EPSÍA

3960 | Laboratorio EUROFARMA

Descripción

Principio Activo: Topiramato,
Acción Terapéutica: Antiepiléptico y antimigrañoso

Composición

Cada comprimido recubierto contiene:
Topiramato 25 mg
Excipientes q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactosa, celulosa mlcrocristalina, colpovidona. glicolato sódico de almidón, almidón, dióxido de silicio, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio.

Topiramato 50 mg o l00 mg
Excipientes c.sp. 1 comprimido
Excipientes: lactosa, celulosa mlcrocristalina, colpovidona. glicolato sódico de almidón, almidón, dióxido de silicio, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio y óxido de hierro amarillo.

Presentación

Comprimido recubierto de 25 mg, 50 mg y 100 mg. Envase conteniendo 60 comprimidos.

Indicaciones

El topiramato está indicado en monoterapia tanto en pacientes con epilepsia recientemente diagnosticada como en pacientes que recibían terapia adyuvante y que serán transferidos a la monoterapia. El topiramato está indicado, para adultos y niños, como adyuvante en el tratamiento de crisis epilépticas parciales, con o sin generalización secundaria y crisis tónico-clónicas generalizadas primarias.
Está indicado también, para adultos y niños como tratamiento adyuvante de las crisis asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut.
El topiramato está indicado, en adultos, como tratamiento profiláctico de la jaqueca. El uso de topiramato para el tratamiento agudo de la jaqueca no se estudió.

Dosificación

Para el control Ideal, tanto en adultos como en niños, se recomienda Iniciar el tratamiento, con una dosis baja, seguida por un tratamiento hasta alcanzar una dosis eficaz. El topiramato se puede administrar con o sin alimentos.
Tratamiento adyuvante en epilepsia:
Adultos: La dosis mínima eficaz es de 200 mg al día. En general, la dosis total diaria varia de 200 mg a 400 mg, dividida en dos tomas. Algunos pacientes eventualmente podrán necesitar dosis de hasta 1600 mg por día, que es la dosis máxima. Se recomienda que el tratamiento se inicie con una dosis baja, seguida por una graduación de la dosis hasta que se llegue a la dosis adecuada. El tratamiento se debe iniciar con 25 - 50 mg, administrados por la noche, durante una semana. Posteriormente, a intervalos de 1 o 2 semanas, la dosis deberá aumentarse de 25 a 50 mg y dividida en dos tomas La graduación deberá ser guiada por los resultados clínicos. Algunos pacientes podrán obtener eficacia con una dosis única diaria.
No es necesario monítorear las concentraciones plasmáticas de topiramato para optimizar el tratamiento con topiramato. Raramente, el tratamiento concomitante con fenitoina podré exigir el ajuste de dosis de la fenitoína para que se alcancen los resultados clínicos óptimos. La adición o retiro de la fenitoína y de la carbamazepina del tratamiento coadyuvante con topiramato podré exigir el ajuste de la dosis del topiramato. Esas recomendaciones posológicas se aplican a todos los pacientes adultos, inclusive a los ancianos, mientras que no haya una enfermedad renal subyacente. De todas formas, en los pacientes bajo tratamiento con hemodiálisis, se necesita de una dosis suplementaria. Como el topiramato es extraído del plasma por hemodiálisis, una dosis complementaria igual a aproximadamente la mitad de la dosis diaria se deberá administrar en los días de hemodiálisis Esta dosis complementaria se deberá dividir en dos tomas, al inicio y al término de la hemodiálisis La dosis suplementaria podrá ajustarse dependiendo de las características del equipamiento de diálisis que estuviera siendo utilizado.
Niños: La dosis total diaria de topiramato recomendada para niños es de 5 a 9 mg / kg, dividida en dos tomas. La graduación debe ser Iniciada con 25 mg (o menos, basado en el rango de 1 a 3 mg / kg / día) administrados por la noche, durante la primera semana. Posteriormente, la dosis debe aumentarse en 1 a 3 mg / kg / día, a intervalos de 1 o 2 semanas, hasta alcanzar una respuesta clínica óptima. La graduación debe ser guiada por la respuesta clínica. Dosis diarias de hasta 30 mg / kg / día fueron bien toleradas en los estudios realizados.
Monoterapia en epilepsia: Cuando drogas antiepilépticas concomitantes son retiradas a fin de mantener el tratamiento con topiramato en monoterapia, se debe considerar los efectos que esto puede tener sobre el control de las crisis Excepto por razones de seguridad que exijan un retiro abrupto de las otras drogas antiepilépticas, se recomienda la suspensión gradual con reducción de aproximadamente un tercio de la dosis cada 2 semanas Cuando se retiran fármacos inductores enzimáticos, los niveles plasmáticos de topiramato aumentarán. Se puede necesitar una disminución de la dosis de topiramato, si se indicase clínicamente.
Adultos: La graduación de la dosis se debe iniciar con 25 mg, administrados por la noche, por una semana. Entonces, la dosis se debe aumentar en 25 o 50 mg al día, a Intervalos de 1 o 2 semanas, dividida en dos tomas. Si el paciente fuera Incapaz de tolerar el esquema de graduación, se pueden usar aumentos menores o Intervalos más largos entre los aumentos de la dosis La dosis y la velocidad de graduación se deben orientar por los resultados clínicos. En adultos, la dosis objetivo inicial recomendada para el topiramato en monoterapia es de 100 mg / día y la dosis diaria máxima recomendada es 500 mg. Algunos pacientes con formas refractarias de epilepsia toleraran dosis de 1000 mg / día de topiramato en monoterapia. Estas recomendaciones se aplican a todos los adultos, Inclusive los ancianos sin enfermedad renal subyacente.
Niños: La dosis inicial varia de 0,5 a 1 mg / kg, por la noche, durante una semana. A continuación la dosis debe ser aumentada en 0,5 a 1mg / kg / día a Intervalos de 1 a 2 semanas, dividida en dos tomas Si el niño fuera incapaz de tolerar el esquema de graduación, se pueden usar aumentos menores o Intervalos mayores entre los aumentos de la dosis. La dosis y la velocidad de la graduación deben ser orientadas por los resultados clínicos. La dosis-target inicial recomendada para el topiramato en monoterapia en niños es 3 a 6 mg / kg / día. Los niños con crisis de Inicio pardal de diagnóstico reciente recibieron dosis de hasta 500 mg/día.
Jaqueca: El tratamiento se debe iniciar con 25 mg por la noche durante 1 semana. La dosis se debe entonces aumentar en 25 mg / día, una vez por semana. Si el paciente fuera incapaz de tolerar el esquema de graduación, se pueden usar intervalos mayores entre los ajustes de dosis La dosis total diaria de topiramato recomendada en la profilaxia de la jaqueca es 100 mg / día, divididos en dos tomas Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis diaria total de 50 mg. Hay pacientes que recibieron hasta una dosis diaria total de 200 mg / día. La dosis y la velocidad de graduación deben ser orientadas por los resultados clínicos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al topiramato o a cualquier componente de la fórmula del producto. No se debe administrar durante el embaraza.

