TOLESTAN

Principio Activo: Naproxeno sódico,Sumatriptán,
Acción Terapéutica: Analgésico y antimigrañoso

Cada comprimido contiene:
Naproxeno sódico 500 mg
Sumatriptán 85 mg

Caja por 10 comprimidos.

Tratamiento de las crisis agudas de migraña clásicas con o sin aura.

Adultos: La dosis recomendada para los adultos es una tableta recubierta de 85 mg de sumatriptan y 500 mg de naproxeno. Para algunos pacientes puede ser necesario administrar una segunda dosis la cual debe estar separada por un mínimo de 2 horas. No debe tomarse más de 2 tabletas recubiertas en 24 horas. La seguridad de tratar en promedio más de 5 ataques agudos de migraña en un periodo de 30 días no ha sido establecida.
Niños y adolescentes (menores de 18 años): La seguridad y eficacia de TOLESTAN^® en niños y adolescentes no ha sido establecida.
Pacientes ancianos: La experiencia de uso de TOLESTAN^® en pacientes mayores de 65 años es limitada. No se ha estudiado suficientemente la cinética en pacientes ancianos. El uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años no está recomendado hasta que se disponga de más datos clínicos.
Administración: La tableta recubierta de TOLESTAN^®debe ingerirse con agua.
Cómo debe usarse: Tome una dosis por vía oral a las primeras señales de un ataque de migraña. Si debe tomar una segunda dosis, hágalo exactamente como se lo indicó su médico. No tome más de 2 tabletas en un período de 24 horas. Las tabletas deben ingerirse con un vaso de agua. No triture o mastique las tabletas.

Sumatriptán: pacientes con desórdenes hemorrágicos agudos o potenciales, incluyendo hemofilia, endocarditis bacteriana subaguda, periodo post- operatorio, daño hepático o renal, hipertensión severa, úlcera gástrica o duodenal. Hipersensibilidad. No debe emplearse en pacientes que han sufrido infarto de miocardio o que padecen de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal / vasoespasmo coronario o con hipertensión no controlada. Está contraindicado el uso concomitante de ergotamina o de sus derivados. Está contraindicada la administración concurrente de inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de las dos semanas después de cesarse el tratamiento con ellos. Puede precipitar angina, por lo tanto no exceder la dosis recomendada por su médico.
Naproxeno: hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas a ácido acetilsalicílico o AINES, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido-péptica, disfunción hepática severa.

Las reacciones adversas están listadas abajo por la clase de órgano del sistema y la frecuencia. Las frecuencias están definidas como: muy frecuentes (≥1/10) frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10. 000, < 1/1000) y muy raras (≤ 1/10. 000).
Sumatriptan: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Hormigueo, mareo, somnolencia. Trastornos vasculares: Frecuentes: Aumentos transitorios en la presión sanguínea poco después del tratamiento. Rubor. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Náuseas y vómitos aparecen en algunos pacientes pero no está claro que estén relacionados con sumatriptán o con la enfermedad subyacente. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y del hueso: Frecuentes: Sensaciones de pesadez (normalmente transitorias y pueden ser intensas y afectar cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta). Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: Frecuentes: Dolor, sensaciones de calor, presión o tensión (estos eventos son normalmente transitorios y pueden ser intensos y afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta). Poco Frecuentes: Sensación de debilidad, fatiga (ambos efectos son mayoritariamente de leves a moderados en intensidad y son transitorios). Pruebas complementarias: Muy raras: Se han observado ocasionalmente alteraciones menores en los ensayos de la función hepática. Datos postcomercialización: Trastornos del sistema inmune: Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad oscilando desde hipersensibilidad cutánea hasta casos raros de anafilaxis. Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: Convulsiones, aunque algunas se han observado en pacientes con antecedentes de convulsiones o en pacientes con condiciones concurrentes que predisponen a convulsiones. También se han observado casos en pacientes sin factores de predisposición aparentes. Nistagmo, escotoma. Desórdenes oculares: Muy raras: Parpadeo, diplopía, visión reducida. Pérdida de visión incluyendo informes de defectos permanentes, si bien las alteraciones visuales también pueden darse durante el propio ataque de migraña. Trastornos cardíacos: Muy raras: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, cambios transitorios isquémicos en el ECG, vasoespasmo de la arteria coronaria, infarto de miocardio (ver Contraindicaciones y Advertencias). Trastornos vasculares: Muy raras: Hipotensión, fenómeno de Raynaud. Trastornos gastrointestinales: Muy raras: Colitis isquémica. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y del hueso: Muy raras: Rigidez del cuello.
Naproxeno. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras: agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: reacciones anafilactoides, edema angioneurótico. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy raras: hipercalemia Trastornos psiquiátricos: Muy raras: dificultades para la concentración, depresión, alteraciones del sueño. Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: mareo, somnolencia, cefalea, sensación de mareo, vértigo, disfunción cognoscitiva, meningitis aséptica, convulsiones, insomnio. Trastornos oculares: Muy raras: trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis, neuritis óptica retrobulbar y edema de la papila. Trastornos del oído y del laberinto: Muy raras: alteraciones de la audición, tinnitus, hipoacusia. Trastornos cardíacos: Muy raras: palpitaciones, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión. Trastornos vasculares: Muy raras: vasculitis Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: asma, neumonitis eosinofÍlica, disnea, edema pulmonar. Trastornos gastrointestinales: Muy raras: molestias abdominales, estreñimiento, diarrea, dispepsia, pirosis, náuseas, vómitos, estomatitis, colitis, esofagitis, hemorragia y/o perforación gastrointestinal, hematemesis, melena, ulceración gastrointestinal no péptica, ulceración péptica, estomatitis ulcerativa, pancreatitis, flatos. Trastornos hepatobiliares: Muy raras: hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales), ictericia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras: edema, equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, alopecia, necrolisis epidérmica, eritema polimorfo, eritema nudoso, exantema fijo medicamentoso, liquen plano, reacción pustulosa, erupciones cutáneas, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o de epidermólisis ampollosa. Si se produce fragilidad cutánea, formación de flictenas u otros síntomas indicativos de pseudoporfiria, debe suspenderse el tratamiento y vigilar al paciente. Trastornos musculoesqueléticos del tejido conjuntivo y de los huesos: Muy raras: mialgia, astenia muscular. Trastornos renales y urinarios: Muy raras: hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, renopatía, insuficiencia renal, necrosis papilar renal. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy raras: infertilidad. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy raras: malestar general, pirexia (escalofríos y fiebre), sed, dolor de garganta Exploraciones complementarias: valores anómalos de pruebas funcionales hepáticas, creatinina sérica elevada, hiperpotasemia.