kg de peso corporal.
RM de cuerpo entero: En general, la administración de 0,2 mL de Magnevist/kg de peso corporal essuficiente para una buena intensificación y para dar respuesta a la duda clínica.En casos especiales, p. ej., en lesiones con pobre vascularización y/o un pequeñoespacio extracelular, puede ser necesaria la administración de 0,4 mL deMagnevist/kg de peso corporal para un efecto de contraste adecuado,especialmente en el uso de secuencias de estudio con ponderación en T1.En casos de exclusión de una lesión o recidiva tumoral en adultos, la inyección de0,6 mL de Magnevist/kg de peso corporal puede conducir a una mayor seguridaddiagnóstica.
Para la visualización de vasos, dependiendo de la región a investigar y la técnicade exploración, puede ser necesaria en adultos la inyección de hasta 0,6 mL/kg depeso corporal.
Dosis máxima única: 0,6 mL de Magnevist/kg de peso corporal.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Población pediátrica:
Todas las indicaciones:
Niños: 0.2 mL de Magnevist por kg de peso corporal. Dosis máxima individual: 0.4 mL de Magnevist por kg de peso corporal.
Niños menores de dos años de edad: la experiencia es limitada en RM de cuerpoentero.
En niños menores de dos años, la dosis requerida debe administrarse de formamanual y no en combinación con un autoinyector para evitar lesiones.
Pacientes con insuficiencia renal: Magnevist debiera usarse solamente después de una cuidadosa evaluación delriesgo/beneficio, incluyendo la consideración de posibles métodos alternativos deimagen y no a dosis mayores de 0.2 mL por kg de peso corporal en pacientes con:
Insuficiencia renal grave aguda o crónica (GFR < 30 mL/min/1,73 m²) o
Insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debida a síndromehepatorrenal o en el periodo perioperatorio de trasplante hepático (ver lasección “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Propiedadesfarmacocinéticas”).
Instrucciones de uso/manipulación: No se requiere protección de la luz durante el manejo. Para informaciónadicional, ver también la sección “Precauciones especiales de conservación”.
Inspección visual: Este medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de ser utilizado.Magnevist no debe utilizarse en caso de presentar alteraciones significativas delcolor, de aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso.
Viales: Magnevist debe introducirse en la jeringa solo inmediatamente antes de su uso.No se debe perforar el tapón de goma más de una vez.Cualquier solución de medio de contraste que no se use en una exploración debedesecharse.
Jeringas precargadas: La jeringa precargada debe retirarse del envase y prepararse para la inyeccióninmediatamente antes de la administración.El capuchón protector debe retirarse de la jeringa precargada inmediatamenteantes de su uso.Cualquier solución de medio de contraste que no se use en una exploración debedesecharse.
Envases con volúmenes altos: Además, lo siguiente es válido para los frascos de infusión de 50 ó 100 mL:El medio de contraste debe administrarse mediante procedimientos autorizadosque garanticen la esterilidad del medio de contraste. Si se usa un dispositivo, hayque cumplir las instrucciones del fabricante del dispositivo.
En niños menores de dos años, la dosis requerida debe administrarse de formamanual y no en combinación con un autoinyector para evitar lesiones.
El Magnevist no usado en envases abiertos debe desecharse al final del día deexamen (como máximo 24 horas).
Para más información ver también la sección “Periodo de validez”.
Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Hipersensibilidad: Se requiere una evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio enpacientes con hipersensibilidad conocida a Magnevist o a cualquiera de suscomponentes.
Como sucede con otros agentes de contraste de uso intravenoso, Magnevistpuede estar asociado a reacciones anafilactoides / dehipersensibilidad o a otras reacciones idiosincrásicas caracterizadaspor manifestaciones cardiovasculares, respiratorias o cutáneas, yhasta reacciones severas que incluyen el shock.
El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en caso de:
Reacciones previas a los medios de contraste;
Historia de asma bronquial;
Historia de trastornos alérgicos.
