SOMNO XR

Principio Activo: Zolpidem,
Acción Terapéutica: Hipnótico no benzodiazepínico

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene:
Zolpidem tartrato	12,5 mg.

SOMNO XR estuche con 30 comprimidos bicapa recubiertos.

SOMNO XR está indicado para el tratamiento del insomnio caracterizado por la dificultad para conciliar el sueño y/o el mantenimiento del sueño (medido como despertares luego de conciliado el sueño) para una terapia de 2 a 3 semanas.

Vía oral. Dosis según prescripción médica.La dosis debe ser individualizada.
La dosis recomendada para adultos es 12,5 mg, inmediatamente antes de acostarse, no debe exceder los 12,5 mg por día. SOMNO XR comprimidos de liberación prolongada deben tragarse enteros y no se deben dividir, aplastar o masticar. El efecto puede ser retrasado o disminuido por la ingestión con o inmediatamente después de una comida.
Poblaciones Especiales: Pacientes ancianos o debilitados, que pueden ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem y los pacientes con insuficiencia hepática no eliminan el fármaco tan rápidamente como los pacientes normales. La dosis recomendada de SOMNO XR en ambas poblaciones de pacientes es de 6,25 mg una vez al día inmediatamente antes de acostarse.
Niños: En ausencia de información, zolpidem no debe ser indicado en población pediátrica menor de 18 años de edad.
Uso con depresores del SNC: Puede ser necesario un ajuste de la dosis cuando SOMNO XR se combina con otros fármacos depresores del sistema nervioso central debido a los efectos aditivos potenciales. Se debe aconsejar a los pacientes no tomar este medicamento cuando se bebe alcohol.
Al igual que con todos los hipnóticos, no se recomienda el uso prolongado de zolpidem de liberación prolongada y un periodo de tratamiento no debería exceder las tres (3) semanas.Si la extensión de este periodo fuese necesaria, se debe reevaluar la condición del paciente.

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a zolpidem tartrato o a cualquiera de los componentes inactivos en la formulación. Se han observado reacciones de anafilaxis y angioedema.

Las siguientes reacciones adversas graves se discuten en mayor detalle en Precauciones generales:

• Reacciones graves anafilácticas y anafilactoides.
• Pensamientos anormales y cambios de comportamiento.
• Efectos de abstinencia.
• Efectos depresores del SNC.

Las reacciones más comúnmente asociadas con la discontinuación de zolpidem de liberación prolongada incluyen ansiedad (ansiedad, inquietud o agitación) y depresión (depresión, depresión mayor o estado de ánimo deprimido). Las reacciones adversas más comúnmente observadas fueron: somnolencia, mareos y diarrea y sensación de estar drogado.
Otras reacciones adversas reportadas son:
Generales: Frecuentes: astenia.Infrecuentes: edema, caídas, fatiga, fiebre, malestar general, trauma. Raras: reacción alérgica, alergias graves, shock anafiláctico, edema facial, bochornos, aumento de la VSG, dolor, piernas inquietas, rigidez, aumento de la tolerancia a la droga, disminución de peso.
Sistema nervioso autónomo: Frecuentes: boca seca. Infrecuentes: aumento de la sudoración, palidez, hipotensión postural, síncope. Raros: enfoque anormal, alteración en la salivación, rubor, glaucoma, hipotensión, impotencia, aumento de la saliva, tenesmo.
Sistema cardiovascular: Infrecuentes: trastorno cerebrovascular, hipertensión, taquicardia. Raros: angina de pecho, arritmia, arteritis, insuficiencia circulatoria, extrasístoles, hipertensión agravada, infarto de miocardio, flebitis, embolia pulmonar, edema pulmonar, venas varicosas, taquicardia ventricular.
Sistema nervioso central y periférico: Frecuentes: ataxia, confusión, somnolencia, sensación de estar drogado, euforia, insomnio, letargo, vértigo, mareo. Infrecuentes: agitación, disminución de la cognición, desprendido, dificultad para concentrarse, disartria, labilidad emocional, alucinaciones, hipoestesia, ilusionismo, calambres en las piernas, migraña, nerviosismo, parestesia, somnolencia (durante el día después de la dosis), trastornos del habla, estupor, temblor.Raros: trastornos al caminar, alteraciones del pensamiento, reacciones agresivas, apatía, aumento del apetito, disminución de la libido, delirio, demencia, despersonalización, disfasia, sensación extraña, hipocinesia, hipotonía, histeria, sensación de embriaguez, reacción maníaca, neuralgia, neuritis, neuropatía, neurosis, ataques de pánico, paresia, trastornos de personalidad, sonambulismo, intentos de suicidio, tetania, bostezos.
Aparato digestivo: Frecuentes: diarrea, dispepsia, hipo. Infrecuentes: anorexia, estreñimiento, disfagia, flatulencia, gastroenteritis. Raras: enteritis, eructos, espasmos esofágicos, gastritis, hemorroides, obstrucción intestinal, hemorragia rectal, caries dental.
Hematológicos y del sistema linfático: Raras: anemia, hiperhemoglobinemia, leucopenia, linfadenopatía, anemia macrocítica, púrpura, trombosis.
Sistema inmunológico: Infrecuentes: infección. Raras: absceso del herpes zoster o del herpes simple, otitis externa, otitis media.
Hígado y sistema biliar: Infrecuentes: función hepática anormal, aumento de la SGPT. Raras: aumento de la SGOT, bilirrubinemia.
Metabolismo y nutrición: Infrecuentes: hiperglucemia, sed. Raras: gota, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, aumentos de la fosfatasa alcalina, aumento del BUN, edema periorbital.
Sistema musculoesquelético: Infrecuentes: artritis. Raras: artrosis, debilidad muscular, ciática, tendinitis. Sistema reproductor: Infrecuentes: trastornos menstruales, vaginitis. Raras: fibroadenosis mamario, tumores mamarios, dolor de pecho.
Sistema respiratorio: Frecuentes: sinusitis. Infrecuentes: bronquitis, tos, disnea. Raras: broncoespasmo, epistaxis, hipoxia, laringitis, neumonía.
Piel y anexos: Infrecuentes: prurito. Raros: acné, erupción bullosa, dermatitis, furunculosis, inflamación en el lugar de inyección, reacción de fotosensibilidad, urticaria.
Sentidos especiales: Frecuentes: diplopía, visión anormal. Infrecuentes: irritación ocular, dolor ocular, escleritis, alteración del gusto, tinnitus. Raras: conjuntivitis, ulceración de la córnea, lagrimeo anormal, parosmia, fotopsia.
Sistema genitourinario: Frecuentes: infección del tracto urinario. Infrecuentes: cistitis incontinencia urinaria. Raras: insuficiencia renal aguda, disuria, frecuencia de la micción, nocturia, poliuria, pielonefritis, dolor renal, retención urinaria.