ZOMEL HP

Principio Activo: Amoxicilina,Claritromicina,Esomeprazol,
Acción Terapéutica: Antiulceroso

Cada comprimido dispersable contiene:
Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato): 1 g
Excipientes c.s.

Cada comprimido recubierto contiene:
Claritromicina: 500 mg
Excipientes c.s.

Cada cápsula con microgránulos con recubrimiento entérico contiene:
Esomeprazol (como Esomeprazol magnésico trihidratado): 20 mg
Excipientes c.s.

Envase con 28 dosis, para tratamiento de 14 días.

Terapia combinada indicada para la erradicación de infecciones por Helicobacter pylori en pacientes cursando con úlcera gástrica y/o duodenal.

Vía oral.
Dosis: según prescripción médica.
Dosis usual adultos y ancianos: El esquema terapéutico recomendado es 1 comprimido dispersable de amoxicilina 1g, 1 comprimido de claritromicina 500 mg y 1 cápsula de Esomeprazol 20 mg administrados cada 12 horas a lo menos 1 hora antes de ingerir alimentos, por un periodo de 7 o 10 días, con un máximo de 14 días.
Dosis pediátrica: No ha sido establecida la seguridad y eficacia de del uso de esta terapia en niños con úlcera duodenal asociada a H.pylori.

En pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de las formulaciones descritas o que presenten antecedentes o tengan hipersensibilidad a las penicilinas o a algún antibiótico macrólido, o que hayan presentado hipersensibilidad a otros inhibidores de la bomba de protones.
Está contraindicada la administración concomitante de claritromicina con astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina, disopiramida, quinidina, ergotamina y dihidroergotamina.

