NEURUM

Principio Activo: Pregabalina,
Acción Terapéutica: Antiepiléptico

Cada cápsula contiene:
Pregabalina	50, 75 o 150 mg
Excipientes	c.s.p.

NEURUM 50 mg envase con 30 cápsulas.
NEURUM 75 m. envase con 30 cápsulas.
NEURUM 150 mg envase con 30 cápsulas

Pregabalina está indicada en el tratamiento de:

• Dolor neuropático.
• Trastorno de ansiedad generalizada.
• Fibromialgia.
• Terapia coadyuvante en cuadros epilépticos con crisis convulsivas parciales, con o sin generalización secundaria.

Vía oral. Dosis según prescripción médica.
Dosis usual adultos: El rango de dosis es de 150 a 600 mg. al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Se puede tomar con o sin alimentos.
Dolor Neuropático: La dosis recomendada es de 100 mg.tres veces al día (300 mg/día) en pacientes con clearance de creatinina de al menos 60 ml/min. La dosificación puede iniciarse con 50 mg. tres veces al día, o con 75 mg. 2 veces al día (150 mg/día). En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar hasta 300 mg. al día después de un intervalo de 3 a 7 días, y si fuese necesario, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 600 mg. al día después de un intervalo adicional de 7 días.
Terapia coadyuvante en cuadros epilépticos con crisis convulsivas parciales, con o sin generalización secundaria: El tratamiento se puede iniciar con una dosis de 150 mg. al día, que se puede administrar dividida en dos o tres tomas. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg. al día después de una semana. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg. al día.
Trastorno de ansiedad generalizada: El rango de dosis es de 150 a 600 mg. al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg. al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg. al día. La dosis máxima que se puede alcanzar luego de una semana adicional, es de 600 mg. al día.
Fribromialgía: El rango de dosis es de 300 a 450 mg. al día. La dosis inicial es de 50 mg. tres veces al día (150 mg. al día). La dosis se puede aumentar después de evaluar su eficacia y tolerabilidad a 300 mg. al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. En pacientes que no experimentaron suficientes beneficios con 300 mg. al día se puede aumentar a 450 mg. al día, dividiendo su administración en 3 tomas.También se estudió con 600 mg. al día, pero no se observó un beneficio adicional a esta dosis y tampoco fue muy bien tolerada. Y en vista a las reacciones adversas que se pueden producir por esta dosis no se recomienda una dosis mayor a 450 mg. al día.
Interrupción del tratamiento: De acuerdo con la práctica clínica actual, si se requiere interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación.
Poblaciones especiales:
Pacientes con alteración renal: La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco inalterado. Dado que el clearance plasmático de pregabalina es directamente proporcional al clearance de creatinina, la reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al clearance de creatinina (Acr), tal como se indica en la tabla siguiente, que se ha determinado usando la fórmula:
ACR (mL/min) = [1,23 x (140 edad (años)) x peso (Kg)] (x 0,85 si se trata de una mujer) Creatinina sérica (µmol/L)
Pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (50 % del fármaco en 4 horas). En pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de pregabalina según su función renal. Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria.
Ajuste de dosis de pregabalina de acuerdo a la función renal:

Clearance de creatinina (Acr) (mL/min)	Dosis diaria de pregabalina*	Posología
Dosis inicial (mg/día)	Dosis máxima (mg/día)
>60	150	600	DVD o TVD
>30 - <60	75	300	DVD o TVD
>15 - <30	25-50	150	DVD o TVD
<15	25	75	UVD
Dosis complementaria tras la hemodiálisis (mg)
	25	100	Dosis única+

TVD = Tres veces al día
DVD = Dos veces al día
UVD = Una vez al día
* La dosis diaria total (mg/día) se debe dividir en las tomas indicadas en la posología para obtener los mg/dosis adecuados.
+ La dosis complementaria es una única dosis adicional.

Uso en pacientes con alteración hepática: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática alterada.
Niños (12 a 17 años): No se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina en niños menores de 12 años ni en adolescentes.
Ancianos (mayores de 65 años): Los pacientes de edad avanzada pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal.

Pregabalina está contraindicado en hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la formulación.

