VALAXAM D

Principio Activo: Amlodipino,Hidroclorotiazida,Valsartán,
Acción Terapéutica: Antihipertensivo

VALAXAM D 5/160/12,5

Cada comprimido recubierto contiene:
Valsartán	160,00 mg.
Amlodipino (como besilato)	5,00 mg.
Hidroclorotiazida	12,50 mg.
Excipientes	c.s.

VALAXAM D 10/60/12,5

Cada comprimido recubierto contiene:
Valsartán	160,00 mg.
Amlodipino (como besilato)	10,00 mg.
Hidroclorotiazida	12,50 mg.
Excipientes	c.s.

VALAXAM D 5/160/12,5 envase con 35 comprimidos recubiertos.
VALAXAM D 10/160/12,5 envase con 35 comprimidos recubiertos.

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial. Esta asociación en dosis fijas no está indicada para el tratamiento inicial de la hipertensión.

Vía oral. La dosis recomendada es un comprimido al dia, administrado preferentemente por la mañana. Antes de cambiar VAXALAM D, el paciente debe estar controlado con dosis estables de los componentes individuales administradas concomitantemente. Cuando se realice el cambio, la dosis de VALAXAM D ha de basarse en la dosis de los componentes individuales de la combinación.
La dosis máxima recomendada de amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida es 10 mg/320 mg/25 mg respectivamente.
Poblaciones especiales:
Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30ml/min). Debido al componente hidroclorotiazida, VALAXAM D está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). Se recomienda controlar los niveles de potasio y la creatinina en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Insuficiencia hepática: Debido a los componentes hidroclorotiazida y valsartán, VALAXAM D está contraindicado con insuficiencias hepáticas graves (ver sección Precauciones y Advertencias) y en pacientes con trastornos obstructivos biliares. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada es 80 mg de valsartán y por lo tanto VALAXAM D no es adecuado para este grupo de pacientes (ver secciones Precauciones y Advertencias, Contraindicaciones y Datos de seguridad preclínicos).
Insuficiencia cardiaca y enfermedad coronaria: Se dispone de una experiencia limitada de uso de VALAXAM D, especialmente con la dosis máxima, en pacientes con insuficiencia cardiaca y enfermedad coronaria. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca y enfermedad coronaria, en particular con la dosis máxima de recomendada descrita de la tri-asociación Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida de 10 mg/320 mg/ 25 mg respectivamente.
Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores): Se recomienda precaución, incluyendo una monitorización más frecuente de la presión arterial, en pacientes de edad avanzada, en particular con la dosis máxima recomendada de la tri-asociación Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida de 10 mg/ 320mg/ 25 mg respectivamente, ya que se dispone de datos limitados en esta población de pacientes.
Población pediátrica: No existe un uso relevante de VALAXAM D para la indicación de hipertensión arterial esencial en la población pediátrica (pacientes menores de 18 años).
Forma de administración: VALAXAM D puede administrarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua, cada día a la misma hora y preferentemente por la mañana.

• Hipersensibilidad a los principios activos, a otras sulfonamidas, a derivados de la dihidropiridina, o a alguno de los excipientes.
• Segundo y tercer trimestres del embarazo.
• Insuficiencia hepática, cirrosis biliar o colestasis
  Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2), anuria y pacientes sometidos a diálisis.
• Hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.
• Hipotensión grave.
• Shock (incluyendo shock cardiogénico).
• Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y estenosis aortica de alto grado).
• Insuficiencia cardiaca hemodinamicamente inestable tras infarto agudo al miocardio.

El perfil de seguridad de de la tri-asociación (amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida) presentado a continuación se basa en los estudios clínicos realizados con ella y el perfil de seguridad conocido de los componentes individuales amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Información sobre la tri-asociación (amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida): La seguridad de la tri-asociación (amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida) ha sido evaluada con la dosis máxima descrita de 10 mg /320 mg/25 mg en un ensayo clínico controlado a corto plazo (8 semanas) con 2.271 pacientes, 582 de los cuales recibieron valsartán en combinación con amlodipino e hidroclorotiazida. Las reacciones adversas fueron generalmente de naturaleza leve y transitoria y sólo de forma infrecuente requirieron la discontinuación del tratamiento. En este ensayo clínico controlado con placebo, las razones más comunes para la discontinuación del tratamiento con la tri-asociació fueron mareo e hipotensión (0,7%).
En el ensayo clínico controlado de 8 semanas, no se observaron reacciones adversas nuevas o inesperadas con la triple terapia de tratamiento en comparación con los efectos conocidos de la monoterapia o los componentes del tratamiento dual. En el ensayo clínico controlado de 8 semanas, los cambios observados en los parámetros de laboratorio con la combinación (amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida) fueron menores y concordaron con el mecanismo de acción farmacológico de los agentes en monoterapia. La presencia de valsartán en la triple combinación atenuó el efecto hipopotasémico de hidroclorotiazida.
Las siguientes reacciones adversas, enumeradas según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, conciernen a la tri-asociación (amlodipino/valsartán/HCT) y a amlodipino, valsartán e HCT de forma individual:

