ANGELIQ

Principio Activo: Drospirenona,Estradiol,
Acción Terapéutica: Terapia de reemplazo hormonal

Cada Comprimido contiene:
Drospirenona 2 mg
Estradiol 1 mg

Caja por 28 comprimidos.

Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de:

• Síndrome climatérico en mujeres post-menopáusicas, incluyendo síntomas vasomotores (tales como sofocos y accesos de sudoración), trastornos del sueño, humor deprimido, nerviosismo y condiciones atróficas urogenitales causadas por producción deficiente de estrógenos endógenos debida a menopausia natural, hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria en mujeres con útero intacto.
• Prevención de la osteoporosis post-menopáusica.

Dosificación y empleo: Lo siguiente aplica para Angeliq a menos que su médico lo prescriba de otro modo. ¡Observe estas instrucciones de uso, de lo contrario no se beneficiará plenamente de Angeliq!
¿Cómo y cuándo se debe tomar Angeliq?
Cada envase blíster es para 28 días de tratamiento. Tiene que tomar un comprimido recubierto diario.
Si está utilizando TRH por primera vez o si usted cambia desde un producto de TRH combinada continua (cada uno de los comprimidos recubiertos contiene los mismos principios activos), puede empezar a tomar los comprimidos recubiertos de Angeliq en cualquier momento.
Si usted cambia desde un tratamiento de TRH combinada secuencial (los comprimidos recubiertos difieren en sus principios activos, lo que es visible con colores diferentes), debe completar el ciclo actual de tratamiento antes de iniciar el tratamiento con Angeliq.
Es indiferente la hora del día en la que toma el comprimido recubierto, pero una vez que haya seleccionado una hora concreta, debe mantenerla todos los días. El comprimido recubierto debe tomarse entero, con un poco de líquido, con independencia de los alimentos.
¿Cuánto tiempo se debe tomar o utilizar Angeliq?
Cuando haya terminado un envase, comience el próximo envase el día siguiente. No deje ninguna pausa entre envases. La toma de comprimidos recubiertos debe ser continua. Su médico le aconsejará con respecto a la duración del tratamiento.
Si olvidó tomar Angeliq: Si han transcurrido menos de 24 horas de retraso, tome el comprimido recubierto lo antes posible. Tome el próximo a la hora habitual.
Pero si han transcurrido más de 24 horas de retraso, deje el comprimido recubierto olvidado en el envase blíster. Continúe tomando los comprimidos recubiertos restantes a la hora habitual todos los días.
Si deja de tomar Angeliq: Si no toma Angeliq durante varios días, puede tener sangrado irregular.
Si su patrón de sangrado parece diferente: Angeliq se ha fabricado para proporcionarle terapia de reemplazo hormonal sin sangrado cíclico. Sin embargo, usted puede tener algún sangrado durante los primeros meses de tratamiento. Puede ocurrir en cualquier momento, pero es poco probable que sea abundante. Los episodios de sangrado serán, eventualmente, menores y, finalmente, desaparecerán.
Si un sangrado importante continúa o si en cualquier momento el sangrado o manchado es inaceptable para usted, consulte a su médico si debiera interrumpir el tratamiento o cambiar a un tratamiento secuencial.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

No tome Angeliq si tiene, o ha tenido, cualquiera de las condiciones siguientes. Si presenta usted alguna de ellas, informe a su médico, quien podrá aconsejarle en más detalle.

• Si tiene sangrado vaginal no especificado.
• Si tiene o sospecha que padece cáncer de mama.
• Si tiene o sospecha que padece otros tumores malignos influenciados por hormonas sexuales.
• Si tiene o ha tenido tumores hepáticos (benignos o malignos).
• Si tiene una enfermedad hepática severa.
• Si tiene o ha tenido una enfermedad renal severa y los valores de laboratorio de función renal todavía no han vuelto a la normalidad.
• Si ha tenido recientemente un infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular.
• Si tiene o ha tenido trombosis (la formación de un coágulo de sangre) en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar).
• Si tiene un alto riesgo de trombosis (coágulo de sangre) arterial o venosa.
• Si tiene niveles extremadamente altos de triglicéridos (tipo especial de los lípidos en la sangre) en sangre.
• Si está embarazada o en periodo de lactancia.
• Si usted es alérgica a cualquiera de los componentes de Angeliq (ver “Contenido de Angeliq”).
• Si cualquiera de estas enfermedades se presenta por primera vez mientras usa Angeliq, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico.