En pacientes con predisposición alérgica (especialmente conantecedentes de las condiciones mencionadas antes), la decisión deemplear Magnevist debe tomarse después de realizar una cuidadosavaloración de la relación riesgo-beneficio.
La mayoría de estas reacciones se presenta durante al menos mediahora después de la administración. Por tanto, se recomienda laobservación posprocedimiento del paciente.
En pacientes con predisposición alérgica puede considerarse lapremedicación con antihistamínicos y/o glucocorticoides.
Es necesario disponer de medicamentos para el tratamiento dereacciones de hipersensibilidad, así como estar preparados parainiciar medidas de emergencia.
Se han observado raramente reacciones retardadas después de horas hasta variosdías (ver la sección “Efectos adversos”).
Los pacientes que toman betabloqueantes y experimentan tales reaccionespueden ser resistentes al tratamiento con betaagonistas.
Los pacientes con enfermedad cardiovascular son más susceptibles a desenlacesgraves e incluso mortales de las reacciones graves de hipersensibilidad.
Insuficiencia renal: Antes de administrar Magnevist se debe efectuar un cribado de disfunción renal atodos los pacientes haciendo un historial y/o pruebas de laboratorio.
En caso de pacientes con insuficiencia renal severa debe realizarse una cuidadosavaloración riesgo-beneficio, pues en tales casos esta retrasa la eliminación delmedio de contraste.
En estos pacientes se han presentado en raras ocasiones casos de insuficienciarenal aguda que requiere diálisis o empeoramiento de la función renal. El riesgode presentar estos eventos es mayor con dosis crecientes del Magnevist.
Gadopentetato es excretado por vía renal, por tanto, se ha de dejar transcurrir unperiodo de tiempo suficiente para la eliminación del medio de contraste delcuerpo antes de cualquier readministración a pacientes con insuficiencia renal. Lavida media de eliminación en pacientes con insuficiencia renal leve o moderadaes de 3 a 4 horas. La vida media de eliminación en pacientes con insuficienciarenal grave es de unas 11 horas y aproximadamente el 75% de la dosisadministrada se recupera en la orina en dos días (ver también la sección“Propiedades farmacocinéticas”).
Magnevist puede eliminarse del cuerpo por hemodiálisis.
Después de 3 sesiones de diálisis de 3 horas cada una, aproximadamente el 97%de la dosis administrada se elimina del cuerpo, eliminándose alrededor del 70%con cada sesión de diálisis.
En los pacientes sometidos a hemodiálisis durante la administración deMagnevist, debe considerarse la iniciación rápida de la hemodiálisis después de laadministración de Magnevist para aumentar la eliminación del medio decontraste.
Han habido informes de fibrosis nefrogénica sistémica (NSF) asociada al uso deMagnevist y a otros medios de contraste que contienen gadolinio en pacientescon:
Insuficiencia renal aguda o crónica grave (GFR < 30 mL/min/1,73 m²) o
Insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debida a síndromehepatorrenal o en el periodo perioperatorio de transplante hepático.Por tanto, Magnevist debiera usarse sólo después de una evaluación cuidadosadel riesgo/beneficio en estos pacientes, incluyendo considerar posibles técnicasalternativas de imagen y no a dosis mayores de 0,2 mL/kg de peso corporal (versecciones “Pauta posológica” y “Efectos adversos”).
Trastornos convulsivos: Los pacientes con trastornos convulsivos o lesiones intracraneales puedenpresentar un riesgo aumentado de actividad convulsiva, como se ha informado enraras ocasiones en relación con la administración de Magnevist (ver la sección“Efectos adversos”).
En pacientes predispuestos a crisis convulsivas se deben tomar medidas deprecaución, como el control estrecho, y han de tenerse a mano previamente todoel equipo y los medicamentos necesarios para manejar convulsiones, en caso deque se presenten.
Para instrucciones adicionales ver la sección “Instrucciones de uso/manipulación”.
