ALGIFENO COMPUESTO

Principio Activo: Paracetamol (acetaminofén),Tramadol,
Acción Terapéutica: Analgésico

Tramadol clorhidrato	37.5 mg
Paracetamol	325.0 mg
Excipientes c.s.p.	1 tableta

Caja con 30 tabletas.

Está indicado para el tratamiento sintomático del dolor moderado a severo, agudos y crónicos que no responde al uso de analgésicos de acción periférica utilizados solos.

Oral.
Las tabletas deben tragarse enteras, con una cantidad suficiente de líquido. No deben partirse o masticarse.
Sólo adultos (mayores de 15 años de edad).
1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas y un máximo de 8 tabletas al día.
Las dosis se deben tomar preferentemente a intervalos de 6 horas, con un intervalo mínimo de 4 horas.
No se debe administrar bajo ninguna circunstancia durante más tiempo del estrictamente necesario. Si se precisa un tratamiento a largo plazo del dolor con ALGIFENO COMPUESTO como resultado de la naturaleza y la gravedad de la enfermedad, debe realizarse un seguimiento cuidadoso y regular (con interrupciones del tratamiento, si es posible), para evaluar si es necesario continuar con él.
Niños: La seguridad y la eficacia del uso de ALGIFENO COMPUESTO no se ha establecido en niños menores de 15 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población.
Pacientes ancianos: En pacientes mayores de 75 años de edad se recomienda que el intervalo entre dosis se aumente a 9 horas debido a la presencia de tramadol.
Insuficiencia renal: Debido a la presencia de tramadol, no se recomienda el uso de ALGIFENO COMPUESTO en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min). En casos de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml/min la dosificación debe aumentarse a intervalos de 12 horas.

Hipersensibilidad conocida a tramadol, a paracetamol o a cualquier otro componente del producto.
Intoxicación aguda con alcohol, fármacos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o fármacos psicotrópicos.
Insuficiencia respiratoria grave, Insuficiencia hepatocelular, Epilepsia no controlada por el tratamiento.
Uso concomitante de nalbufina, buprenorfina, pentazocina.

Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de paracetamol/tramadol son náuseas, mareo y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes.
Trastornos del sistema cardiovascular: No habitual (0.1-1%): Hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia.
Trastornos del sistema nervioso central y periférico:
Muy habitual (> 10%): Mareo, somnolencia.
Habitual (1-10%): Cefalea, temblores.
Rara (< 0.1%): Ataxia, convulsiones.
Trastornos psiquiátricos:
Habitual (1-10%): Confusión, cambios del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño.
No habitual (0.1-1%): Depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia.
Raros (< 0.1%): Dependencia farmacológica.
Trastornos del sistema respiratorio: No habitual (0.1-1%): Disnea.
Trastornos gastrointestinales:
Muy habitual (> 10%): Náuseas.
Habitual (1-10%): Vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.
Trastornos del sistema hepático y biliar: No habitual (0.1-1%): Aumento de las transaminasas hepáticas.
Trastornos de la piel y de faneras:
Habitual (1-10%): Sudación, prurito.
No habitual (0.1-1%): Reacciones dérmicas (por ejemplo, rash, urticaria).
Trastornos del sistema urinario: No habitual (0.1-1%): Albuminuria, trastornos de la micción (disuria y retención urinaria).