Reacciones Adversas

Cualquier fármaco puede causar reacciones desagradables informe a su médico la aparición de las reacciones desagradables, tales como los enumerados a continuación, o cualesquiera otros signos o síntomas desagradables. Los efectos secundarios más frecuentes son: problemas de coordinación, alteración del pensamiento. Incluyendo la dificultad para concentrarse, lentitud de pensamiento y confusión, mareos, cansancio; hormigueo, somnolencia.
También puede ocurrir, aunque con menos frecuencia: el olvido, agitación, disminución del apetito, trastornos del habla, depresión, trastornos visuales, cambios de humor, náuseas, alteraciones del gusto, pérdida de peso y la formación de cálculos renales, cuyas señales están presentes en la sangre en la orina o dolor en la espalda baja o dolor en el área genital.
Consumo concomitante con otras sustancias: Dígale a su médico sobre los medicamentos que esté tomando. Incluyendo los que compró sin receta médica y cualquier otro medicamento o suplementos dietéticos, que este utilizando. Es muy importante que su médico sepa si está tomando anticonceptivos orales, digoxina, metformina u otros medicamentos antiepilépticos como la fenitoína y la carbamazepina. También deberla informarle si usted bebe alcohol o toma medicamentos que disminuyen la actividad de sistema nervioso (depresores del SNC), por ejemplo los antihistamínicos, fármacos contra el insomnio, los antidepresivos, sedantes, narcóticos, barbitúricos o analgésicos.
Signos y síntomas: Hay Informes sobre sobredosis de topiramato. los signos y síntomas Incluyen convulsión, somnolencia, disturbios del habla, visión borrosa, diplopia, actividad mental perjudicada, letargia, coordinación anormal, estupor, hipotensión, dolor abdominal, agitación, vértigo y depresión. Las consecuencias clínicas no fueron graves en la mayoría de los casos, pero se relataron casos de óbitos después de una sobredosis con diversas drogas, que Incluyeron el topiramato. La sobredosis con topiramato puede resultar en acidosis metabólica grave (ver ítem \"precauciones y advertencias\"). Un paciente que Ingirió una dosis calculada en 96 -110 g de topiramato fue hospitalizado en coma con duración de 20 24 horas seguido de recuperación total después 3 a 4 días.
Tratamiento: Se Indican medidas generales de soporte y se debe realizar un Intento por extraer el fármaco no digerido del tracto gastrointestinal utilizando lavado gástrico o carbón activado. La hemodiálisis es un método eficaz para retirar el topiramato del organismo. El paciente debe estar bien hidratado.

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