URSOFALK

Principio Activo: Ácido ursodesoxicólico,
Acción Terapéutica: Afecciones hepáticas agudas y crónicas

1 cápsula dura de URSOFALK^® cápsulas de 250 mg contiene 250 mg de ácido ursodesoxicólico (UDCA) como sustancia activa.

Envases con 25, 30, 50, 60 y 100 cápsulas duras.
No todos los envases pueden estar comercializados.

Para la disolución de los cálculos biliares de colesterol en la vesícula biliar. Los cálculos biliares no deben mostrar como sombras en las imágenes de rayos X y no deben exceder de 15 mm de diámetro. La función de la vesícula biliar no debe verse afectada de manera significativa, a pesar de los cálculos biliares.
Para el tratamiento de la gastritis reflujo biliar.
Para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria (PBC) en pacientes sin cirrosis hepática descompensada.

No hay restricciones de edad para el uso de URSOFALK^® cápsulas de 250 mg. Para los pacientes que pesen menos de 47 kg o pacientes que no puedan tragar las cápsulas URSOFALK^® 250mg, URSOFALK^® 250mg/5ml suspensión está disponible.
Se recomienda la siguiente dosis diaria para las diversas indicaciones:
Para la disolución de los cálculos biliares de colesterol: Aprox. 10 mg de UDCA por kg de peso corporal, equivalente a:
Hasta 60 kg 2 cápsulas duras
61 - 80 kg 3 cápsulas duras
81 - 100 kg 4 cápsulas duras
Más de 100 kg 5 cápsulas duras
Las cápsulas duras se deben tragar enteras con un poco de líquido en la noche antes de acostarse.
Deben tomarse con regularidad.
El tiempo requerido para la disolución de los cálculos biliares es generalmente de 6-24 meses. Si no hay una reducción en el tamaño de los cálculos biliares después de 12 meses, la terapia no debe continuar.
El éxito del tratamiento se debe comprobar mediante ecografía o una radiografía examen cada 6 meses. En los exámenes de seguimiento, un chequeo debe hacerse para ver si la calcificación de las piedras se ha producido mientras tanto. Si este fuera el caso, el tratamiento debe terminar.
Para el tratamiento de la gastritis reflujo biliar: 1 cápsula dura de URSOFALK^® cápsulas de 250 mg debe tragarse entera con un poco de líquido una vez al día por la noche antes de acostarse.
Para el tratamiento de la gastritis reflujo biliar URSOFALK^® cápsulas 250mg normalmente deben darse por 10 - 14 días. En general, la duración de uso depende del curso de la enfermedad. El médico decidirá la duración de su uso en el caso individual.
Para el tratamiento de la PBC: La dosis diaria depende del peso corporal, y varía de 3 a 7 cápsulas duras (14 ± 2 mg de UDCA por kg de peso corporal).
Durante los primeros 3 meses de tratamiento, URSOFALK^® cápsulas de 250 mg deben tomarse en dosis divididas a lo largo del día. Cuando los parámetros de la función hepática mejoran, la dosis diaria puede tomarse una vez al día por la noche.

Peso Corporal (kg)	URSOFALK® cápsulas 250 mg
Primeros 3 meses	Posteriormente
Mañana	Medio dia	Noche	Noche (1 x dia)
47 – 62	1	1	1	3
63 – 78	1	1	2	4
79 – 93	1	2	2	5
94 – 109	2	2	2	6
Más de 110	2	2	3	7

Las cápsulas duras se deben tragar enteras con un poco de líquido. URSOFALK^® cápsulas de 250 mg se deben tomar regularmente.
El uso de URSOFALK^® cápsulas de 250 mg en PBC se puede continuar indefinidamente.
En los pacientes con PBC, en raros casos, los síntomas clínicos pueden empeorar al inicio del tratamiento, por ejemplo, la comezón puede aumentar. En este caso, primero se debe continuar la terapia con una cápsula URSOFALK^® de 250 mg al día, y a continuación, la dosis se incrementará gradualmente (aumento semanal de la dosis diaria por una cápsula dura) hasta que la dosis indicada en el respectivo régimen de dosificación se alcance de nuevo.

URSOFALK^® cápsulas de 250 mg no deben utilizarse en pacientes con:

• inflamación aguda de la vesícula biliar o las vías biliares
• oclusión de la vía biliar (obstrucción del conducto biliar común o un conducto cístico)
• frecuentes episodios de cólico biliar
• cálculos biliares calcificados radio-opacos
• deterioro de la contractilidad de la vejiga biliar
• hipersensibilidad a los ácidos biliares o alguno de los excipientes.

La evaluación de los efectos indeseables se basa en los siguientes datos de frecuencia:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Común (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raros / Desconocidos (<1/10,000 / no puede estimarse de acuerdo a los datos disponibles)
Trastornos gastrointestinales: En los ensayos clínicos, los informes de heces pastosas o diarrea durante el tratamiento con UDCA eran comunes. En muy raras ocasiones, se ha producido dolor abdominal grave en la parte superior derecha durante el tratamiento de la PBC.
Trastornos hepatobiliares: Durante el tratamiento con UDCA, la calcificación de los cálculos biliares puede ocurrir en casos muy raros.
Durante el tratamiento de las fases avanzadas de la PBC, en casos muy raros se ha observado una descompensación de la cirrosis hepática, que en parte regresó después de suspender el tratamiento.
Trastornos de piel y del tejido subcutáneo: En muy raras ocasiones, se puede producir urticaria.