Amoxicilina: La diarrea es la reacción adversa más frecuente.
Otras reacciones adversas son: candidiasis mucocutáneas, náuseas, vómitos, diarrea pseudomembranosa o hemorrágica, anafilaxis, rash eritematoso máculopapular, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis, vasculitis, urticaria, decoloración dental, anemia, trombocitopenia, trombocitopenia purpúrea, eosinofília, leucopenia, agranulocitosis, cristaluria, hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, convulsiones, cambio de ánimo y vértigo.
Claritromicina: La mayoría de los efectos adversos observados fueron de carácter leve y transitorio. Menos del 3% de los pacientes adultos sin infecciones por micobacterias y menos del 2% de los pacientes pediátricos sin infecciones por micobacterias, descontinuaron el tratamiento debido a la aparición de los efectos adversos.
Los efectos adversos más frecuente producto de la administración de claritromicina en adultos fueron diarrea (3%), náuseas (3%), alteración del gusto (3%), dispepsia (2%), dolor/malestar abdominal (2%) y cefalea (2%). En los pacientes pediátricos, los eventos más frecuentes fueron diarrea (6%), vómitos (6%), dolor abdominal (3%), prurito (3%) y cefalea (2%). La mayoría de estos acontecimientos fueron leves o moderados en cuanto a su gravedad. De todos los eventos adversos reportados, sólo el 1% se calificó como grave.
Experiencia post comercialización: Otras reacciones adversas que han sido asociadas a la administración de claritromicina incluyen reacciones alérgicas leves que van desde urticaria y erupciones cutáneas, hasta casos raros de anafilaxis, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, glositis, estomatitis, moniliasis oral, anorexia, vómitos, pancreatitis, decoloración de la lengua, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, mareos, decoloración de los dientes. Se han descrito casos aislados de pérdida de audición que normalmente ha sido reversible. Alteraciones del sentido del olfato y perversión del gusto o pérdida del gusto también han sido reportadas.
Efectos adversos transitorios en el SNC, como ansiedad, cambios de comportamiento, estados de confusión, convulsiones, despersonalización, desorientación, alucinaciones, insomnio, comportamiento maníaco, pesadillas, psicosis, tinitus, temblor y vértigo han sido comunicados tras la administración de claritromicina. Estos eventos generalmente se resuelven con la interrupción del tratamiento.
Disfunción hepática, incluyendo enzimas hepáticas elevadas, hepatitis hepatocelular y / o colestásica, con o sin ictericia, se ha reportado con poca frecuencia tras la administración de claritromicina. Esta disfunción hepática puede llegar a ser grave y es generalmente reversible. En muy raros casos la insuficiencia hepática conlleva un resultado fatal.
Se han notificado casos raros de hipoglucemia, algunos de los cuales han ocurrido en pacientes tratados con antidiabéticos orales o insulina.
Al igual que con otros macrólidos, claritromicina se ha asociado con prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y torsades de pointes.
Se han comunicado casos de nefritis intersticial coincidente con el uso de claritromicina. se ha informado de toxicidad por colchicina debido al uso concomitante de claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales padecían de insuficiencia renal, reportándose incluso muertes.
Esomeprazol: Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas son cefalea y diarrea, náuseas, flatulencia, dolor abdominal, estreñimiento y sequedad de boca.
En pacientes pediátricos de 1 a 11 años de edad, las reacciones adversas más frecuentemente reportadas (≥ 1%) producto del tratamiento con esomeprazol fueron diarrea (2,8%), cefalea (1,9%) y somnolencia (1,9%). En pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad, las reacciones adversas más frecuentemente informadas (≥2%) producto del tratamiento fueron cefalea (8,1%), dolor abdominal (2,7%), diarrea (2%) y náuseas (2%).
Reacciones adversas probablemente relacionadas con la administración de esomeprazol con una incidencia <1% son:.
General: distensión abdominal, alergias, astenia, dorsalgia, dolor pectoral, edema facial, edema periférico, sofocos, fatiga, fiebre, gripe, edema generalizado, edema en las piernas.
Cardiovasculares: sofocos, hipertensión, taquicardia.
Endocrinos: bocio.
Gastrointestinales: irregularidad en el tránsito intestinal, estreñimiento agravado, dispepsia, disfagia, displasia gastrointestinal, dolor epigástrico, flatulencia, molestias esofágicas, gastroenteritis, hemorragia digestiva, hipo, molestias faríngeas, edema lingual, estomatitis ulcerativa, vómitos.
Auditivos: otalgia, tinitus.
Hematológicos: adenopatías cervicales, epistaxis, anemia hipocrómica, leucocitosis, leucopenia, trombocitopenia.
Hepáticos: bilirrubinemia aumentada, función hepática anormal, aumento de SGOT y SGPT.
Metabólicos/nutricionales: glucosuria, hiperuricemia, hiponatremia, aumento de la fosfatasa alcalina, deficiencia de vitamina B12, aumento de peso, sed, disminución de peso.
Musculoesqueléticos: artralgia, artropatía, calambres, fibromialgia, polimialgia reumática.
Sistema nervioso/psiquiátricos: anorexia, apatía, aumento del apetito, confusión, depresión, vértigo, aumento del tono muscular, nerviosismo, hipoestesia, impotencia, insomnio, migraña, parestesia, trastornos del sueño, somnolencia, temblor, vértigo, defecto del campo visual.
Reproductivos: dismenorrea, alteraciones menstruales, vaginitis.
Respiratorios: tos, disnea, edema de laringe, faringitis, rinitis, sinusitis.
Piel y anexos: acné, angioedema, dermatitis, prurito, erupción eritematosa, erupción máculo-papular, inflamación de la piel, aumento de la sudoración, urticaria.
Sentidos especiales: otitis media, parosmia, pérdida del gusto, alteración del gusto.
Urogenitales: albuminuria, cistitis, disuria, infección por hongos, hematuria, alteración de la frecuencia de micción, moniliasis, candidiasis genital, poliuria.
Visuales: visión anormal.
Durante el tratamiento con esomeprazol se produjeron los siguientes cambios (≤1%), clínicamente significativos, en los exámenes de laboratorio clínico aumento de la creatinina, ácido úrico, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, ALT (Alanina aminotransferasa) y AST (Aspartato aminotransferasa), hemoglobina, recuento de leucocitos, plaquetas, gastrina sérica, potasio, sodio, tiroxina y TSH. Se observaron disminuciones en la hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, plaquetas, potasio y sodio.
Hallazgos endoscópicos notificados: duodenitis, esofagitis, estenosis esofágica, úlcera esofágica, várices esofágicas, úlcera gástrica, gastritis, pólipos benignos o nódulos, esófago de Barrett, y decoloración de la mucosa.
Experiencia post-comercialización: Debido a que estas reacciones se comunican voluntariamente, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con esomeprazol. Estas reacciones se enumeran a continuación:
Sanguíneo y linfático: Agranulocitosis, pancitopenia.
Oftálmicas: visión borrosa.
Gastrointestinales: pancreatitis, estomatitis.
Hepatobiliares: insuficiencia hepática, hepatitis con o sin ictericia.
Sistema inmunológico: reacción anafiláctica/shock.
Infecciones e infestaciones: candidiasis gastrointestinal.
Musculoesqueléticos y del tejido conectivo: debilidad muscular, mialgia.
Sistema nervioso: encefalopatía hepática, alteraciones del gusto.
Trastornos psiquiátricos: agresión, agitación, depresión, alucinaciones.
Renal y urinario: nefritis intersticial.
Reproductivas y de la mama: ginecomastia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo.
De la piel y tejido subcutáneo: alopecia, eritema multiforme, hiperhidrosis, fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.