VISANNE

Principio Activo: Dienogest,
Acción Terapéutica: Tratamiento de endometriosis

Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest.
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de papa, celulosa microcristalina, povidona K 25, talco, crospovidona, estearato de magnesio c.s.

VISANNE se presenta en envase blister con 14 comprimidos ó 28 comprimidos.
No todas las presentaciones están disponibles en todos los países.

Tratamiento de la endometriosis.

Método de administración: Para uso oral.
Pauta posológica: La toma de comprimidos puede iniciarse cualquier día del ciclo menstrual.
La dosis de Visanne es de un comprimido diario sin interrupción, tomado preferentemente a la misma hora todos los días, con un poco de líquido si es necesario. Los comprimidos deben tomarse de manera continua, independientemente del sangrado vaginal. Cuando se termine un envase, se debe comenzar el siguiente sin interrupción.
La eficacia de Visanne puede disminuir en el caso de olvidar tomar comprimidos, vómito y/o diarrea (si ocurre en el plazo de 3-4 horas después de la toma del comprimido). En caso de olvidar uno o más comprimidos, la mujer debe tomar solamente un comprimido tan pronto como se acuerde y, después, continuar el próximo día la toma de comprimidos a su hora habitual. Un comprimido no absorbido debido a vómito o diarrea debe sustituirse igualmente por otro comprimido.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Niñas y adolescentes: Visanne no está indicado en las niñas antes de la menarquia. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Visanne en las adolescentes (desde la menarquia hasta los 18 años).
Pacientes geriátricas: No hay ninguna indicación relevante para el empleo de Visanne en la población geriátrica.
Pacientes con insuficiencia hepática: Visanne está contraindicado en las pacientes con enfermedad hepática severa actual o pasada (ver CONTRAINDICACIONES).
Pacientes con insuficiencia renal: No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia renal.

Visanne no se debe utilizar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación, las que derivan parcialmente de la información de otras preparaciones con solo progestágeno. El tratamiento se debe suspender inmediatamente si se presentara cualquiera de las condiciones enlistadas abajo, durante el uso de Visanne.

• Trastorno tromboembólico venoso activo.
• Presencia o antecedentes de enfermedad arterial y cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica).
• Diabetes mellitus con compromiso vascular.
• Presencia o antecedente de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no se hayan normalizado.
• Presencia o antecedente de tumor hepático (benigno o maligno).
• Neoplasias, conocidas o sospechadas, dependientes de hormonas sexuales.
• Sangrado vaginal de causa desconocida.
• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Los eventos adversos son más frecuentes durante los primeros meses después de empezar la toma de Visanne y remiten al continuar con el tratamiento. Se han reportado los siguientes efectos adversos en usuarias de Visanne.
Los eventos adversos comunicados más frecuentemente durante el tratamiento que se consideraron al menos posiblemente relacionados con Visanne fueron cefalea (9,0%), molestias mamarias (5,4%), humor deprimido (5,1%) y acné (5,1%).
Tabla 1, En la tabla siguiente se resumen las frecuencias de los eventos adversos (EA), según las clasificaciones por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA) reportadas con Visanne. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada grupo. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100). Las frecuencias se basan en datos combinados de cuatro ensayos clínicos que incluyen 332 pacientes (100,0%).
Tabla 1
Frecuencia relativa categorizada de mujeres(% de mujeres) con EA, por COS MedDRA, grupo de dienogest de 2 mg – basada endatos combinados de cuatro ensayos clínicos que incluyeron a 332 pacientes(100,0%).

Clase de órgano o sistema	Frecuentes	Poco frecuentes
Trastornos de la sangre y del sistema linfático		Anemia (0,3%)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Aumento de peso (3,6%)	Disminución de peso (0,3%) Aumento del apetito (0,3%)
Trastornos psiquiátricos	Humor deprimido (5,1%) Trastorno del sueño (2,1%) Nerviosismo (1,5%) Pérdida de la libido (1,5%)Humor alterado (1,2%)	Ansiedad (0,6%)Depresión (0,6%)Cambios de humor (0,3%)
Trastornos del sistema nervioso	Dolor de cabeza (9,0%)Migraña (1,2%)	Desequilibrio del sistema nervioso autónomo (0,9%)Trastorno de la atención (0,6%)
Trastornos oculares		Sequedad ocular (0,3%)
Trastornos del oído y laberinto		Acúfenos (0,3%)
Trastornos cardiacos		Trastorno no especificado del sistema circulatorio (0,3%)Palpitaciones (0,3%)
Trastornos vasculares		Hipotensión (0,3%)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos		Disnea (0,3%)
Trastornos gastrointestinales	Náusea (4,2%)Dolor abdominal (3,6%)Flatulencia (3,0%)Distensión abdominal (1,2%) Vómito (1,2%)	Diarrea (0,6%)Estreñimiento (0,6%)Molestias abdominales (0,6%)Inflamación gastrointestinal (0,6%)Gingivitis (0,3%)
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo	Acné (5,1%)Alopecia (1,5%)	Sequedad de piel (0,9%)Hiperhidrosis (0,6%)Prurito (0,6%)Hirsutismo (0,3%)Onicoclasis (0,3%)Caspa (0,3%)Dermatitis (0,3%)Crecimiento anormal del cabello (0,3%)Reacción de fotosensibilidad (0,3%)Trastorno de la pigmentación (0,3%)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo	Dolor de espalda (1,2%)	Dolor óseo (0,3%)Espasmos musculares (0,3%)Dolor en las extremidades (0,3%)Pesadez en las extremidades (0,3%)
Trastornos renales y urinarios		Infección del tracto urinario (0.6%)
Trastornos del aparato reproductor y de la mama	Molestias mamarias (5,4%)Quiste ovárico (3,0%)Sofocos, bochornos (2,7%)Sangrado uterino / vaginal, incluyendo manchado (1,5%)	Candidiasis vaginal (0,9%)Sequedad vulvovaginal (0,9%)Flujo genital (0,6%)Dolor pélvico (0,6%)Vulvovaginitis atrófica (0,3%)Nódulo mamario (0,3%)Enfermedad fibroquística de la mama (0,3%)Induración mamaria (0,3%)
Trastornos generales y afecciones del sitio de administración	Condiciones asténicas (3,0%)Irritabilidad (1,5%)	Edema (0,6%)

* Se expone el término MedDRA (versión 11,0) más apropiado para describir una cierta reacción adversa. No se exponen sinónimos o trastornos relacionados, aunque también deberían ser tenidos en cuenta.

Irregularidades en elsangrado uterino: Durante el primer periodo de referencia (es decir, primeros 90 días de tratamiento con Visanne): se observaron los siguientes patrones de sangrado (n=290; 100%): Amenorrea (1,7%), sangrado poco frecuente (27,2%), sangrado frecuente (13,4%), sangrado irregular (35,2%), sangrado prolongado (38,3%), sangrado normal, es decir, ninguna de las categorías previas (19,7%).Durante el cuarto periodo de referencia se observaron los patrones de sangrado siguientes (n=149; 100%): Amenorrea (28,2%), sangrado poco frecuente (24,2%), sangrado frecuente (2,7%), sangrado irregular (21,5%), sangrado prolongado (4,0%), sangrado normal, es decir, ninguna de las categorías previas (22,8%).