UROMAX

1491 | Laboratorio PACIFIC PHARMA GROUP

Descripción

Principio Activo: Febuxostat,
Acción Terapéutica: Tratamiento de la hiperuricemia

Composición

Cada comprimido recubierto contiene:
Febuxostat80 mg.
Excipientesc.s.

Presentación

UROMAX 80 mg. caja de 30 comprimidos recubiertos.

Indicaciones

Los comprimidos de UROMAX son inhibidores de la xantina oxidasa (XO) y estan indicados para el tratamiento de la hiperuricemia crónica en pacientes con gota. No se recomienda para el tratamiento de la hiperuricemia asintomática. El febuxostat es un inhibidor de la xantina oxidasa que alcanza su efecto terapéutico al disminuir el ácido úrico.

Dosificación

Comprimidos recubiertos para administración oral. Los comprimidos UROMAX se pueden tomar sin alimentos o antiácidos.
La dosis inicial recomendada de febuxostat es de 40 mg. una vez al día. Para los pacientes que no logran un ácido úrico sérico (SUA) de menos de 6 mg. / dl luego de 2 semanas con 40 mg. de febuxostat, puede considerarse una dosis de 80 mg. Febuxostat funciona lo suficientemente rápido para permitir la repetición de pruebas del ácido úrico en suero después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es reducir y mantener el ácido úrico sérico por debajo de 6 mg. / dl (357 µmol / l). Se recomienda profilaxis de las crisis de gota de al menos 6 meses.
Duración del tratamiento: La dosis recomendada de febuxostat para el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes gotosos es de 40 mg. u 80 mg. una vez al día. No está recomendado para el tratamiento de la hiperuricemia asintomática. Iniciar la dosis con 1 comprimido de 40 mg. o la mitad de un comprimido de 80 mg. una vez al día. En aquellos pacientes en los que no se logre obtener niveles de uricemia inferiores a 6 mg. por dl. al cabo de 2 semanas de tratamiento con 40 mg. se recomienda la administración de 80 mg. La administración de febuxostat puede realizarse independientemente del uso de antiácidos o del horario de las comidas.
Poblaciones Especiales: No es necesario ajustar la dosis de febuxostat cuando se lo administre a pacientes con disfunción renal (leve a moderada) o hepática (leve a moderada).
Exacerbaciones Gotosas: En las etapas iniciales de tratamiento con febuxostat, se puede precipitar una crisis gotosa, debido a la variación en los niveles séricos de ácido úrico, lo que provoca la movilización del urato de los depósitos tisulares. Por ello, se recomienda dar como tratamiento profiláctico contra las exacerbaciones, un agente antiinflamatorio adecuado o colchicina durante un período de hasta 6 meses. Si se produce una crisis gotosa durante el tratamiento, éste no debe suspenderse y la crisis se tratará al mismo tiempo según cada paciente en particular.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. En los pacientes tratados con azatioprina, mercaptopurina o teofilina.
Crisis de gota: Después de iniciado el tratamiento con febuxostat, un aumento de ataques de gota se observa con frecuencia. Este aumento se debe a la reducción de los niveles séricos de ácido úrico resultante en la movilización de urato de los depósitos tisulares. Con el fin de prevenir ataques de gota cuando el tratamiento con febuxostat se inicia, el tratamiento profiláctico concomitante con un NSAID o colchicina es recomendable.
Trastornos cardiovasculares: El tratamiento con febuxostat en pacientes con cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva no es recomendable.
Deposición de xantina: Al igual que con otros medicamentos reductores del urato, en pacientes en los que la tasa de la formación de ácido úrico es mucho mayor (por ejemplo, en el síndrome Lesch-Nyhan y su tratamiento), la concentración absoluta de xantina en la orina podría, en casos raros, aumentar lo suficiente como para permitir la deposición en el tracto urinario. Como no ha habido ninguna experiencia con febuxostat, su uso en estas poblaciones no es recomendable.
Trastornos hepáticos: Durante los ensayos de fase 3, anormalidades leves del hígado en las pruebas de función hepática fueron observadas en pacientes tratados con febuxostat (3,5%). Se recomiendan pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con febuxostat y periódicamente según el criterio clínico.
Trastornos tiroideos: El aumento de los valores de TSH (> 5,5 uUI / ml) se observaron en pacientes en tratamiento a largo plazo con febuxostat (5,0%) en los estudios a largo plazo. Se requiere precaución con el uso de febuxostat en pacientes con alteración de la función tiroidea.

Reacciones Adversas

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron anomalías de la función hepática (3,5%), diarrea (2,7%), dolor de cabeza (1,8%), náuseas (1,7%), erupciones (1,5%).

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