BUXON

1486 | Laboratorio SAVAL

Descripción

Composición

Cada comprimido de liberación prolongada contiene:
Anfebutamona Clorhidrato (Bupropión)150 mg
Excipientesc.s.p.

Presentación

BUXON envase con 30 comprimidos de liberación prolongada.

Indicaciones

Indicado en el tratamiento de la depresión. Indicado como coadyuvante en el tratamiento para el abandono del hábito del tabaquismo.

Dosificación

Vía oral. Dosis según prescripción médica.Dosis usual:
Tratamiento de la depresión en personas mayores de 18 años:
La dosis habitual para adultos es de 300 mg/día, dividido en 150 mg. cada 12 horas. La administración debe comenzar con 150 mg/día, administrado en una dosis única por la mañana. Si la dosis inicial de 150 mg. es bien tolerada, puede aumentarse la dosis después del tercer día de tratamiento a 300 mg/día, dividida en dos tomas.
Tratamiento para el abandono del hábito del tabaquismo: Dosis de 150 mg. administrada por vía oral en la mañana durante 3 días, luego aumentar a 150 mg. oralmente cada 12 horas (dosis MAX 300 mg/día) durante 7-12 semanas; el tratamiento debe comenzar 1 semana antes de que el paciente deje de fumar.
Pacientes con daño hepático: Debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con cirrosis hepática. La dosis no debe superar los 150 mg. cada dos días.
Pacientes con daño renal: Bupropión debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (incluidos los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada); se recomienda una reducción en la frecuencia de administración y/o disminuir la dosis.

Contraindicaciones

Bupropión está contraindicado en pacientes que presenten trastorno convulsivo. La incidencia de crisis convulsivas relacionadas con bupropión es dependiente de la dosis. Está contraindicado en pacientes con bulimia o anorexia nerviosa, debido a que se observó una mayor incidencia de convulsiones en este tipo de pacientes tratados con bupropión. Contraindicado en aquellos pacientes que han suspendido de manera abrupta del consumo de alcohol o tratamiento con sedantes (incluidas las benzodiazepinas). La administración concomitante de bupropión e inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) está contraindicada. Por lo menos deben transcurrir 14 días entre la interrupción de la administración de un inhibidor de la MAO y el inicio del tratamiento con este medicamento. Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.

Reacciones Adversas

Las reacciones adversas asociadas con la suspensión del tratamiento ocurrieron en menos del 1% de los pacientes estudiados con dosis de 300 a 400 mg. por día. Las reacciones adversas que produjeron la suspensión de la terapia fueron: prurito, nauseas, agitación y migraña. Las reacciones adversas comúnmente observadas durante el tratamiento con bupropión son: anorexia, sequedad bucal, sudoración, tinitus, purito; estas reacciones se suscitaron en pacientes tratados con 300 mg. de bupropión liberación prolongada por día. Por otra parte son comunes la aparición de dolor abdominal, agitación, ansiedad, mareos, sequedad bucal, insomnio, mialgias, náuseas, palpitaciones, faringitis, sudoración, tinitus y cambios en la frecuencia urinaria con tratamientos de 400 mg. por día de bupropión de liberación prolongada.
En la tabla a continuación se enumeran las reacciones adversas con incidencias mayores al 1% en pacientes tratados conbupropión de liberación prolongada.
Tabla 1.
Reacciones adversas producto de los ensayos con bupropion
Reacción adversaBupropion de
liberación prolongada
300 mg/día (n = 376)
Placebo
(n = 385)
Cefalea26%23%
Infección8%6%
Dolor abdominal3%2%
Astenia2%2%
Dolor de pecho3%1%
Dolor2%2%
Fiebre1% 
Palpitaciones2%2%
Escalofríos1% 
migraña1%1%
Sofocos1%1%
Sequedad de boca17%7%
Nausea13%8%
Constipación10%7%
Diarrea5%6%
Anorexia5%2%
Vómitos4%2%
Disfagia0%0%
Mialgia2%3%
Artralgia1%1%
Artritis0%0%
Espasmos musculares1% 
Insomnio11%6%
Mareos7%5%
Agitación3%2%
Ansiedad5%3%
Tremor6%1%
Nerviosismo5%3%
Somnolencia2%2%
Irritabilidad3%2%
Disminución de la memoria 1%
Parestesias1%1%
Estimulación del SNC2%1%
Faringitis3%2%
Sinusitis3%2%
Incremento de la tos1%2%
Sudoración6%2%
Rash5%1%
Prurito2%2%
Urticaria2%0%
Tinitus6%2%
Desnaturalización del gusto2%-
Visión borrosa o diplopía3%2%
Cambios en la frecuencia urinaria2%2%
Urgencia urinaria-0%
Hemorragia vaginal0%-
Infección del tracto urinario1%-
Fuente: Monografía producto original para el principio activo bupropión, publicado por la FDA con fecha 1 de julio del 2009.