Pauta posológica:Adultos:
RM craneal y espinal: En general, la administración de 0,2 mL de Magnevist/kg de peso corporal(equivalentes a 0.1 mmol de gadopentetato de dimeglumina por kg de pesocorporal) es suficiente para una buena intensificación y para dar respuesta a laduda clínica.
Si persiste una fuerte sospecha clínica de una lesión a pesar de una IRM normalintensificada con contraste, otra inyección de 0,2 mL o, en adultos, incluso de0,4 mL de Magnevist/kg de peso corporal en un intervalo de 30 minutos con IRMsubsiguiente puede aumentar el rendimiento diagnóstico de la exploración.Para la exclusión de metástasis o tumores recidivantes en adultos, la inyección de0,6 mL de Magnevist/kg de peso corporal con frecuencia conduce a una mayorseguridad diagnóstica.
Dosis máxima única: 0,6 mL de Magnevist/kg de peso corporal.
RM de cuerpo entero: En general, la administración de 0,2 mL de Magnevist/kg de peso corporal essuficiente para una buena intensificación y para dar respuesta a la duda clínica.En casos especiales, p. ej., en lesiones con pobre vascularización y/o un pequeñoespacio extracelular, puede ser necesaria la administración de 0,4 mL deMagnevist/kg de peso corporal para un efecto de contraste adecuado,especialmente en el uso de secuencias de estudio con ponderación en T1.En casos de exclusión de una lesión o recidiva tumoral en adultos, la inyección de0,6 mL de Magnevist/kg de peso corporal puede conducir a una mayor seguridaddiagnóstica.
Para la visualización de vasos, dependiendo de la región a investigar y la técnicade exploración, puede ser necesaria en adultos la inyección de hasta 0,6 mL/kg depeso corporal.
Dosis máxima única: 0,6 mL de Magnevist/kg de peso corporal.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Población pediátrica:
Todas las indicaciones:
Niños: 0.2 mL de Magnevist por kg de peso corporal. Dosis máxima individual: 0.4 mL de Magnevist por kg de peso corporal.
Niños menores de dos años de edad: la experiencia es limitada en RM de cuerpoentero.
En niños menores de dos años, la dosis requerida debe administrarse de formamanual y no en combinación con un autoinyector para evitar lesiones.
Pacientes con insuficiencia renal: Magnevist debiera usarse solamente después de una cuidadosa evaluación delriesgo/beneficio, incluyendo la consideración de posibles métodos alternativos deimagen y no a dosis mayores de 0.2 mL por kg de peso corporal en pacientes con:
Insuficiencia renal grave aguda o crónica (GFR < 30 mL/min/1,73 m²) o
Insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debida a síndromehepatorrenal o en el periodo perioperatorio de trasplante hepático (ver lasección “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Propiedadesfarmacocinéticas”).
Instrucciones de uso/manipulación: No se requiere protección de la luz durante el manejo. Para informaciónadicional, ver también la sección “Precauciones especiales de conservación”.
Inspección visual: Este medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de ser utilizado.Magnevist no debe utilizarse en caso de presentar alteraciones significativas delcolor, de aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso.
Viales: Magnevist debe introducirse en la jeringa solo inmediatamente antes de su uso.No se debe perforar el tapón de goma más de una vez.Cualquier solución de medio de contraste que no se use en una exploración debedesecharse.
Jeringas precargadas: La jeringa precargada debe retirarse del envase y prepararse para la inyeccióninmediatamente antes de la administración.El capuchón protector debe retirarse de la jeringa precargada inmediatamenteantes de su uso.Cualquier solución de medio de contraste que no se use en una exploración debedesecharse.
Envases con volúmenes altos: Además, lo siguiente es válido para los frascos de infusión de 50 ó 100 mL:El medio de contraste debe administrarse mediante procedimientos autorizadosque garanticen la esterilidad del medio de contraste. Si se usa un dispositivo, hayque cumplir las instrucciones del fabricante del dispositivo.
