DUALTEN

Principio Activo: Carvedilol,
Acción Terapéutica: Antihipertensivo

Cada comprimido contiene:
Carvedilol:	6,25, 12,5 o 25 mg.
Excipientes	c.s.

DUALTEN 12,5 mg, envase con 30 comprimidos.
DUALTEN 25 mg, envase con 30 comprimidos.

Tratamiento de la hipertensión esencial. Tratamiento de la angina estable. Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva sintomática.

Vía oral. Dosis según prescripción médica. Los comprimidos se ingieren con una cantidad suficiente de líquido. Dosis usual adultos:
Hipertensión esencial: La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 6,25 mg. dos veces al día con las comidas durante los 7 a 14 primeros días. Entonces se incrementa a 12,5 mg. dos veces al día en caso de no controlar adecuadamente la presión sanguínea. Al cabo de 7 a 14 días se puede incrementarse la dosis a 25 mg. dos veces al día si es tolerado y si la presión sanguínea aún no ha sido controlada. La dosis máxima recomendada de 50 mg. administrada una vez al día o en dosis divididas (2 veces al día).
Ancianos: La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg. una vez al día, lo cual ha proporcionado un control satisfactorio en algunos pacientes. Si la respuesta no fuese la adecuada, la dosis puede ser ajustada a intervalos de al menos dos semanas hasta alcanzar la dosis diaria máxima recomendada.
Tratamiento prolongado de la angina estable: La dosis recomendada para iniciar la terapia es de 12,5 mg. dos veces al día durante los dos primeros días. A continuación, la dosis recomendada es de 25 mg. dos veces al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse posteriormente a intervalos de al menos dos semanas hasta alcanzar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg.administrados en dosis divididas (dos veces al día). La dosis máxima recomendada para pacientes de edad avanzada es de 50 mg. administrados en dosis divididas (dos veces al día).
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva sintomática: La dosis debe ser determinada individualmente y el paciente debe ser vigilado muy de cerca por el médico durante el período de ajuste a dosis más elevadas.
Antes de iniciar el tratamiento con carvedilol, la posología de digitálicos, diuréticos e inhibidores de la ECA (en caso de que se haya recurrido a ellos) debe estabilizarse previamente. El tratamiento debe comenzarse con dosis bajas y se aumentará de forma escalonada.La dosis recomendada para iniciar la terapia es de 3,125 mg. dos veces al día durante dos semanas. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse, en intervalos no inferiores a dos semanas, dando inicialmente 6,25 mg. dos veces al día, siguiendo con 12,5 mg. dos veces al día para alcanzar posteriormente una dosis de 25 mg. dos veces al día. La dosis debe aumentarse hasta el máximo nivel tolerado por el paciente. En pacientes con un peso corporal inferior a 85 kg, la dosis máxima recomendada es de 25 mg. dos veces al día, siendo de 50 mg. dos veces al día en pacientes con un peso corporal mayor de 85 kg.
Antes de cada aumento de dosis, el médico debería examinar al paciente, evaluando la aparición de síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca o de la vasodilatación. Un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardiaca o la existencia de una retención de líquidos deberían ser tratados con mayores dosis de diuréticos, aunque ocasionalmente puede ser necesario reducir la dosis de carvedilol o interrumpir temporalmente su tratamiento. Si el tratamiento fuera interrumpido durante más de dos semanas, la terapia debería reiniciarse con 3,125 mg. dos veces al día, aumentando la dosis según las pautas posológicas antes mencionadas. Inicialmente los síntomas de vasodilatación pueden corregirse mediante una reducción en la dosis de diuréticos. Si los síntomas persisten, puede recurrirse a una reducción de la dosis si fuera necesario. En estas circunstancias, la dosis de carvedilol no debiera incrementarse hasta que no se haya conseguido estabilizar los síntomas de un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca o derivados de la vasodilatación.

Contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad a carvedilol o a cualquiera de los componentes de la formula.
• Asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cualquier condición bronco-espástica relacionada. Se han reportados muertes en pacientes asmáticos después de la administración de carvedilol.
• Shock cardiogénico o que presenten insuficiencia cardiaca descompensada que requieran de terapia inotrópica intravenosa. Estos pacientes deben primero terminar la terapia intravenosa antes de empezar el tratamiento con carvedilol.
• Bloqueo A-V de segundo o tercer grado.
• Falla hepatica severa.
• Enfermedad nódulo sinusal (incluido el bloqueo del nódulo sino-auricular).
• Bradicardia severa.

Las reacciones adversas descritas tras la administración de carvedilol se enumeran a continuación, agrupadas por grupo o sistema que afectan, además se destacan aquellas que se han reportado con mayor frecuencia tras la administración de carvedilol:
Sistema nervioso central: Frecuentes, cefaleas, mareos, fatiga, astenia. Menos frecuentes, estado de ánimo deprimido, somnolencia, hipoestesia, vértigo, hipocinesia, parestesias, pensamientos anormales.
Sistema cardiovascular: Frecuentes, hipotensión postural, bradicardia, edema. Otras, síncope, hipotensión, especialmente al principio del tratamiento, trastornos de la circulación periférica (extremidades frías), angor pectoris, exacerbación de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o fenómeno de Raynaud, insuficiencia cardiaca durante la fase de ajuste de dosis, bloqueo AV, progresión de la insuficiencia cardiaca, palpitaciones, hipertensión.
Sistema respiratorio: Frecuentes, disnea, tos. Otras, asma, obtrucción nasal.
Sistema gastrointestinal: Frecuentes: molestias gastrointestinales con síntomas como náuseas. Menos frecuentes, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, vómitos, melena, periodontitis, aumento de la bilirrubina.
Piel y anexos: Poco frecuentes, reacciones cutáneas (exantema alérgico, urticaria o prurito, por ejemplo).
Bioquímica y hematología: Casos aislados de alteraciones en las transaminasas, trombocitopenia, leucopenia, hipoglucemia, hiponatremia, aumento de la fosfatasa alcalina, glucosuria, hipervolemia, aumento de GGT, pérdida de peso, hiperpotasemia, elevación de la creatinina.
Otras reacciones: Artralgia, calambres musculares, reacciones alérgicas, hipovolemia, fiebre, alteraciones de la visión, disminución del lagrimeo, sequedad bucal, trastornos de la micción, anomalías de la función renal, impotencia sexual, disminución de la libido, irritación ocular, reacciones alérgicas, tinitus.
Metabólicos: Frecuentes, hiperglucemia, incremento del peso corporal, incremento del nitrógeno ureico en sangre, incremento del nitrógeno no proteico, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia.
Experiencia post-comercialización: Se ha informado de casos aislados de incontinencia urinaria en mujeres, que se han resuelto discontinuando el tratamiento. Se han reportado casos de anemia aplastica y severas reacciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson necrolisis epidérmica tóxica y eritema multiforme). Se han notificado de raros casos de reacciones de hipersensibilidad y neumonitis intersticial.