TOBRATLAS DEXA

Principio Activo: Dexametasona,Tobramicina,
Acción Terapéutica: Tratamiento de la inflamación y las infecciones oculares

Cada 100 ml de TOBRATLAS DEXA® Suspensión Oftálmica Estéril contiene:
Tobramicina	0,3 g
Dexametasona	0,1 g
Cloruro de Sodio	0,7 g
Cloruro de Benzalconio	0,015 g
Sulfato de Sodio	0,02 g
Hidroxietilcelulosa	0,5 g
Tiloxapol	0,025 g
Edetato Disódico Dihidrato	0,01 g

Ácido Clorhídrico 1N c.s.p. pH 5-6; Agua Purificada c.s.p. 100 ml.

Envases conteniendo 1 unidad conteniendo 5 ml.

TOBRATLAS DEXA^® Suspensión Oftálmica Estéril está indicada para condiciones oculares inflamatorias que responden a los esteroides, y en las cuales además, existe riesgo de una infección ocular bacteriana superficial, o la existencia de la misma.
Los esteroides oculares se indican en inflamaciones de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del ojo, cuando se acepta el riesgo inherente al uso de esteroides en ciertas enfermedades infecciosas para obtener una disminución del edema o la inflamación. Se encuentran también indicados en la uveítis anterior crónica, y heridas corneales debidas a quemaduras químicas, térmicas o radiactivas, o penetración de cuerpos extraños. El uso de una combinación de drogas con un componente antiinfeccioso se encuentra indicado cuando el riesgo de la infección ocular superficial es alto o cuando existe un número potencialmente peligroso de bacterias a nivel ocular.

Una o dos gotas instiladas en el saco conjuntival inferior cada 4 a 6 horas. Durante las 24 a 48 horas iniciales la dosificación puede incrementarse en 1 ó 2 gotas cada 2 horas. La frecuencia debe ser disminuida gradualmente a medida que se obtiene un mejoramiento de los signos clínicos. Debe actuarse con precaución para no discontinuar la terapia en forma prematura.
AGITAR BIEN ANTES DE USAR.
No deben prescribirse inicialmente más de 20 ml y la prescripción no debe ser renovada sin evaluación médica.
Información para los pacientes:
Para uso tópico ocular únicamente.
No utilizar si la banda de seguridad de la tapa está ausente o dañada.
Evitar que la punta del gotero toque cualquier superficie, ya que el producto puede contaminarse con bacterias comunes que pueden causar infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede producir un serio daño al ojo y una subsecuente pérdida de la visión.
Se recomienda desechar el contenido un mes después de haber sido abierto el envase.

Hipersensibilidad a alguno de los principios activos o a cualquier componente de la formulación. Queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela y muchas otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva. Infecciones micóticas de la córnea y/o de otras estructuras oculares, tuberculosis ocular, glaucoma de ángulo estrecho o ángulo estrecho anatómico. Extracción no complicada de cuerpo extraño, lesión o úlcera de córnea. Administrar con cautela en caso de existir afecciones que ocasionen adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, ya que la aplicación de dexametasona puede causar perforación.

Han ocurrido reacciones adversas con la combinación de esteroides y antiinfecciosos que pueden ser atribuidas al componente esteroideo, al componente antiinfeccioso o a la combinación de ambos. Las cifras de incidencia exacta se desconocen. Las reacciones adversas más frecuentes frente a la administración ocular tópica de tobramicina son toxicidad e hipersensibilidad ocular localizadas, incluyendo prurito, edema palpebral y eritema conjuntival.
Estas reacciones ocurren en menos del 4% de los pacientes. Reacciones similares pueden ocurrir con el uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos. No se han reportado otras reacciones adversas, sin embargo, si la tobramicina ocular tópica es administrada concomitantemente con aminoglucósidos sistémicos, debe actuarse con precaución para mantener una concentración sérica total adecuada del antibiótico, ya que pueden presentarse alteraciones del equilibrio, ototoxicidad y/o nefrotoxicidad. Las reacciones debidas al componente esteroideo son: elevación de la presión intraocular (PIO) con posible desarrollo de glaucoma, e infrecuentemente daño en el nervio óptico, formación de catarata subcapsular posterior, y retardo de la cicatrización.
Infección secundaria: el desarrollo de infección secundaria ha ocurrido luego del uso de combinaciones conteniendo esteroides y antimicrobianos.
Las infecciones fúngicas de la córnea son particularmente proclives a desarrollarse concomitantemente con la aplicación prolongada de esteroides. La posibilidad de invasión fúngica debe considerarse frente a cualquier úlcera corneal persistente, sobre la cual se hayan aplicado esteroides. También ocurre infección ocular bacteriana secundaria siguiendo a la supresión de la respuesta inflamatoria del paciente.