Muy frecuentes: ≥1/10 Frecuentes: ≥1/100 a 1/10 Poco frecuentes: ≥1/1.000 a 1/100 Raras: ≥1/10.000 a 1/1.000 Muy raras: 1/10.000. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

• Trastornos de la sangre y sistema linfático:
  Amlodipino: Muy raras: Leucopenia, trombocitopenia.
  Valsartán: Frecuencia no conocida: Disminución de la hemoglobina y del hematocrito, neutropenia, trombocitopenia.
  Hidroclorotiazida. Raras: Trombocitopenia. Muy raras: Agranulocitosis, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia.
• Trastornos del sistema inmunológico:
  Amlodipino: Muy raras: Hipersensibilidad.
  Valsartán: Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad.
  Hidroclorotiazida: Muy raras: Hipersensibilidad.
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición
  Tri-asociación: Frecuentes: Hipopotasemia. Poco frecuentes: Anorexia, hipercalcemia, hiperlipidemia, hiperuricemia, hiponatraemia.
  Amlodipino: Muy raras: Hiperglucemia.
  Hidroclorotiazida: Muy frecuentes: Hipopotasemia. Poco frecuentes: Hiperuricemia, hipomagnesemia, hiponatraemia, empeoramiento del estadio metabólico diabético. Raras: Hipercalcemia, hiperglucemia. Muy raras: Alcalosis hipoclorémica.
• Trastornos psiquiátricos:
  Tri-asociación: Poco frecuente: Insomnio, alteraciones del sueño.
  Amlodipino: Poco frecuentes: Insomnio, alteraciones del sueño, cambios del estado de ánimo.
  Hidroclorotiazida: Raras: Depresión, insomnio, alteraciones del sueño.
• Trastornos del sistema nervioso:
  Tri-asociación: Frecuentes: Mareos, dolor de cabeza. Poco frecuentes: Coordinación anormal, mareo postural, mareo al esfuerzo, disgeusia, letargia, parestesia, neuropatía periférica, somnolencia, síncope.
  Amlodipino: Frecuentes: Mareo, dolor de cabeza, somnolencia. Poco frecuentes: Disgeusia, parestesia, síncope, temblor, hipoestesia. Muy raras: Hipertonía, neuropatía periférica. Frecuencia no conocida: Síndrome extrapiramidal.
  Hidroclorotiazida: Raras: Mareo, dolor de cabeza, parestesia.
• Trastornos oculares:
  Tri-asociación: Poco frecuentes: Alteración visual.
  Amlodipino: Poco frecuentes: Alteración visual.
  Hidroclorotiazida: Poco frecuentes: Alteración visual. Frecuencia no conocida: Glaucoma agudo de ángulo cerrado.
• Trastornos del oído y del laberinto:
  Tri-asociación: Poco frecuentes: Vértigo.
  Amlodipino: Poco frecuentes: Tinnitus.
  Valsartán: Poco frecuentes: Vértigo.
• Trastornos cardiacos:
  Tri-asociación: Poco frecuentes: Taquicardia.
  Amlodipino: Frecuentes: Palpitaciones. Muy raras: Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular), infarto de miocardio.
  Hidroclorotiazida: Raras: Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular).
• Trastornos vasculares:
  Tri-asociación: Frecuentes: Hipotensión. Poco frecuentes: Hipotensión ortostática, flebitis, tromboflebitis.
  Amlodipino: Frecuentes: Rubor. Poco frecuentes: Hipotensión. Muy raras: Vasculitis.
  Valsartán: Frecuencia no conocida: Vasculitis.
  Hidroclorotiazida: Poco frecuentes: Hipotensión ortostática.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
  Tri-asociación: Poco frecuentes: Tos, disnea, irritación de la garganta.
  Amlodipino: Poco frecuentes: Disnea, rinitis.Muy raras: Tos.
  Valsartán: Poco frecuentes: Tos.
  Hidroclorotiazida: Muy raras: Distrés respiratorio, edema pulmonar, neumonitis.
• Trastornos gastrointestinales:
  Tri-asociación: Frecuentes: Dispepsia. Poco frecuentes: Malestar abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, halitosis, diarrea, boca seca, náuseas, vómitos.
