DRONAVAL

Principio Activo: Ácido ibandrónico,
Acción Terapéutica: Inhibidor de la resorción ósea

Cada comprimido recubierto contiene:
Acido ibandrónico	150 mg.
(como ibandronato sódico monohidrato)
Excipientes	c.s.

DRONAVAL^® envase con 1 comprimido recubierto.

Está indicado para el tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Aumenta la densidad mineral ósea (DMO) y reduce la incidencia de fracturas vertebrales.
Limitaciones de uso: La duración óptima de uso no se ha determinado. Todos los pacientes en tratamiento con bisfosfonatos deben ser re-evaluados en forma periódica. Los pacientes que tienen un riesgo de fractura bajo se debe considerar la interrupción del tratamiento después de 3 a 5 años de uso. Los pacientes que discontinúan el tratamiento deben re-evaluar periódicamente el riesgo de fractura.

Vía oral. Dosis según prescripción médica. Dosis usual adultos: Administrar 150 mg. una vez al mes (tomar el mismo día de cada mes).
Instrucciones importantes de administración. Instruir a los pacientes a hacer lo siguiente:
Tome el medicamento al menos 60 minutos antes de la primera comida o bebida (excepto agua) del día o antes de tomar cualquier medicamento o suplemento oral, incluyendo calcio, antiácidos o vitaminas para maximizar la absorción y el beneficio clínico. Evitar el uso de agua con suplementos incluyendo agua mineral, ya que pueden tener una mayor concentración de calcio. Trague enteros los comprimidos de DRONAVAL^® con un vaso lleno de agua, mientras esté de pie o sentado en posición vertical para reducir la posibilidad de irritación esofágica. Evite acostarse durante 60 minutos después de la ingesta del medicamento. No mastique ni chupe el comprimido debido al peligro potencial de ulceración orofaríngea. No coma, ni beba nada, excepto agua, ni tome otros medicamentos durante por lo menos 60 minutos después de tomar DRONAVAL^®.

Está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones: Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia. Pacientes imposibilitados de poder permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 60 minutos. Hipocalcemia. Hipersensibilidad a ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes. Casos de anafilaxia han sido reportados.

La seguridad del ácido ibandrónico en el tratamiento y prevención de la osteoporosis postmenopáusica fue evaluada en pacientes entre 41 y 82 años, reportándose las siguientes reacciones adversas: dolor de espalda, dolor en las extremidades, astenia, reacciones alérgicas, dispepsia, diarrea, problemas dentales, vómitos, gastritis, mialgia, trastornos en las articulaciones, artritis, dolor de cabeza, mareos, vértigo, infecciones respiratorias, bronquitis, neumonía, faringitis e infecciones en el tracto urinario. Reportes en la literatura médica indican que los bisfosfonatos pueden ser asociados con inflamación ocular como iritis y escleritis. En algunos casos, estos eventos se resolvieron al discontinuarse el bisfosfonato.
Experiencia post-comercialización: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas durante la comercialización del ácido ibandrónico.Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento: reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas/shock (en algunos casos fatales), angioedema, broncoespasmo, asma, rash, hipocalcemia, dolores musculoesqueléticos, osteonecrosis mandibular, fracturas femorales atípicas.