GADOVIST

Principio Activo: Gadobutrol,
Acción Terapéutica: Auxiliar para la resonancia magnética

Cada ml contiene:
Gadobutrol 1.0 mmol (equivalentes a 604.72 mg de gadobutrol)

Caja por un vial para inyección de 7,5 ml; 15 ml o 30 ml.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Gadovist está indicado en adultos, adolescentes y niños de 2 años y mayores para realce de contraste en la imagen por resonancia magnética (IRM) de cuerpo entero incluyendo:

• Realce del contraste en la RM craneal y espinal.
• Realce del contraste en la RM de la cabeza y región nucal.
• Realce del contraste en la RM de la cavidad torácica.
• Realce del contraste en la RM de la mama.
• Realce del contraste en la RM del abdomen (p. ej., páncreas, hígado y bazo).
• Realce del contraste en la RM de la pelvis (p. ej., próstata, vejiga y útero).
• Realce del contraste en la RM del espacio retroperitoneal (p. ej., riñón).
• Realce del contraste en la RM de las extremidades y del aparato locomotor.
• Realce del contraste en la angiografía por resonancia magnética (ARM).
• Realce del contraste en la RM cardiaca, incluyendo la evaluación de la perfusión miocárdica bajo condiciones de estrés farmacológico y diagnóstico de viabilidad (\"captación tardía\").

Método de administración: Este medicamento es únicamente para administración intravenosa.
Para instrucciones adicionales ver la sección \"Instrucciones de uso/manejo\".
La RM realzada con contraste puede comenzar inmediatamente después (poco después de la inyección, dependiendo de las secuencias de pulsos empleadas y del protocolo para la exploración). Se observa una intensificación óptima de la señal durante el primer paso arterial para la ARM realzada con contraste y durante un periodo de aproximadamente 15 minutos tras la inyección de Gadovist para otras indicaciones (el tiempo depende del tipo de lesión/tejido).
Posología:
Adultos: La dosificación depende de la indicación. En general, una inyección intravenosa única de 0.1 mmol de Gadovist por kg de peso corporal (equivalente a 0.1 ml de Gadovist por kg de peso corporal) es suficiente. Puede administrarse, como máximo, una cantidad total de 0.3 mmol de Gadovist por kg de peso corporal (equivalentes a 0.3 ml de Gadovist por kg de peso corporal).
RM de cuerpo entero (excepto ARM): En general, la administración de 0.1 ml de Gadovist por kg de peso corporal es suficiente para responder la pregunta clínica.
ARM realzada con contraste: Obtención de imágenes de un campo de visión: 7.5 ml para peso corporal inferior a 75 kg
10 ml para peso corporal de 75 kg o superior (correspondientes a 0.1-0.15 mmol por kg de peso corporal)
Obtención de imágenes de más de un campo de visión:
15 ml para peso corporal inferior a 75 kg.
20 ml para peso corporal de 75 kg o superior (correspondientes a 0.2-0.3 mmol por kg de peso corporal).
Poblaciones especiales de pacientes:
Pacientes pediátricos: Para niños de 2 años y mayores y para adolescentes la dosis recomendada es 0.1 mmol de Gadovist por kg de peso corporal (equivalente a 0.1 ml de Gadovist por kg de peso corporal) para todas las indicaciones, ver la sección \"Indicación(es)\". No se recomienda el uso de Gadovist en niños menores de 2 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Pacientes con insuficiencia renal: La eliminación de gadobutrol es prolongada en los pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, para garantizar imágenes diagnósticamente útiles, no se recomienda ajustar la dosis (ver también la sección \"Advertencias y precauciones especiales de empleo\".
Viales:
Gadovist debe introducirse en la jeringa solo inmediatamente antes del uso.
El tapón de caucho nunca debe de perforarse más de una vez.
Tiene que desecharse cualquier solución de medio de contraste no usada en una exploración.
Jeringas precargadas:
La jeringa precargada tiene que sacarse del envase y prepararse para la inyección inmediatamente antes de la administración.
El capuchón protector debe quitarse de la jeringa precargada inmediatamente antes del uso.
Tiene que desecharse cualquier solución de medio de contraste no usada en una exploración.
Envase de gran volumen: Además, se aplica lo siguiente al uso del frasco de perfusión de 100 ml que contiene 65 ml:
Hay que cumplir las instrucciones del fabricante del producto.
Para más información ver también la sección \"Periodo de validez\".
Cartuchos precargados:
La administración de medios de contraste tiene que realizarse por personal calificado con los procedimientos y el equipo adecuados.
Tiene que usarse técnica estéril en todas las inyecciones de medios de contraste.
Hay que cumplir las instrucciones del fabricante del producto.
Tiene que desecharse cualquier solución de medio de contraste no usada en una exploración.