  Amlodipino: Frecuentes: Malestar abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas. Poco frecuentes: Alteración de los hábitos intestinales, diarrea, boca seca, vómitos. Muy raras: Gastritis, hiperplasia gingival, pancreatitis.
  Valsartán: Poco frecuentes: Malestar abdominal, dolor en la parte superior del abdomen.
  Hidroclorotiazida: Poco frecuentes: Disminución del apetito, náuseas, vómitos. Raras: Malestar abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento, diarrea. Muy raras: Pancreatitis.
• Trastornos hepatobiliares:
  Amlodipino: Muy raras: Elevación de las enzimas hepáticas, incluyendo aumento de la bilirrubina en suero, hepatitis, colestasis intrahepática, ictericia.
  Valsartán: Frecuencia no conocida: Elevación de las enzimas hepáticas, incluyendo aumento de la bilirrubina en suero.
  Hidroclorotiazida: Raras: Colestasis intrahepática, ictericia.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
  Tri-asociación: Poco frecuentes: Hiperhidrosis, prurito.
  Amlodipino: Poco frecuentes: Alopecia, exantema, hiperhidrosis, púrpura, prurito, erupción, decoloración de la piel. Muy raras: Angioedema, eritema multiforme, urticaria, dermatitis exfolativas, Sindrome de Stevens Jonhnson, edema de Quincke.
  Valsartán: Frecuencia no conocida: Angioedema, prurito, erupción.
  Hidroclorotiazida: Frecuentes: Erupción, urticaria. Raras: Reacciones de fotosensibilidad, púrpura.
  Muy raras: Reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, vasculitis necrotizante y necrolisis epidérmica tóxica. Frecuencia no conocida: Eritema multiforme.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
  Tri-asociación: Poco fFrecuentes: Dolor de espalda, Inflamación de las articulaciones, espasmos musculares, debilidad muscular, mialgia, dolor de las extremidades.
  Amlodipino: Frecuentes: Hinchazón de tobillos. Poco frecuentes: Artralgia, dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia.
  Valsartán: Frecuencias no conocidas: Mialgia.
  Hidroclorotiazida: Espasmos musculares.
• Trastornos renales y urinarios:
  Tri-asociación: Frecuentes: Polaquiuria. Poco frecuentes: Elevación de la creatinina sérica, insuficiencia renal aguda.
  Amlodipino: Poco Frecuentes: Trastornos de la micción, nicturia, polaquiuria.
  Valsartán: Frecuencia no conocida: Elevación de la creatinina sérica, insuficiencia renal y deterioro de la función renal.
  Hidroclorotiazida: Raras: Insuficiencia renal y deterioro de la función renal. Frecuencia no conocida: Difuncion renal, insuficiencia renal aguda.
• Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
  Tri-asociación: Poco frecuentes: Disfunción eréctil.
  Amlodipino: Poco frecuentes: Disfunción eréctil, ginecomastia.
  Hidroclorotiazida: Poco frecuentes: Disfunción eréctil.
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
  Tri-asociación: Frecuentes: Fatiga, edema. Poco frecuentes: abasia, alteraciones de la marcha, astenia, molestia, malestar general, dolor en el pecho no cardiaco.
  Amlodipino: Frecuentes: Fatiga, edema. Poco frecuentes: Astenia, molestia, malestar en general, dolor en el pecho no cardiaco, dolor.
  Valsartán: Poco frecuentes: Fatiga.
  Hidroclorotiazida: Astenia, fiebre.
• Exploraciones complementarias:
  Tri-asociación: Poco frecuentes: Aumento del nitrógeno ureico en sangre, aumento del ácido úrico en sangre, disminución del potasio sérico, aumento de peso.
  Amlodipino: Poco frecuentes: Aumento de peso, pérdida de peso.
  Valsartán: Frecuencia no conocida: Aumento del potasio sérico.
  Hidroclorotiazida: Muy frecuentes: Aumento de los lípidos. Raras: Glucosuria.