BIOMOOD

Principio Activo: Topiramato,
Acción Terapéutica: Anticonvulsivante

Cada comprimido contiene:
Topiramato	50 mg
Topiramato	100 mg
Excipiente c.s.p	1 comprimido

Caja por 30 comprimidos.

BIOMOOD^® está indicado para:
Epilepsia: Indicado como monoterapia inicial en pacientes mayores de 6 años de edad con crisis de inicio parcial o crisis tónico clónicas generalizadas primarias.
Indicado como terapia adyuvante en pacientes epilépticos adultos y niños entre 2 y 16 años que presenten crisis focales o de inicio focal que luego se generalicen.
Indicado en adultos y niños mayores de 2 años como terapia adyuvante en el tratamiento de crisis asociadas al síndrome de Lennox Gastaut.
Migraña: Indicado en pacientes adultos para la profilaxis de la migraña.
No se ha sido estudiada la utilidad en el tratamiento agudo de la migraña.

Vía oral.
Dosis: según prescripción médica.
Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas, titulando posteriormente hasta alcanzar dosis efectivas.
Los comprimidos no deben partirse.
No es necesario monitorear las concentraciones plasmáticas de topiramato para optimizar el tratamiento con BIOMOOD^®. En raras ocasiones, la adición de BIOMOOD^® a fenitoína puede requerir un ajuste de la dosis de fenitoína para alcanzar un óptimo resultado clínico. La adición o el abandono de fenitoína y carbamazepina a la terapia adyuvante con BIOMOOD^® puede requerir un ajuste de la dosis de BIOMOOD^®.
BIOMOOD^® puede ingerirse independientemente de las comidas.
Terapia adyuvante en epilepsia:
Adultos: la terapia debe comenzar con 25 - 50 mg por la noche durante una semana (se ha informado el uso de dosis iniciales más bajas, pero no ha sido evaluado sistemáticamente). Luego, con intervalos semanales o de dos semanas, la dosis debe aumentarse 25 ó 50 mg/día, dividida en 2 tomas diarias. El aumento de la dosis debería hacerse en base a la respuesta clínica. Algunos pacientes pueden alcanzar eficacia con una sola dosis diaria.
La dosis diaria habitual varía entre 200 y 400 mg divididos en dos dosis.
Dado que BIOMOOD^® es removido del plasma por hemodiálisis, se debería administrar una dosis suplementaria de BIOMOOD^® equivalente a aproximadamente la mitad de la dosis diaria en los días en que se realiza la hemodiálisis. La dosis suplementaria debe administrarse en dosis divididas al comenzar y al finalizar el procedimiento de hemodiálisis. La dosis suplementaria puede variar basándose en las características del equipo de diálisis empleado.
Estas recomendaciones posológicas se aplican a todos los adultos, incluyendo a aquellos de edad avanzada, en ausencia de enfermedad renal subyacente.
Niños de 2 años y mayores: La dosis total recomendada como terapia adyuvante de BIOMOOD^® es de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/día en 2 dosis divididas. La titulación debería comenzar en 25 mg (o menos, basado en un rango de 1 a 3 mg/kg/día) por la noche durante la primera semana. La dosis debe ser aumentada a intervalos de 1 a 2 semanas en aumento de 1 a 3 mg/kg/día, administrado en 2 dosis divididas, para alcanzar la respuesta clínica óptima. La titulación de la dosis debe correlacionarse con la del resultado clínico.
Dosis diarias de hasta 30 mg/kg/día han sido estudiadas y fueron generalmente bien toleradas.
Monoterapia para epilepsia: Cuando se suspenden drogas antiepilépticas concomitantes para alcanzar la monoterapia con topiramato, deberían considerarse los efectos que esto podría causar en el control de las crisis. Salvo por razones de seguridad que requieran la abrupta suspensión de las drogas antiepilépticas concomitantes, se recomienda una discontinuación gradual a una frecuencia de aproximadamente un tercio de la dosis de la droga antiepiléptica concomitante cada 2 semanas.
Cuando se suspenden drogas inductoras de enzimas, los niveles de topiramato aumentarán. Una reducción en la dosis de BIOMOOD^® puede ser necesaria si está clínicamente indicado.
Adultos: La titulación debería comenzar con 25 mg por la noche durante una semana. La dosis luego debería aumentarse en intervalos de 1 a 2 semanas en aumentos de 25 ó 50 mg/día administrado en 2 dosis divididas. Si el paciente no puede tolerar el régimen de titulación, aumentos menores o intervalos mayores entre los incrementos podrían estar indicados. La frecuencia de la titulación y de la dosis debe correlacionarse con el resultado clínico.
La dosis inicial recomendada de topiramato en monoterapia en adultos es de 100 - 200 mg/día dividido en dos dosis, y la dosis diaria máxima es de 500 mg dividido en dos dosis. Estas recomendaciones posológicas se aplican a todos los adultos incluyendo los ancianos en ausencia de enfermedad renal subyacente.
Niños de 6 años y mayores: El tratamiento debe comenzar con 0,5 a 1 mg/kg por la noche durante la primera semana. La dosis debería ser luego incrementada en intervalos de 1 a 2 semanas en 0,5 a 1 mg/kg/día, administrado en dos dosis divididas. Si el paciente no puede tolerar el régimen de titulación, pueden usarse aumentos menores o intervalos mayores entre los incrementos. La frecuencia de la administración y de la dosis debe correlacionarse con el resultado clínico.
La dosis objetivo inicial recomendada para la monoterapia con topiramato en niños con edades ≥ 6 años es de 100 mg/día dependiendo de la respuesta clínica (aproximadamente 2,0 mg/kg/día en niños de 6 - 16 años).
Profilaxis de migraña: La dosis diaria total recomendada de topiramato para la profilaxis del dolor de cabeza producido por la migraña es de 100 mg/día administrado en dos dosis divididas. La titulación debe comenzar con 25 mg por la noche durante una semana. Posteriormente se aumentará la dosis, a intervalos semanales, en 25 mg/día hasta alcanzar la dosis óptima de 100 mg/día. Si el paciente no puede tolerar el régimen de administración se pueden utilizar intervalos más prolongados entre los ajustes de dosis.
Algunos pacientes pueden experimentar un beneficio con una dosis total diaria de 50 mg/día. Pacientes han recibido una dosis diaria total de hasta 200 mg/día. Se debe guiar la dosis y la velocidad de titulación por el resultado clínico.