No hay contradicciones absolutas al uso de Gadovist.

Resumen del perfil de seguridad El perfil global de seguridad de Gadovist se basa en datos de más de 5,700 pacientes en ensayos clínicos y de estudios de vigilancia poscomercialización. Las reacciones adversas al fármaco más frecuentemente observadas (≥ 0.5 %) en pacientes que reciben Gadovist son cefalea, náusea y mareos. Las reacciones adversas al fármaco más graves en pacientes que reciben Gadovist son paro cardiaco y reacciones anafilactoides intensas. Se han observado raramente reacciones alergoides retardadas (horas después hasta varios días). La mayoría de los efectos adversos fueron de intensidad leve a moderada.
Lista tabulada de reacciones adversas: Las reacciones adversas al medicamento observadas con Gadovist se exponen en la tabla siguiente. Se clasifican según la clase de órgano o sistema. El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
Las reacciones adversas al fármaco de los ensayos clínicos se clasifican según sus frecuencias. Los grupos de frecuencia se definen según la convención siguiente: frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1,000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10,000 a < 1/1,000. Las reacciones adversas al fármaco identificadas sólo durante la vigilancia poscomercialización, y para las que no pudo estimarse la frecuencia, se exponen como \"desconocida\".
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Reacciones adversas al medicamento reportadas en ensayos clínicos o durante la vigilancia poscomercialización en pacientes tratados con Gadovist
Clase de órgano o sistema	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras	Desconocida
Trastornos del sistema inmunológico		Hipersensibilidad/reacción anafilactoide*# (p. ej. choque anafilactoide§, colapso circulatorio§, paro respiratorio§, edema pulmonar§, broncoespasmo§, cianosis§, inflamación orofaríngea§, edema laríngeo§, hipotensión, aumento de la presión arterial§, dolor torácico§, urticaria, edema facial, angioedema§, conjuntivitis§, edema palpebral, rubor, hiperhidrosis§, tos§, estornudos§, sensación de quemazón§, palidez§)
Trastornos del sistema nervioso	Dolor de cabeza	Mareos Disgeusia Parestesia	Pérdida de conocimiento* Convulsiones Parosmia
Trastornos cardiacos			Taquicardia Palpitaciones	Paro cardiaco*
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos		Disnea*
Trastornos gastrointestinales	Náusea	Vómitos	Sequedad de boca
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Eritema Prurito (incluyendo prurito generalizado) Erupción cutánea (incluyendo erupción generalizada, macular, papular, pruriginosa)		Fibrosis sistémica nefrogénica (NSF)
Trastornos generales y afecciones del punto de administración		Reacción en el lugar de inyección0 Sensación de calor	Malestar Sensación de frío

* Se han informado desenlaces potencialmente mortales y/o mortales para esta ADR.
^# Ninguno de los síntomas individuales de ADR enumerados bajo hipersensibilidad/reacción anafilactoide identificados en ensayos clínicos alcanzaron una frecuencia mayor que rara (excepto urticaria).
^§ Hipersensibilidad / reacciones anafilactoides identificadas solo durante la vigilancia poscomercialización (frecuencia desconocida).
⁰ Las reacciones en el lugar de la inyección (varios tipos) comprenden los términos siguientes: Extravasación en el lugar de la inyección, quemazón en el lugar de la inyección, frío en el lugar de la inyección, calor en el lugar de la inyección, eritema o erupción en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección.