ISOFACE

Principio Activo: Isotretinoína,
Acción Terapéutica: Tratamiento del acné

Cada cápsula contiene 10 y 20 mg de isotretinoína.

ISOFACE (isotretinoína) está disponible en cápsula blanda de gelatina de 10 mg, caja por 20 cápsulas.
Cápsula blanda de gelatina de 20 mg, caja por 30 cápsulas, y cápsula blanda de gelatina de 20 mg, caja por 20 cápsulas.
ISOFACE cápsula blanda de gelatina de 40 mg, caja por 20 cápsulas.

Está indicada para el tratamiento del acné nodular (o noduloquístico) recalcitrante severo y en acné nodular severo que no ha tenido respuesta a los tratamientos convencionales, incluidos los antibióticos.

Posología: La respuesta terapéutica a ISOFACE (isotretinoína) y sus efectos adversos están relacionados con la dosis y varían de un paciente a otro. Es necesario efectuar un ajuste posológico individual durante la terapia.
La dosis inicial es de 0,5 mg/kg por día. Para la mayoría de los pacientes las dosis oscilan entre 0,5 y 1 mg/kg por día. Los pacientes con enfermedad muy severa requieren dosis diarias más elevadas de hasta 2 mg/kg.
Una dosis acumulativa de 120 a 150 mg/kg por tratamiento ha sido documentada para incrementar los porcentajes de remisión y prevenir las recidivas. Por consiguiente, la duración de la terapia en cada paciente varía en función de la dosis diaria. La remisión completa del acné a menudo se logra con un tratamiento de 16 a 24 semanas. En los pacientes que manifiestan intolerancia severa a la dosis estándar, debe continuarse la terapia con una dosis más baja con la consecuente prolongación de su duración.
En la mayoría de los pacientes (>60%) la remisión completa se obtiene con un solo tratamiento. Ante una indudable recaída, debe restablecerse un nuevo curso de tratamiento con ISOFACE (isotretinoína) con la misma dosis diaria y la dosis acumulativa que tenía anteriormente. En estos casos, no obstante, deberá indicarse un intervalo de por lo menos 8 semanas antes de reiniciar el tratamiento.
Las cápsulas se ingerirán con las comidas en una sola toma o en 2 tomas por día.
Dosificación de acuerdo con el peso corporal. Dosis total (mg/día)

kg	0,5 mg/kg	1 mg/kg	2 mg/kg
40	20	40	80
50	25	50	100
60	30	60	120
70	35	70	140
80	40	80	160
90	45	90	180
100	50	100	200

Tratamiento tópico concomitante: Debe evitarse la terapia de radiación concomitante con la luz ultravioleta y la exposición al sol.
No se recomienda la administración concomitante de otros queratolíticos o agentes exfoliativos contra el acné.

Embarazo (categoría X). La isotretinoína es teratogénica. Por lo tanto, su administración está contraindicada no sólo durante el embarazo, sino también en mujeres susceptibles de quedar embarazadas.
Existe un riesgo extremadamente alto de malformaciones fetales si ocurriera un embarazo durante la administración de ISOFACE (isotretinoína), aun durante cortos periodos de tratamiento.
Potencialmente todos los embriones pueden ser afectados.
ISOFACE (isotretinoína) está contraindicado en toda mujer susceptible de quedar embarazada, a menos que la paciente cumpla con las siguientes condiciones:
Que posea un acné quístico, severo, recalcitrante y resistente a otras terapias estándares.
Que sea capaz de interpretar y poner en práctica estas instrucciones.
Que sea responsable de cumplir las medidas anticonceptivas mandatorias.
Que esté informada por el médico de los riesgos de contraer un embarazo y hasta un mes después del tratamiento con ISOFACE (isotretinoína) y que esté advertida sobre la posibilidad de una falla de la contracepción.
La paciente debe afirmar que ha comprendido estas precauciones.
La paciente debe poseer dos pruebas de embarazo negativas por lo menos dos semanas antes de comenzar la terapia. Se recomienda la repetición mensual de la prueba de embarazo.
La paciente debe utilizar un método anticonceptivo, efectivo y sin ninguna interrupción por lo menos un mes antes de comenzar el tratamiento con ISOFACE (isotretinoína), durante el tratamiento y hasta un mes después de discontinuado el mismo.
Debe indicarse a la paciente que no inicie la terapia hasta el segundo o tercer día de su periodo menstrual normal.
En caso de una recidiva de la afección el tratamiento deberá comenzar utilizando las mismas medidas anticonceptivas, efectivas e ininterrumpidas un mes antes, durante todo el tratamiento y hasta un mes después de finalizado el mismo.
ISOFACE (isotretinoína) no debe administrarse a las madres que amamantan. ISOFACE (isotretinoína) está también contraindicado en insuficiencia hepática y renal, hipervitaminosis A y pacientes con elevados índices de lípidos en sangre y en casos de hipersensibilidad conocida a la isotretinoína y a cualquiera de sus excipientes.
Los pacientes bajo tratamiento con ISOFACE (isotretinoína) y hasta cuatro semanas después de haber finalizado el mismo, deberán abstenerse de donar sangre.

