TORNIX

2905 | Laboratorio DROGUERÍA INTI

Descripción

Principio Activo: Atorvastatina,
Acción Terapéutica: Hipocolesterolemiante oral

Composición

TabletaTabletaTabletaTableta
Atorvastatina10 mg20 mg40 mg80 mg
Excipiente c.s.p.1 tableta1 tableta1 tableta1 tableta
No contiene gluten.

Presentación

TORNIX® 10, estuche por 10 y 30 tabletas de 10 mg.
TORNIX® 20, estuche por 10 y 30 tabletas de 20 mg.
TORNIX® 40, estuche por 30 tabletas de 40 mg.
TORNIX® 80, estuche por 30 tabletas de 80 mg.

Indicaciones

Está indicado como coadyuvante en la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B y triglicéridos, así como para elevar las concentraciones de colesterol HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia familiar heterocigota e hipercolesterolemia no familiar) e hiperlipidemia combinada (mixta) (tipos IIa y IIb de Fredrickson).
TORNIX® está indicado como coadyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con concentraciones séricas elevadas de triglicéridos (tipo IV de Fredrickson) y para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia (tipo III de Fredrickson).
También está indicado para la reducción del colesterol total y el colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas es inadecuada.
En pacientes con enfermedad cardiovascular y/o dislipidemia, atorvastatina está indicada también para la prevención secundaria del riesgo combinado de muerte, infarto del miocardio no fatal, paro cardiaco y rehospitalización por angina de pecho.
Poblaciones especiales:
Geriátrica: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina son más altas en los sujetos sanos de edad avanzada (>65 años), en comparación con los adultos jóvenes.
Pediátrica: No se han hecho estudios en la población pediátrica.
Insuficiencia renal: La enfermedad renal no tiene influencia alguna sobre las concentraciones plasmáticas o los efectos sobre los lípidos de la atorvastatina. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal.
Hemodiálisis: No es de esperarse que la hemodiálisis aumente significativamente la eliminación de atorvastatina, pues el fármaco se fija extensamente a las proteínas plasmáticas.
Insuficiencia hepática: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina aumentan notablemente en los pacientes con enfermedad hepática alcohólica crónica.

Dosificación

Vía Oral. Antes de recibir TORNIX® se debe hacer un intento para controlar la hipercolesterolemia con dieta apropiada, ejercicio y la pérdida de peso en pacientes obesos, y para tratar problemas médicos subyacentes. El paciente debe continuar con la dieta apropiada para bajar el colesterol durante el tratamiento con atorvastatina.
La dosis inicial recomendada es de 10 ó 20 mg una vez al día. Los pacientes que requieren una reducción mayor de los niveles de LDL-colesterol (más de 45%), pueden iniciar con una dosis de 40 mg al día.
El rango de dosis es de 10 a 80 mg, una vez al día. Las dosis pueden administrarse a cualquier hora del día con o sin alimentos. Las dosis deben ser individualizadas de acuerdo con las concentraciones basales del LDL-colesterol, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente. Después de iniciar y/o ajustar la dosis, las concentraciones de lípidos deben ser analizadas a las 2-4 semanas, y la dosis debe ser ajustada de acuerdo a los hallazgos laboratoriales.
Hipercolesterolemia primaria o hiperlipidemia combinada (mixta): La mayoría de los pacientes son controlados con 10 mg de TORNIX® una vez al día. Una respuesta terapéutica se manifiesta a las dos semanas y la respuesta máxima generalmente se obtiene a las cuatro semanas. La respuesta se mantiene durante el tratamiento continuado.
  1. Cardiopatía coronaria o vasculopatía periférica (incluyendo enfermedad sintomática de las arterias carótidas).
  2. Otros factores de riesgo para la enfermedad coronaria (EAC) son: la edad (hombres: 45 años, mujeres: 55 años o menopausia prematura sin terapia estrogénica de reemplazo); historia familiar de EAC prematura; consumo de cigarrillos; hipertensión arterial.
  3. En los pacientes con EAC que tengan concentraciones de LDL-colesterol de 100 a 129 mg/dL, el tratamiento se realizará de acuerdo a indicación médica precisa.
  4. Para los pacientes con enfermedad arterial coronaria establecida y para otros pacientes con un riesgo más alto de eventos isquémicos, el objetivo del tratamiento es un LDL-colesterol < 100 mg/dL.
Hipercolesterolemia homocigota familiar:
Adultos: Estudios de uso comparativo en pacientes con hipercolesterolemia homocigota familiar, la mayoría respondieron a 80 mg de atorvastatina con una reducción de más de 15% en los valores del LDL-colesterol (18-45%).
Niños: La experiencia del tratamiento en una población pediátrica está limita a dosis de atorvastatina de hasta 80 mg/día durante un año en 8 pacientes con hipercolesterolemia homocigota familiar. No se reportaron anormalidades clínicas o bioquímicas en estos pacientes.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: La enfermedad renal no tiene ninguna influencia en las concentraciones plasmáticas de atorvastatina ni en la reducción del LDL-colesterol producida por este fármaco. Por lo tanto, no se requiere ajuste de la dosis.
Uso en ancianos: No se observaron diferencias de seguridad, eficacia o del tratamiento para el control de los lípidos entre los pacientes de edad avanzada y la población en general.

Contraindicaciones

Contraindicada en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquier componente de los contenidos en su formulación, que tengan enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas con valores de 3 veces mayores al límite superior normal.Asimismo en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia o en mujeres con potencial reproductivo que no estén utilizando medidas anticonceptivas adecuadas.
Si ocurre el embarazo durante la terapia con atorvastatina, está debe discontinuarse y la paciente debe de estar consciente del potencial riesgo para el feto.

Reacciones Adversas

La atorvastatina generalmente es bien tolerada. En general, las reacciones adversas han sido leves y transitorias.
Los efectos adversos más frecuentes (1%) asociados con el tratamiento con atorvastatina en los pacientes son:
En general: Cefalea, astenia, dolor abdominal.
Sistema digestivo: Dispepsia, náuseas, flatulencia, estreñimiento, diarrea.
Sistema nervioso: Insomnio.
Sistema musculoesquelético: Mialgia.
Los siguientes efectos adversos adicionales han sido reportados en los estudios clínicos de atorvastatina:
Sistema digestivo: Vómito, anorexia, hepatitis, pancreatitis, ictericia colestásica.
Sistema nervioso: Parestesia, neuropatía periférica.
Sistema musculoesquelético: Calambres musculares, miositis, miopatía.
Trastornos metabólicos y nutricionales: Hipoglucemia, hiperglucemia.
No todos los efectos antes mencionados han tenido relación causal con el tratamiento con atorvastatina.
En la experiencia post comercialización, se han reportado los siguientes efectos adversos adicionales:
Generales: Reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia), dolor de espalda, dolor en el pecho, malestar general.
Sistema musculoesquelético: Artralgia, rabdomiólisis.
Sistema nervioso: Mareo, amnesia.
Piel y anexos: Erupciones cutáneas bulosas, urticaria, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson.
Trastornos metabólicos y nutricionales: Edema periférico, aumento del peso corporal.
Sistema hemático y linfático: Trombocitopenia.

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Indicado para el tratamiento de:

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