ROVARTAL

Principio Activo: Rosuvastatina,
Acción Terapéutica: Hipolipemiante

Cada comprimido contiene:
Rosuvastatina	10 mg
Rosuvastatina	20 mg

ROVARTAL 10 por 30 comprimidos.
ROVARTAL 20 por 30 comprimidos.

El tratamiento con hipolipemiantes está destinado a los pacientes que presentan riesgo aumentado de padecer eventos clínicos relacionados con la arteriosclerosis, en función de la colesterolemia, la presencia de enfermedad coronaria u otros factores de riesgo. Los medicamentos hipolipemiantes deben ser usados como complemento de una dieta restringida en grasas saturadas y colesterol, cuando la respuesta a la dieta u otras medidas no farmacológicas (ejercicio, reducción de peso, etc. ) ha resultado insuficiente.
ROVARTAL está indicado como un complemento de la dieta en el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria (tipo IIa, incluyendo la hipercolesterolemia familiar heterozigota) y de las dislipidemias mixtas (tipo IIb). ROVARTAL también está indicado en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigota, como complemento de la dieta y de otros tratamientos hipolipemiantes (por Ej.: Aféresis de LDL) o si dichos tratamientos no se encuentran disponibles. Antes de iniciar el tratamiento deben excluirse las hipercolesterolemias secundarias (por Ej.: Diabetes mellitus no controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemias, enfermedad hepática obstructiva, otros tratamientos con drogas, alcoholismo) y debe realizarse la determinación de colesterol total, colesterol-LDL, colesterol-HDL y triglicéridos. La determinación de los lípidos debería realizarse a intervalos no menores de 4 semanas y la dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente al tratamiento.

Los pacientes deben cumplir un régimen dietético para disminuir el colesterol antes de comenzar el tratamiento con ROVARTAL y continuarlo mientras dure el tratamiento. La dosis debe ser adecuada a cada caso en particular teniendo en cuenta los objetivos del tratamiento y la respuesta del paciente. La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. La mayoría de los pacientes son controlados con esta dosis. Sin embargo, de resultar necesario, luego de cuatro semanas de tratamiento, se puede realizar un ajuste de la dosis a 20 mg una vez por día. La dosis de 40 mg por día quedará reservada para los pacientes con hipercolesterolemia severa y riesgo cardiovascular elevado (en particular aquellos con hipercolesterolemia familiar) que no responden adecuadamente a la dosis de 20 mg/día.
ROVARTAL puede administrarse en cualquier momento del día, con las comidas o lejos de ellas.
Pacientes ancianos: No requieren ajuste de la dosis.
Pacientes con insuficiencia renal: Debido a que la rosuvastatina presenta una eliminación renal escasa, no es necesario ajustar la dosis de ROVARTAL en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Rovar tal está contraindicado en la insuficiencia renal severa.
Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con puntaje Child-Pugh menor o igual a 7. En pacientes con puntaje mayor se recomienda administrar con precaución y controlar la función renal. ROVARTAL está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa.

La rosuvastatina está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática activa o aumentos persistentes inexplicables de las transaminasas séricas, hipersensibilidad conocida al fármaco y durante el embarazo y la lactancia. No se han establecido la seguridad y eficacia de la rosuvastatina en los niños menores de 8 años.

En general, la rosuvastatina es bien tolerada. Las reacciones adversas probablemente relacionadas con la rosuvastatina más comúnmente reportadas en los estudios clínicos fueron mialgia, constipación, astenia, dolor abdominal y náuseas. Estos efectos adversos fueron, en general, leves y transitorios. Además, no se observaron diferencias en los porcentajes de pacientes tratados con rosuvastatina (10-40 mg/día) y los pacientes tratados con placebo (55% frente a 57%, respectivamente), siendo igualmente similares la naturaleza e incidencia de dichos efectos adversos. La edad no afecta a la incidencia de reacciones adversas siendo similares las observadas en pacientes de 65 años de edad y en pacientes más jóvenes. De los 10.275 participantes en los estudios clínicos previos a la comercialización de la rosuvastatina, el 3,7% abandonó el tratamiento medicación. En los estudios clínicos no se produjeron muertes atribuidas al tratamiento con rosuvastatina.
Una pequeña cantidad de pacientes tratados con rosuvastatina en estudios clínicos desarrolló proteinuria y hematuria microscópica. En general, en su mayoría transitorios, de origen posiblemente tubular, fueron leves y no estuvieron asociados con deterioro agudo o progresivo de la función renal. Menos del 1% de los pacientes tratados con rosuvastatina 10 o 20 mg/día tuvo un aumento de por lo menos 2 respecto del valor basal de la proteinuria en la visita final. En estudios clínicos controlados, se informaron aumentos clínicamente relevantes de los niveles séricos de ALT, definidos por un nivel que triplica el límite superior normal en dos ocasiones, en menos del 0,1% de los pacientes que recibieron rosuvastatina 10-40 mg/día. Estos aumentos fueron leves y transitorios, y los pacientes permanecieron asintomáticos. La administración de rosuvastatina 10-40 mg/día durante 96 semanas como máximo, no suele producir cambios o una disminución en los niveles séricos medios de la creatinina respecto del valor basal. Como es el caso de otras estatinas, con la administración de rosuvastatina 5-40 mg/día, el 0,2-0,4% de los pacientes mostró un aumento en los niveles séricos de la creatinfosfoquinasa (CPK) de hasta 10 veces el límite superior normal. Sin embargo, tan solo e ≤ 0,1% de los pacientes tuvo miopatía relacionada con el tratamiento (es decir, dolor o debilidad muscular.