Las reacciones adversas que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a ≤1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raras (≤1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación de otros fármacos concomitantemente.
Tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal: Se incrementó la incidencia de reacciones adversas en general, reacciones adversas a nivel del SNC y especialmente somnolencia.
Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Nasofaringitis.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Anemia, leucocitosis, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía. Raras: Neutropenia, mielofibrosis, disminución de protombina, policitemia, trombocitemia.
Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad, angioedema, reacción alérgica.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Aumento del apetito. Poco frecuentes: Anorexia, hipoglucemia. Raras: Disminución de tolerancia a la glucosa, cristaluria por ácido úrico.
Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, libido disminuida, desorientación, insomnio. Poco frecuentes: Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo, despersonalización, dificultad de expresión, sueños anormales, libido aumentada, anorgasmia, apatía. Raras: Desinhibición, estado de ánimo elevado, delirios. Frecuencia no conocida: Agresión.
Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Mareos, somnolencia. Frecuentes: Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesias, sedación, alteración del equilibrio, letargo, hipertonía, contracciones. Poco frecuentes: Síncope, estupor, mioclonías, hiperactividad psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastornos cognitivos, trastornos del habla, hiporreflexia, hipoestesia, amnesia, hiperestesia, sensación de ardor. Raras: Hipocinesia, parosmia, disgrafía, coma. Frecuencia no conocida: Pérdida de conciencia, daño mental progresivo, convulsiones, cefalea, malestar general.
Trastornos oculares: Frecuentes: Visión borrosa, diplopía, conjuntivitis. Poco frecuentes: Alteración de la visión, hinchazón ocular, defecto del campo visual, agudeza visual disminuida, dolor ocular, astenopía, ojo seco, aumento del lagrimeo, edema retinal. Raras: Pérdida de la visión periférica, oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, fotopsia, irritación ocular, midriasis, estrabismo, brillo visual, úlcera corneal. Frecuencia no conocida: Perdida de la visión, queratitis.
Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: Vértigo, otitis media. Poco frecuentes: Hiperacusia.
Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado. Raras: Taquicardia sinusal, bradicardia sinusal, arritmia sinusal, fibrilación ventricular. Frecuencia no conocida: Insuficiencia cardiaca congestiva, prolongación del intervalo QT.
Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Rubefacción, sofocos, hipotensión, hipertensión, tromboflebitis, trastornos vasculares de la retina. Raras: Frialdad periférica.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Disnea, sequedad nasal. Raras: Epistaxis, sensación de opresión en la garganta, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos, apnea, hipo, edema pulmonar, fibrosis pulmonar. Frecuencia no conocida: Edema pulmonar.
Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, flatulencia, gastroenteritis. Poco frecuentes: Distensión abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival, hipoestesia oral, colecistitis, colelitiasis, hemorragia gastrointestinal, ulceración de boca, rectorragia, edema lingual, pérdida del gusto. Raras: Ascitis, pancreatitis, disfagia, estomatitis aftosa, úlcera esofageal, abscesos periodontal.Frecuencia no conocida: Lengua hinchada, diarrea, náuseas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Erupción papular, hiperhidrosis, alopecia, hirsutismo. Raras: Urticaria, sudor frío. Frecuencia no conocida: Síndrome de Stevens Johnson, prurito.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: Sacudidas musculares, hinchazón articular, calambres musculares, mialgia, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, rigidez muscular, dolor pélvico, fibrosis retropritoneal, artrosis. Raras: Rabdomiolisis, espasmo cervical, cervicalgia, condrodistrofía.
Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Incontinencia urinaria, disuria, litiasis renal, nefritis. Raras: Insuficiencia renal, oliguria. Frecuencia no conocida: Retención urinaria.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: Disfunción eréctil. Poco frecuentes: Eyaculación retardada, disfunción sexual. Raras: Amenorrea, secreción mamaria, dolor de mama, dismenorrea, hipertrofia mamaria, trastornos ováricos.
Trastornos generales y alteraciones al momento de la administración: Frecuentes: Marcha anormal, sensación de embriaguez, fatiga, edema periférico, edema, fiebre. Poco frecuentes: Caídas, opresión en el pecho, astenia, sed, dolor, sensación anormal, escalofríos, shock. Raras: Edema generalizado, pirexia. Frecuencia no conocida: Edema facial.
Otros trastornos: Frecuentes: Aumento de peso. Poco frecuentes: Creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas. Raras: Glucosa elevada en sangre, potasio disminuido en sangre, recuento disminuido de leucocitos, creatinina elevada en sangre, peso disminuido.