BIOMOOD^® está contraindicado cuando exista hipersensibilidad a topiramato o a alguno de los excipientes de la formulación.

La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas en cuanto a la gravedad. Las frecuencias asignadas son las siguientes:
Muy frecuente: ≥ 1/10
Frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10
Poco frecuentes: ≥ 1/1000 a < 1/100
Raras: ≥ 1/10000 a < 1/1000
No conocidas: No puede estimarse a partir de datos disponibles.
Las reacciones adversas que se han detectado más frecuentemente incluyen: anorexia, disminución del apetito, bradifrenia, depresión, trastorno en la expresión del lenguaje, insomnio, coordinación anormal, alteración en la atención, mareos, disartria, disgeusia, hipoestesia, letargia, deterioro de la memoria, nistagmo, parestesia, somnolencia, temblor, diplopía, visión borrosa, diarrea, náuseas, fatiga, irritabilidad y disminución de peso.
Infecciones e infestaciones: Muy frecuentes: Nasofaringitis.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Frecuentes: Anemia.
Poco frecuentes: Leucopenia, trombocitopenia linfadenopatía, eosinofilia.
Rara: Neutropenia.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuentes: Hipersensibilidad.
No conocidas: Edema alérgico, edema conjuntival.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuentes: Anorexia, pérdida del apetito.
Poco frecuentes: Acidosis metabólica, hipopotasemia, aumento del apetito, polidipsia.
Raras: Acidosis hiperclorémica.
Trastornos psiquiátricos:
Muy frecuentes: Depresión.
Frecuentes: Bradifrenia, insomnio, trastorno en la expresión del lenguaje, ansiedad, estado confusional, desorientación, agresividad, alteraciones del ánimo, agitación, cambios bruscos del humor, humor depresivo, cólera, comportamiento anormal.
Poco frecuentes: Ideación suicida, intentos de suicidio, alucinación, trastornos psicóticos, alucinación auditiva, alucinación visual, apatía, ausencia de diálogo/conversación espontáneo, trastornos del sueño, labilidad emocional, disminución de la libido, inquietud, llanto, disfemia, euforia, paranoia, perseverancia, ataques de pánico, lagrimeo, trastorno en la lectura, insomnio de inicio, afectividad plana, pensamientos anormales, pérdida de la libido, decaimiento insomnio medio, perturbación, despertar temprano por la mañana, reacción con pánico, exaltación del estado de ánimo.
Raras: Manía, trastornos de pánico, sentimientos de desesperación, hipomanía.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: Parestesias, somnolencia, mareo.
Frecuentes: Alteración en la atención, deterioro de la memoria, amnesia, trastorno cognitivo, deterioro mental, deterioro de las habilidades psicomotoras, convulsión coordinación anormal, temblores, letargia, hipoestesia, nistagmo, disgeusia, trastorno del equilibrio, disartria, temblor de acción, sedación.
Poco frecuentes: Nivel de conciencia reducido, convulsiones de gran mal, alteración del campo visual, convulsiones parciales complejas, trastorno del lenguaje, hiperactividad psicomotora, síncope, trastorno sensorial, babear, hipersomnio, afasia, lenguaje repetitivo, hipocinesia, discinesia, mareo postural, baja calidad del sueño, sensación de quemazón, pérdida sensorial, parosmia, síndrome cerebeloso, disestesia, hipogeusia, estupor, aturdimiento, aura, ageusia, disfragia, disfasia, neuropatía periférica, presíncope, distonía, fornicación.
Trastornos oculares:
Frecuentes: Visión borrosa, diplopía, alteración visual.
Poco frecuentes: Reducción de la agudeza visual, escotoma, miopía, sensación anormal en el ojo, ojo seco, fotofobia, blefarospasmo, aumento del lagrimeo, fotopsia, midriasis, presbicia.
Raras: Ceguera unilateral, ceguera transitoria, glaucoma, trastorno de la acomodación, alteración visual de la percepción de la profundidad, escotoma centelleante, edema palpebral, ceguera nocturno, ambliopatía.