La mayoría de los efectos adversos de isotretinoína dependen de la dosis.
Con las dosis recomendadas, la relación riesgo-beneficio es generalmente aceptable teniendo en cuenta la severidad de la enfermedad.
Síntomas asociados con hipervitaminosis A: Los siguientes síntomas son los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia: sequedad de la piel, sequedad de las mucosas, por ejemplo de los labios, de la mucosa nasal (epistaxis), de la faringe (disfonía), de los ojos (conjuntivitis, opacidades de la córnea reversibles e intolerancia a los lentes de contacto).
Trastornos de la piel y anexos: Exantema, prurito, dermatitis facial, sudoración, granuloma piogénico, paroniquia, distrofia ungueal, formación incrementada del tejido de granulación, fragilidad capilar persistente, alopecia reversible, acné fulminante, hirsutismo, hiperpigmentación, fotosensibilidad.
Trastornos del sistema musculoesquelético: Dolor muscular, dolor en las articulaciones, hiperostosis y otros cambios óseos, tendinitis.
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso central: Alteraciones de la conducta, depresión, cefaleas, presión intracraneal aumentada, síndrome de pseudotumor cerebral, crisis convulsiva.
Trastornos sensoriales: Casos aislados de perturbaciones visuales, deterioro de la audición a ciertas frecuencias, fotofobia, alteraciones de adaptación a la oscuridad (disminución de la visión nocturna), catarata lenticular, queratitis.
Trastornos del sistema gastrointestinal: Náuseas, enfermedades inflamatorias intestinales tales como colitis, ileítis y hemorragias. Los pacientes tratados con ISOFACE (isotretinoína), especialmente aquellos con niveles elevados de triglicéridos, corren el riesgo de desarrollar pancreatitis. Raramente se ha comunicado pancreatitis fatal (véase Advertencias).
Trastornos del sistema biliar y hepático: Aumento reversible y transitorio de las transaminasas, algunos casos de hepatitis. En la mayoría de tales casos los cambios se mantuvieron dentro de parámetros normales y los valores volvieron a los niveles basales durante el tratamiento. En otros casos, no obstante, fue necesario reducir la dosis o discontinuar el tratamiento con isotretinoína.
Trastornos del sistema respiratorio: Raramente se ha informado broncoespasmo; algunas veces en pacientes con antecedentes de asma.
Trastornos hemáticos: Disminución en el recuento de leucocitos, en los parámetros de eritrocitos, aumento o disminución de las plaquetas, porcentaje de sedimentación elevado.
Hallazgos de laboratorio: Incremento de los triglicéridos séricos y del colesterol, hiperuricemia.
Trastornos de los mecanismos de resistencia: Infecciones locales o sistémicas debidas a microorganismos grampositivos (Staphylococcus aureus).
Reacciones misceláneas: Linfadenopatía, hematuria y proteinuria; vasculitis (por ejemplo, granulomatosis de Wegener).