CEFRALIN

Principio Activo: Cefdinir,
Acción Terapéutica: Antibiótico de amplio espectro

Cada cápsula contiene 300 g de cefdinir
Excipientes c.s.p.

Caja por 10 cápsulas.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de cefdinir polvo para suspensión oral y otros medicamentos antibacterianos, cefdinir para suspensión oral debe ser utilizado sólo para tratar o prevenir infecciones que se demuestre o se sospecha fuertemente que es causado por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Cefdinir Cápsulas y Cefdinir Polvo para suspensión oral está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones que figuran a continuación:
Adultos y adolescentes:
Neumonía adquirida: Causada por Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de b-lactamasas), Haemophilus parainfluenzae (incluyendo cepas productoras de b-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (cepas susceptibles únicamente a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de b-lactamasa).
Las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica: Causada por Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de b-lactamasas), Haemophilus parainfluenzae (incluyendo cepas productoras de b-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (Cepas susceptibles al estilo únicamente penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo Cepas Productoras de b-lactamasas).
Sinusitis maxilar aguda: Causada por Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de b-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (cepas susceptibles a la penicilina únicamente) y Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de b-lactamasas).
Faringitis /amigdalitis: Causada por Streptococcus pyogenes Cefdinir es eficaz en la erradicación de S. pyogenes orofaringe. Cefdinir no obstante, no ha sido estudiado para la prevención de la fiebre reumática después de faringitis/ amigdalitis por S. pyogenes. Sólo la penicilina intramuscular ha demostrado ser eficaz para la prevención de la fiebre reumática.
En piel no complicada e infecciones de la estructura cutánea: Causadas por Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de b-lactamasa) y Streptococcus pyogenes.
Pacientes pediátricos:
Otitis media aguda bacteriana: Causada por Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de b-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (cepas susceptibles a la penicilina únicamente) y Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de b-lactamasas).
Faringitis / amigdalitis: Causada por Streptococcus pyogenes Cefdinir es eficaz en la erradicación de S. pyogenes orofaringe. No obstante, no ha sido estudiado para la prevención de la fiebre reumática después de faringitis/amigdalitis por S. pyogenes. Sólo la penicilina intramuscular ha demostrado ser eficaz para la prevención de la fiebre reumática.
En piel no complicada e infecciones de la estructura cutánea: Causadas por Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de b-lactamasa) y Streptococcus pyogenes.

La dosis recomendada y la duración del tratamiento de las infecciones en adultos y adolescentes se describen en el siguiente cuadro, la dosis diaria total para todas las infecciones es de 600 mg. Una vez al día durante 10 días es tan efectivo como la dosificación BID. En neumonía o infecciones de piel, se debe administrar dos veces al día en estas infecciones. CEFRALIN cápsulas puede tomarse independientemente de las comidas.

Adultos y adolescentes (de 13 años a mas)
Tipo de infección	Dosis	Duración
Neumonía adquirida en la comunidad	300 mg cada 12 horas	10 días
Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica	300 mg cada 12 horas o 600 mg cada 24 horas	5 a 10 días
Sinusitis maxilar aguda	300 mg cada 12 horas o 600 mg cada 24 horas	10 días
Faringitis / Amigdalitis	300 mg cada 12 horas o 600 mg cada 24 horas	10 días
Infecciones NO complicadas de la piel	300 mg cada 12 horas	10 días

Cefdinir está contraindicado en pacientes con alergia conocida a la clase de antibióticos conocidas como cefalosporina.

Ensayos clínicos - (Pacientes Adultos y Adolescentes) En los ensayos clínicos, 5093 Adultos y adolescentes (3841 EE.UU. y 1252 que no son de EE.UU) fueron tratados con la dosis recomendada de cefdinir cápsulas (600 mg / día). La mayoría de los eventos adversos fueron leves y autolimitado. No se registraron muertes o discapacidades permanentes se atribuyó a cefdinir. Ciento Cuarenta y siete de 5093 (3%) de los pacientes interrumpieron la medicación debido a efectos adversos considerados por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionados con la terapia de cefdinir. Los abandonos fueron principalmente para trastornos gastrointestinales, por lo general la diarrea y nauseas.
Diecinueve de 5093 (0,4%) de los pacientes abandonaron el tratamiento debido a la erupción cutánea que se cree que están relacionadas con la administración de cefdinir. En los EE.UU., los siguientes eventos adversos fueron interpretados por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con cápsulas de cefdinir en dosis múltiples ensayos clínicos (n = 3841 pacientes tratados con cefdinir):

Eventos adversos asociados con cefdinir cápsulas EE.UU ensayos en adultos y adolescentes (n=3841)
Incidencia ≥ 1%	Diarrea	15%
Moniliasis Vaginal	4% de mujeres
Nausea	3%
Dolor de cabeza	2%
Dolor abdominal	1%
Vaginitis	1% de mujeres
Incidencia < 1% pero > 0.1%	Erupciones	0.9%
Dispepsia	0.7%
Flatulencia	0.7%
Vómitos	0.7%
Heces anormales	0.3%
Anorexia	0.3%
Estreñimiento	0.3%
Mareo	0.3%
Sequedad en la boca	0.3%
Astenia	0.2%
Insomnio	0.2%
Leucorrea	0.2% de mujeres
Moniliasis	0.2%
Prurito	0.2%
Somnolencia	0.2%

Advertencias: Antes de iniciar la terapia con cefdinir, se debe investigar cuidadosamente si el paciente ha tenido reacciones previas de hipersensibilidad a cefdinir, otras cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos. Si cefdinir debe ser administrado a pacientes sensibles a la penicilina, se debe tener cuidado porque la hipersensibilidad cruzada entre antibióticos b-lactámicos ha sido claramente documentada y puede ocurrir en hasta el 10% de los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina. Si ocurre una reacción alérgica al cefdinir, la droga debe ser discontinuada. Las reacciones de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratamiento con epinefrina y otras medidas de emergencia, incluyendo oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, corticosteroides, aminas presoras y gestión de las vías respiratorias, según criterio clínico Clostridium difficile asociada a la diarrea (DACD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo cefdinir y puede variar en severidad de leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a la proliferación de C. difficile.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DACD. Las Hypertoxin cepas productoras de C. difficile causan el aumento de la morbilidad y la mortalidad ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir de colectomía. DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. Una minuciosa historia clínica médica es necesaria, ya que DACD se ha divulgado que puede ocurrir más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si DACD se sospecha o se confirma, el uso continuo de antibióticos que no se dirigen contra C. difficile puede ser interrumpidos. Deben ser instituidos según indicación clínica fluidos y control adecuado de electrolitos, suplementación proteica, tratamiento antibiótico de C. difficile y evaluación quirúrgica.