En niños menores de dos años, la dosis requerida debe administrarse de formamanual y no en combinación con un autoinyector para evitar lesiones.
El Magnevist no usado en envases abiertos debe desecharse al final del día deexamen (como máximo 24 horas).
Para más información ver también la sección “Periodo de validez”.
Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Hipersensibilidad: Se requiere una evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio enpacientes con hipersensibilidad conocida a Magnevist o a cualquiera de suscomponentes.
Como sucede con otros agentes de contraste de uso intravenoso, Magnevistpuede estar asociado a reacciones anafilactoides / dehipersensibilidad o a otras reacciones idiosincrásicas caracterizadaspor manifestaciones cardiovasculares, respiratorias o cutáneas, yhasta reacciones severas que incluyen el shock.
El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en caso de:
Reacciones previas a los medios de contraste;
Historia de asma bronquial;
Historia de trastornos alérgicos.
En pacientes con predisposición alérgica (especialmente conantecedentes de las condiciones mencionadas antes), la decisión deemplear Magnevist debe tomarse después de realizar una cuidadosavaloración de la relación riesgo-beneficio.
La mayoría de estas reacciones se presenta durante al menos mediahora después de la administración. Por tanto, se recomienda laobservación posprocedimiento del paciente.
En pacientes con predisposición alérgica puede considerarse lapremedicación con antihistamínicos y/o glucocorticoides.
Es necesario disponer de medicamentos para el tratamiento dereacciones de hipersensibilidad, así como estar preparados parainiciar medidas de emergencia.
Se han observado raramente reacciones retardadas después de horas hasta variosdías (ver la sección “Efectos adversos”).
Los pacientes que toman betabloqueantes y experimentan tales reaccionespueden ser resistentes al tratamiento con betaagonistas.
Los pacientes con enfermedad cardiovascular son más susceptibles a desenlacesgraves e incluso mortales de las reacciones graves de hipersensibilidad.
Insuficiencia renal: Antes de administrar Magnevist se debe efectuar un cribado de disfunción renal atodos los pacientes haciendo un historial y/o pruebas de laboratorio.
En caso de pacientes con insuficiencia renal severa debe realizarse una cuidadosavaloración riesgo-beneficio, pues en tales casos esta retrasa la eliminación delmedio de contraste.
En estos pacientes se han presentado en raras ocasiones casos de insuficienciarenal aguda que requiere diálisis o empeoramiento de la función renal. El riesgode presentar estos eventos es mayor con dosis crecientes del Magnevist.
Gadopentetato es excretado por vía renal, por tanto, se ha de dejar transcurrir unperiodo de tiempo suficiente para la eliminación del medio de contraste delcuerpo antes de cualquier readministración a pacientes con insuficiencia renal. Lavida media de eliminación en pacientes con insuficiencia renal leve o moderadaes de 3 a 4 horas. La vida media de eliminación en pacientes con insuficienciarenal grave es de unas 11 horas y aproximadamente el 75% de la dosisadministrada se recupera en la orina en dos días (ver también la sección“Propiedades farmacocinéticas”).
Magnevist puede eliminarse del cuerpo por hemodiálisis.
Después de 3 sesiones de diálisis de 3 horas cada una, aproximadamente el 97%de la dosis administrada se elimina del cuerpo, eliminándose alrededor del 70%con cada sesión de diálisis.
En los pacientes sometidos a hemodiálisis durante la administración deMagnevist, debe considerarse la iniciación rápida de la hemodiálisis después de laadministración de Magnevist para aumentar la eliminación del medio decontraste.
Han habido informes de fibrosis nefrogénica sistémica (NSF) asociada al uso deMagnevist y a otros medios de contraste que contienen gadolinio en pacientescon:
Insuficiencia renal aguda o crónica grave (GFR < 30 mL/min/1,73 m²) o
Insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debida a síndromehepatorrenal o en el periodo perioperatorio de transplante hepático.Por tanto, Magnevist debiera usarse sólo después de una evaluación cuidadosadel riesgo/beneficio en estos pacientes, incluyendo considerar posibles técnicasalternativas de imagen y no a dosis mayores de 0,2 mL/kg de peso corporal (versecciones “Pauta posológica” y “Efectos adversos”).
