NIRVAN

Principio Activo: Eszopiclona,
Acción Terapéutica: Hipnótico no benzodiazepínico

Cada comprimido recubierto contiene:
Eszopiclona 2 mg
Excipientes c.s.

Eszopiclona 3 mg
Excipientes c.s.

Envase con 40 comprimidos recubiertos ranurados.

Indicado para el tratamiento del insomnio temporal o crónico.

Vía oral.
Dosis usual adultos: La dosis de eszopiclona debe ser individualizada. La dosis inicial recomendada para la mayoría de adultos no ancianos es de 2 mg inmediatamente antes de acostarse. La dosificación puede incrementarse a 3 mg si es clínicamente indicado.
La dosis inicial recomendada de eszopiclona en pacientes de edad avanzada es de 1 mg inmediatamente antes de acostarse. En estos pacientes, la dosis puede incrementarse a 2 mg si está clínicamente indicado.
Poblaciones especiales: En pacientes con insuficiencia hepática grave la dosis inicial de eszopiclona debe ser de 1 mg.
Si se administra conjuntamente con inhibidores del CYP3A4, la dosis inicial de eszopiclona no debe exceder de 1 mg, si es necesario, la dosis se puede incrementar a 2 mg.

No usar en pacientes con hipersensibilidad a la eszopiclona o a cualquier componente de la formulación.

Los principales eventos observados producto de la administración de eszopiclona se enumeran en orden decreciente de frecuencia según las siguientes definiciones: eventos adversos frecuentes son aquellos que se reportaron en por lo menos el 1% pacientes; eventos adversos infrecuentes son las que se produjeron en menos del 1% de los pacientes, pero en al menos el 0.1% de los pacientes; eventos adversos raros son los que ocurrieron en menos del 0.1% de los pacientes.
Generales:
Frecuente: dolor en el pecho, cefalea, infección viral.
Poco frecuentes: reacción alérgica, celulitis, edema facial, fiebre, halitosis, malestar general, rigidez de cuello, fotosensibilidad.
Sistema cardiovascular:
Frecuentes: cefalea.
Poco frecuentes: hipertensión arterial.
Raras: tromboflebitis.
Sistema Digestivo:
Frecuentes: sequedad bucal, dispepsia, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: anorexia, colelitiasis, aumento del apetito, melena, ulceración de la boca, sed, estomatitis ulcerosa.
Raros: colitis, disfagia, gastritis, hepatitis, hepatomegalia, daño hepático, úlcera gástrica, estomatitis, edema lingual, hemorragia rectal.
Enfermedades Hematológicas y sistema linfático:
Infrecuentes: anemia, linfadenopatías.
Metabólicos y nutricionales:
Frecuentes: edema periférico.
Poco frecuentes: hipercolesterolemia, ganancia de peso, pérdida de peso.
Raras: deshidratación, gota, hiperlipemia, hipopotasemia.
Sistema musculoesquelético: Poco frecuentes: artritis, bursitis, trastornos articulares (sobre todo inflamación, rigidez y dolor), calambres en las piernas, miastenia, fasciculaciones.Raros: artrosis, miopatía, ptosis.
Sistema nervioso:
Frecuentes: ansiedad, confusión, depresión, mareos, alucinaciones, disminución de la libido, nerviosismo, somnolencia.
Infrecuentes: agitación, apatía, ataxia, labilidad emocional, hostilidad, hipertonía, hiperestesia, incoordinación, insomnio, pérdida de memoria, neurosis, nistagmo, parestesia, disminución de reflejos, trastornos del pensamiento (principalmente dificultad para concentrarse), vértigo.
Raros: marcha anormal, disforia, hiperestesia, hipoquinesia, neuritis, neuropatías, estupor, temblores.
Sistema respiratorio:
Frecuentes: Infección.
Infrecuentes: asma, bronquitis, disnea, epistaxis, hipo, laringitis.
Piel:
Frecuentes: prurito.
Infrecuentes: acné, alopecia, dermatitis por contacto, piel seca, eczema, decoloración de la piel, sudoración, urticaria.
Raras: eritema multiforme, furunculosis, herpes zoster, hirsutismo, erupción maculopapular, erupción vesículo.
Sentidos:
Frecuentes: sabor desagradable.
Infrecuentes: conjuntivitis, ojo seco, otalgia, otitis externa, otitis media, tinitus, trastorno vestibular.
Raras: hiperacusia, iritis, midriasis, fotofobia.
Sistema Urogenital/Mamas:
Frecuentes: dismenorrea, ginecomastia.
Infrecuentes: amenorrea, congestión mamaria, neoplasia de mama, dolor mamario, mastitis, cistitis, disuria, hematuria, litiasis renal, dolor renal, , menorragia, metrorragia, frecuencia urinaria, incontinencia urinaria, metrorragia, vaginitis.
Raras: oliguria, pielonefritis, uretritis.