Posibles efectos secundarios: Como todos los medicamentos, Angeliq puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que cualquiera de los efectos secundarios que sufre es serio o si aprecia cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Resumen de posibles efectos secundarios: Los efectos secundarios serios asociados con el uso de la terapia de reemplazo hormonal, así como los síntomas relacionados, se describen en “Tenga especial cuidado con Angeliq (Advertencias y precauciones de empleo)”.
Por favor, lea estas subsecciones cuidadosamente y consulte a su médico de inmediato cuando sea necesario.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con Angeliq son dolor mamario, sangrado vaginal (sangrado del tracto genital femenino) y dolores abdominales.
Durante los primeros meses de tratamiento puede experimentar algún sangrado vaginal en momentos inesperados (sangrado intracíclico y manchado). Estos síntomas son normalmente pasajeros y por lo general desaparecen con la continuación del tratamiento. Si no fuera así, consulte a su médico.
Las reacciones adversas serias son coágulos de sangre, así como cáncer de mama.
Los siguientes efectos secundarios de Angeliq se basan en informes de ensayos clínicos.
Angeliq (1,0 mg de E2 / 2,0 mg de DRSP):
Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 usuaria de cada 10): dolor mamario***, sangrado vaginal (sangrado del tracto genital femenino).
Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 usuarias de cada 100): labilidad emocional, dolor de cabeza, dolor abdominal, pólipo cervical.
Efectos secundarios poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 usuarias de cada 1.000): eventos tromboembólicos arteriales y venosos*, cáncer de mama***.
Evidencia de relación y frecuencia estimada deducida de los estudios epidemiológicos con Angeliq (EURAS HRT).
En los \"Eventos tromboembólicos arteriales y venosos\" se resumen los siguientes grupos de entidades médicas: Embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico.
** Evidencia de relación deducida de la experiencia post-comercialización; estimación de la frecuencia deducida de los ensayos clínicos con Angeliq.
*** Incluyendo molestias en las mamas.
Descripción de los efectos secundarios seleccionados: Efectos secundarios con una frecuencia muy baja o con retraso del inicio de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de productos combinados continuos para la terapia de reemplazo hormonal se exponen a continuación (ver también “Tenga especial cuidado con Angeliq (Advertencias y precauciones de empleo)”):
Tumores: Tumores hepáticos (benignos y malignos); Tumores malignos y condiciones premalignas influenciadas por esteroides sexuales (si tal condición se conoce, ésta constituye una contraindicación para el uso de Angeliq).
Otras afecciones: Enfermedad de la vesícula biliar (se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis), Demencia (hay evidencia limitada de ensayos clínicos con preparados que contienen estradiol equino conjugado, que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de probable demencia si se inicia en mujeres con edades de 65 años o mayores. El riesgo puede disminuirse si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios.
Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH.), Cáncer endometrial (estudios han sugerido que la adición adecuada de progestágenos elimina el incremento del riesgo resultante del uso de estrógeno sin oposición), Hipertensión arterial (Angeliq puede potencialmente reducir la presión arterial en mujeres con presión arterial elevada),
Trastornos de la función hepática, Hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando se utiliza TRH), Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina, Aumento del tamaño de miomas uterinos, Reactivación de endometriosis, Prolactinoma (riesgo de agravación de hiperprolactinemia o inducción de crecimiento tumoral), Cloasma, Ictericia y/o prurito relacionados con colestasis, Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con TRH no resulta concluyente: epilepsia; enfermedad benigna de la mama; asma; porfiria; lupus eritematoso sistémico; otosclerosis; corea menor.
En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema, Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción y urticaria).
Si piensa que tiene un efecto secundario debido a Angeliq, incluso si no se ha incluido en este prospecto, informe a su médico. Informe también a su médico si presenta alguno de los síntomas que se exponen en \"Motivos para interrumpir inmediatamente Angeliq\".