Trastornos convulsivos: Los pacientes con trastornos convulsivos o lesiones intracraneales puedenpresentar un riesgo aumentado de actividad convulsiva, como se ha informado enraras ocasiones en relación con la administración de Magnevist (ver la sección“Efectos adversos”).
En pacientes predispuestos a crisis convulsivas se deben tomar medidas deprecaución, como el control estrecho, y han de tenerse a mano previamente todoel equipo y los medicamentos necesarios para manejar convulsiones, en caso deque se presenten.
Contraindicaciones
No hay contraindicaciones absolutas para el empleo de Magnevist.
Reacciones Adversas
Resumen del perfil de seguridad: El perfil global de seguridad de Magnevist se basa en datos de vigilanciaposcomercialización y de más de 11.000 pacientes en estudios clínicos.
Las reacciones farmacológicas adversas más frecuentemente observadas (≥ 0,4 %)en pacientes que reciben Magnevist en ensayos clínicos son:
Varias reacciones en el punto de inyección;
Dolor de cabeza;
Náuseas.
La mayoría de las reacciones farmacológicas adversas en los ensayos clínicosfueron de intensidad leve a moderada.
En general, las reacciones farmacológicas adversas más graves en los pacientesque reciben Magnevist son:
Fibrosis sistémica nefrogénica;
Reacciones anafilactoides/shock anafilactoide.
Se han observado raramente hipersensibilidad retardada / reaccionesanafilactoides (cuatro horas después hasta varios días) (ver sección “Advertenciasy precauciones especiales de empleo”).
Lista tabulada de reacciones adversas: Las reacciones adversas al medicamento observadas con Magnevist se exponenen la tabla siguiente. Se clasifican según la clase de órgano o sistema (MedDRAversión 12.1). El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir unadeterminada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.Las reacciones adversas al fármaco de los ensayos clínicos se clasifican según susfrecuencias. Los grupos de frecuencia se definen según la convención siguiente:poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000. Las reaccionesadversas al fármaco identificadas sólo durante la vigilancia poscomercialización,y para las que no pudo estimarse la frecuencia, se exponen como “desconocida”.
* Se han reportado casos potencialmente mortales y/o mortales.
** En pacientes con insuficiencia renal preexistente.
§ >Reacciones identificadas solo durante la vigilancia poscomercialización (frecuencia desconocida).
Descripción de reacciones adversas seleccionadas: En pacientes con insuficiencia renal dependiente de diálisis que recibieron Magnevist se han observado frecuentemente reacciones de tipo inflamatorio transitorias y tardías como fiebre, escalofríos y aumento de la proteína C reactiva.
Estos pacientes habían sido sometidos a exploración por IRM con Magnevist el día antes de la hemodiálisis.
Las reacciones farmacológicas adversas más frecuentemente observadas (≥ 0,4 %)en pacientes que reciben Magnevist en ensayos clínicos son:
Varias reacciones en el punto de inyección;
Dolor de cabeza;
Náuseas.
La mayoría de las reacciones farmacológicas adversas en los ensayos clínicosfueron de intensidad leve a moderada.
En general, las reacciones farmacológicas adversas más graves en los pacientesque reciben Magnevist son:
Fibrosis sistémica nefrogénica;
Reacciones anafilactoides/shock anafilactoide.
Se han observado raramente hipersensibilidad retardada / reaccionesanafilactoides (cuatro horas después hasta varios días) (ver sección “Advertenciasy precauciones especiales de empleo”).