No conocidas: Glaucoma de ángulo estrecho, maculopatía, trastorno del movimiento ocular.
Trastornos del oído y del laberinto:
Frecuentes: Vértigo, tinnitus, dolor en el oído.
Poco frecuentes: Sordera, sordera unilateral, sordera neurosensorial, desacómodo auditivo, deterioro auditivo.
Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: Bradicardia, bradicardia sinusal, palpitaciones.
Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: Hipotensión, hipotensión ortostática, rubor, sofoco.
Raras: Fenómenos de Raynaud.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: Disnea, epistaxis, congestión nasal, rinorrea.
Poco frecuentes: Disnea de esfuerzo, hipersecreción del seno paranasal, disfonía.
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: Náuseas, diarrea.
Frecuentes: Vómitos, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, dispepsia, dolor abdominal, boca seca, malestar del estómago, parestesia oral, gastritis, malestar abdominal.
Poco frecuentes: Pancreatitis, flatulencia, enfermedad por reflujo esofágico, dolor en la parte inferior del abdomen, hipoestesia oral, sangrado gingival, distensión abdominal, malestar epigástrico, dolor a la palpación abdominal, hipersecreción salivar, dolor oral, mal aliento, glosodina.
Trastornos hepatobiliares: Raras: Hepatitis, insuficiencia hepática.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Frecuentes: Alopecia, exantema, prurito.
Poco frecuentes: Anhidrosis, hipostesia facial, urticaria, eritema, prurito generalizado, exantema macular, decoloración de la piel, dermatitis alérgica, hinchazón de la cara.
Raras: Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, olor anormal de la piel, edema periorbital, urticaria localizada.
No conocidas: Necrólisis tóxica epidérmica.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: Artralgia, espasmos musculares, mialgia, calambres musculares, debilidad muscular, dolor en el pecho músculo-esquelético.
Poco frecuentes: Inflamación de las articulaciones, rigidez musculo-esquelética, dolor en el flanco, fatiga muscular
Raras: Molestia en los miembros.
Trastornos renales y urinarios:
Frecuentes: nefrolitiasis, polaquiuria, disuria.
Poco frecuentes: Cálculos urinarios, incontinencia urinaria, hematuria, incontinencia, urgencia en la micción, cólicos renales, dolor renal.
No conocidas: Cálculos en la uretra, acidosis tubular renal.
Trastorno del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: Disfunción eréctil, disfunción sexual.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: Fatiga.
Frecuentes: Pirexia, astenia, irritabilidad, alteración en el modo de andar, malestar general, malestar.
Poco frecuentes: Hipertermia, sed, síndrome gripal, inercia, frigidez periférica, sensación de borrachera, nerviosismo.
Raras: Edema facial, calcinosis.
Exploraciones complementarias:
Muy frecuentes: Disminución del peso.
Frecuentes: Aumento de peso.
Poco frecuentes: Presencia de cristales en la orina, resultado anómalo de la prueba de la marcha, disminución del recuento de leucocitos, aumento de las enzimas hepáticas.
Raras: Disminución del bicarbonato en sangre.
Circunstancias sociales: Poco frecuentes: Dificultad de aprendizaje.
Población pediátrica: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 2 veces) en niños que en adultos incluyen: Disminución del apetito, aumento del apetito, acidosis hiperclorémica, hipopotasemia, comportamiento anormal, agresividad, apatía, insomnio de inicio, ideación suicida, trastorno en la atención, letargia, trastorno del ritmo circadiano del sueño, mala calidad del sueño, aumento del lagrimeo, bradicardia sinusal, sensación anómala, alteración en la forma de andar.
Las reacciones adversas que fueron notificadas en niños pero no en adultos incluyen: Eosinofilia, hiperactividad psicomotora, vértigo, vómitos, hipertermia, pirexia, dificultad de aprendizaje.