RUX

Principio Activo: Rosuvastatina,
Acción Terapéutica: Hipolipemiante

Cada comprimido recubierto 10 mg.contiene:
Rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica)	10 mg.
Excipientes	c.s.

Cada comprimido recubierto 20 mg.contiene:
Rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica)	20 mg.
Excipientes	c.s.

RUX 10 mg. y 20 mg. envase con 30 comprimidos recubiertos.

Rosuvastatina está indicado para el tratamiento en adultos de:

• Hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta: Está indicado como terapia coadyuvante a la dieta para reducir el colesterol total (CT) elevado, C-LDL, ApoB, colesterol no HDL y triglicéridos y para aumentar el C-HDL en pacientes adultos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta.
• Hipertrigliceridemia: Está indicado como terapia coadyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes adultos con hipertrigliceridemia.
• Hiperlipoproteinemia familiar tipo III: Está indicado como coadyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con hiperlipoproteinemia familiar tipo III (enfermedad genética caracterizada por hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, más la presencia en el plasma de lipoproteínas de muy baja densidad, enriquecidas en colesterol).
• Hipercolesterolemia familiar homocigota: Está indicado como terapia coadyuvante a otros tratamientos indicados para la reducción de lípidos (por ejemplo, aféresis de LDL) o si tales tratamientos no están disponibles para reducir el C-LDL, C-total, y ApoB en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
• Aterosclerosis generalizada: Está indicado como terapia coadyuvante a la dieta para disminuir la progresión de la aterosclerosis en pacientes adultos, con el objetivo de reducir C-total y C-LDL.

Rosuvastatina está indicado en pediatría en el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH). Esta indicado en pacientes pediátricos 10 a 17 años de edad como complemento a la dieta para reducir el C-total, C-LDL y los niveles de ApoB en adolescentes varones y niñas (al menos un año después de la menarquía). El tratamiento farmacológico se debe iniciar después de haber iniciado una terapia con dieta que no permita alcanzar los resultados esperados, y en donde los exámenes de laboratorio muestren: C-LDL> 190 mg/dL, o bien > 160 mg/dL más antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (CVD) o de dos o más factores de riesgo de cardio-vascular.

Antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina, el paciente debe seguir una dieta estándar reducida en colesterol, misma que debe continuar durante el tratamiento. La dosis debe ser individualizada según el objetivo de la terapia y la respuesta del paciente, utilizando las pautas de consenso actuales.
Información general de dosificación: La dosis usual de rosuvastatina es de 5 a 40 mg por vía oral una vez al día. La dosis inicial usual es de 10 a 20 mg y puede ser administrada como una dosis única al día. Cuando se incia la terapia o en pacientes que estaban usando otro inhibidor de la HMG- CoA reductasa, se debe utilizar una dosis de inicio apropiada y luego titular la dosis de acuerdo a la respuesta del paciente y la meta terapéutica deseada. Luego del inicio, o luego de una titulación, los niveles de lípidos deberán ser analizados dentro de 2 a 4 semanas y la dosis deberá ajustarse en consecuencia. La dosis de 40 mg. deberá ser usada solo en aquellos pacientes que no ahan alcanzado un nivel de LDL-C adecuado al utilizar la dosis de 20 mg.
Hipercolesterolemia familiar homocigótica: La dosis de inicio en adultos recomendada es de 20 mg. una vez al día. La respuesta a la terapia deberá ser estimada a partir de ka pre-aféresis de niveles de LDL-C.
En hipercolesterolemia familiar heterocigota en pacientes pediátricos (10 a 17 años de edad): 5-20 mg/día; dosis máxima recomendada, 20 mg/día (dosis superiores a 20 mg. no han sido estudiadas en este tipo de pacientes). La dosis debe ser individualizada de acuerdo a la meta recomendada de la terapia. Los ajustes deben realizarse a intervalos de 4 semanas o más. Puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Uso en niños: Esta indicado en pacientes pediátricos 10 a 17 años de edad para el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) como complemento a la dieta para reducir el C-total, C-LDL y los niveles de ApoB en adolescentes varones y niñas (al menos un año después de la menarquía). El tratamiento farmacológico se debe iniciar después de haber iniciado una terapia con dieta que no permita alcanzar los resultados esperados, y en donde los exámenes de laboratorio muestren: C-LDL> 190 mg/dL, o bien > 160 mg/dL más antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (CVD) o de dos o más factores de riesgo de cardio-vascular.
Consideraciones especiales: La menor dosis posible debe ser considerada para el inicio de tratamiento, tanto en pacientes que requieran de una reducción de C-LDL menos enérgica, como en aquellos que tengan factores de riesgo predisponentes para una miopatía. En pacientes que toman ciclosporina, la dosis deberá limitarse a 5 mg una vez al día. En pacientes en tratamiento con lopinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir la dosis se debe limitar a 10 mg una vez al día. El riesgo de efectos adversos músculo-esqueléticos se incrementa cuando rosuvastatina se usa en combinación con niacina o fenofibrato. La terapia concomitante con gemfibrozilo debe evitarse. Si rosuvastatina debe usarse en combinación con gemfibrozilo, la dosis de rosuvastatina debe limitarse a 10 mg una vez al día.
Posología en pacientes con insuficiencia renal: No se requiere de ajuste en la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Para los pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <30 ml/min/1.73 m2) no sometidos a hemodiálisis, la terapia con rosuvastatina debe iniciarse con 5 mg una vez al día y no debe exceder de 10 mg diarios.
Uso en ancianos: No se requiere de ajuste de dosis.
Posología en pacientes con insuficiencia hepática: La administración de rosuvastatina está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática activa, incluidas elevaciones inexplicables y persistentes de las transaminasas hepáticas.
Raza. El inicio de la terapia en pacientes asiáticos debe ser con 5 mg de rosuvastatina una vez al día.

Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a rosuvastatina o a cualquier componente de la fórmula. Contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa, incluidos aquellos pacientes que tienen elevaciones inexplicables y persistentes de las transaminasas hepáticas. No se debe administrar este medicamento en mujeres embarazadas o que pueden llegar a estarlo, y tampoco durante la lactancia.

Efectos adversos serios reportados tras la administración de rosuvastatina son: Rabdomiolisis con mioglobinuria, falla renal y miopatía. Anormalidades en las enzimas hepáticas. Los efectos adversos más comunes (incidencia ≥ 2%) producto del tratamiento con rosuvastatina fueron: cefalea, mialgia, dolor abdominal, astenia y nauseas.
Otras reacciones adversas reportadas tras la administración de rosuvastatina son: constipación, mareos, reacciones de hipersensibilidad (reacciones que incuyen prurito, urticaria, angioedema) y pancreatitis. También se han reportado anomalías en los resultados de algunas pruebas de laboratorio: proteinuria y hematuria microscópica; elevaciones de creatinfosfoquinasa (CPK) transaminasas, glucosa, GGT, fosfatasas alcalinas y bilirrubina; además de anomalías de la función tiroidea.
Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas a la droga tiende a aumentar al elevar la dosis. Por ejemplo, en un estudio realizado en 981 pacientes con dosis de 40 mg, el 5,6% de los sujetos tratados con rosuvastatina suspendieron el tratamiento debido a la aparición de reacciones adversas.
Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la comercialización de rosuvastatina: artralgia, insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia y pérdida de memoria.