Lista tabulada de reacciones adversas: Las reacciones adversas al medicamento observadas con Magnevist se exponenen la tabla siguiente. Se clasifican según la clase de órgano o sistema (MedDRAversión 12.1). El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir unadeterminada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.Las reacciones adversas al fármaco de los ensayos clínicos se clasifican según susfrecuencias. Los grupos de frecuencia se definen según la convención siguiente:poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000. Las reaccionesadversas al fármaco identificadas sólo durante la vigilancia poscomercialización,y para las que no pudo estimarse la frecuencia, se exponen como “desconocida”.
| Tabla 1. Eventos adversos al medicamento reportados en ensayos clínicos o durante la farmacovigilancia en pacientes tratados con Magnevist | |||
| Clase de órgano o sistema (MedDRA) | Poco frecuentes | Raros | Desconocida |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Aumento del hierro sérico* | ||
| Trastornos del sistema inmunológico | Hipersensibilidad /reacción anafilactoide (p.ej., shock anafilactoide*, Reacción anafilactoide§ *, Reacciones de hipersensibilidad§ *, Shock§ *, Hipotensión§ *, Conjuntivitis, Pérdida de la consciencia§ *, Opresión en la garganta*, Estornudos, Urticaria, Prurito, Erupción cutánea, Eritema, Disnea *, Paro respiratorio§ *, Broncoespasmo§ *, Sibilancias , Laringospasmo§ *, Edema laríngeo§ *, Edema faríngeo§ *, Cianosis§ *, Rinitis§, Angioedema§ *, Edema facial*, Taquicardia refleja§) | ||
| Trastornos psiquiátricos | Desorientación | Agitación Confusión | |
| Trastornos del sistema nervioso | Mareos Dolor de cabeza Disgeusia | Convulsiones* Parestesia Sensación de quemazón Temblor | Coma* Somnolencia* Trastorno del habla Parosmia |
| Trastornos oculares | Alteración de la visión Dolor ocular Lagrimeo | ||
| Trastornos del oído y del laberinto | Audición alterada Dolor de oído | ||
| Trastornos cardiacos | Taquicardia* Arritmia | Paro cardiaco* Frecuencia cardiaca disminuida/ bradicardia* | |
| Trastornos vasculares | Tromboflebitis Enrojecimiento facial Vasodilatación | Síncope* Reacción vasovagal Presión arterial aumentada | |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Irritación de garganta Dolor faringolaríngeo/ Molestias faríngeas Tos | Distrés respiratorio Aumento de la frecuencia respiratoria o Disminución de la frecuencia respiratoria Edema pulmonar* | |
| Trastornos gastrointestinales | Vómitos Náuseas | Dolor abdominal Molestias gástricas Diarrea Odontalgia Sequedad de boca Dolor oral de partes blandas y parestesia | Salivación |
| Trastornos hepatobiliares | Bilirrubina en sangre aumentada Enzimas hepáticas aumentadas | ||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Fibrosis sistémica nefrogénica (NSF)* | ||
| Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos | Dolor en las extremidades | Dolor de espalda Artralgia | |
| Trastornos renales y urinarios | Insuficiencia renal aguda*,** Creatinina sérica aumentada** Incontinencia urinaria Tenesmo vesical | ||
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Dolor Sensación de calor Sensación de frío Reacciones en el lugar de inyección (p. ej., frialdad, parestesia, hinchazón, calor, dolor, edema, irritación, hemorragia, eritema, malestar, necrosis§, tromboflebitis§, flebitis§, inflamación§, extravasación§) | Dolor torácico Pirexia Edema periférico Malestar Fatiga Sed Astenia | Escalofríos Sudoración Temperatura corporal aumentada o Temperatura corporal disminuida |
** En pacientes con insuficiencia renal preexistente.
§ >Reacciones identificadas solo durante la vigilancia poscomercialización (frecuencia desconocida).
Descripción de reacciones adversas seleccionadas: En pacientes con insuficiencia renal dependiente de diálisis que recibieron Magnevist se han observado frecuentemente reacciones de tipo inflamatorio transitorias y tardías como fiebre, escalofríos y aumento de la proteína C reactiva.
Estos pacientes habían sido sometidos a exploración por IRM con Magnevist el día antes de la hemodiálisis.
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