Los eventos adversos que ocurrieron en al menos el 1% de los pacientes tratados con 300 o 400 mg/día bupropión de liberación prolongada, pero con una frecuencia igual o menor que el grupo placebo, fueron: sueños anormales, lesión accidental, acné, aumento del apetito, dorsalgia, bronquitis, dismenorrea, dispepsia, flatulencia, estado gripal, hipertensión, cervicalgia, rinitis.
>Otros eventos adversos han sido reportados tras la administración de bupropión como reacciones adversas poco frecuentes: escalofríos, edema facial, dolor musculo-esquelético dorsal, fotosensibilidad, hipotensión postural, hemorragia cerebral, taquicardia, vasodilatación, función hepática anormal, bruxismo, reflujo gastroesofágico, gingivitis, glositis, aumento de la salivación, ictericia, úlceras bucales, estomatitis, sed, equimosis, edema, edema periférico, calambres en las piernas, trastornos en la coordinación, disminución de la libido, despersonalización, disforia, labilidad emocional, hostilidad, hipercinesia, hipertonía, hiperestesia, vértigo, alteraciones visuales, sensación de ojo seco, impotencia, poliuria, y el trastorno de la próstata. Eventos adversos considerados de rara incidencia son malestar general, síncope, edema de lengua, amnesia, ataxia, hipomanía, broncoespasmo y erupción maculopapular.
Durante la experiencia post comercialización se observó acinesia, agresión, afasia, coma, suicidio, delirio, alucinaciones, disartria, discinesia, distonía, disforia, síndrome extrapiramidal, alucinaciones, hipocinesia, aumento de la libido, reacción maníaca, neuralgia, neuropatía, ideación paranoide, agitación, intento de suicidio, discinesia tardía, neumonía, alopecia, angioedema, dermatitis exfoliativa, hirsutismo, hiperglicemia, hipoglicemia, síndrome de secreción inadecuada de vasopresina, anemia, leucocitosis, leucopenia, linfadenopatía, pancitopenia, trombocitopenia, alteración del TP y/o INR (asociados con complicaciones hemorrágicas o trombóticas, cuando se asoció bupropión junto con warfarina), glucosuria, rigidez muscular, rabdomiolisis, debilidad muscular, artralgias, mialgias, síntomas sugestivos de hipersensibilidad retardada, hipoacusia, diplopía, aumento de la presión intraocular, midriasis, alteraciones en la eyaculación, cistitis, dispareunia, disuria, ginecomastia, menopausia, erección dolorosa, salpingitis, incontinencia urinaria, retención urinaria, vaginitis, bloqueo AV completo, extrasístoles, hipotensión, hipertensión, infarto de miocardio, flebitis, embolia pulmonar, colitis, esofagitis, hemorragia gastrointestinal, hemorragia de las encías, hepatitis, perforación intestinal, daño al hígado, pancreatitis y úlcera estomacal.

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Indicado para el tratamiento de:

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