PRAZOLAM

Principio Activo: Alprazolam,
Acción Terapéutica: Ansiolítico

Cada comprimido sublingual contiene:
Alprazolam 0,5 mg
Excipientes c.s.

Envases conteniendo 15 comprimidos sublinguales.

Ataques de pánico con o sin agorafobia.

Iniciar el tratamiento con 0,25 - 0,50 mg/día dividido en dos tomas, posología que podrá aumentarse según la evolución del paciente, sin superar la dosis de 4 mg diarios.
En pacientes debilitados o ancianos, se sugiere iniciar el tratamiento con 0,25 mg dos veces al día, y aumentar la posología cuando lo requiera el control del cuadro clínico y la tolerancia del paciente lo permita.
La dosis se adaptará según criterio médico al cuadro clínico del paciente.
Como posología media de orientación, se aconseja:

• Iniciar el tratamiento con un comprimido de PRAZOLAM 0,5 Sublingual 2 ó 3 veces al día, posología que podrá ajustarse según la evolución del paciente, sin superar la dosis de 4 mg diarios, en dosis separadas. Si se presentan efectos secundarios con la dosis inicial, ésta puede ser disminuida.
• En pacientes debilitados o ancianos, se sugiere iniciar, el tratamiento con un comprimido de PRAZOLAM 0,5 Sublingual, 2 veces al día y aumentar la posología cuando lo requiera el control del cuadro clínico y la tolerancia del paciente lo permita.
• Si bien las dosis diarias habituales son adecuadas para la mayoría de los pacientes, algunos requieren dosis superiores. En tales casos, las dosis deben aumentarse cuidadosamente para evitar efectos adversos.
• Tanto la disminución de la dosis como la supresión del tratamiento se deben hacer gradualmente. Se sugiere no disminuir la dosis diaria en más de 0,5 mg cada tres días. La vía sublingual puede ser complementaria de la vía oral.

Modo recomendado de administración: A fin de obtener en forma óptima las ventajas de rapidez de acción de la vía sublingual se sugiere:

• Colocar el comprimido de PRAZOLAM 0,5 Sublingual dentro de la cavidad bucal, debajo de la lengua. 
• Mantenerlo durante por lo menos 5 (cinco) minutos.
• Evitar su deglución antes de transcurrido dicho tiempo.

Embarazo, lactancia, hipersensibilidad a las benzodiazepinas, glaucoma de ángulo cerrado, hipotonía muscular, mistenia gravis, enfermedad pulmonar crónica obstructiva severa, no administrar conjuntamente con depresores del sistema nervioso central, antidepresivos tricilcicos, carbamazepina, cimetidina.
PRAZOLAM 0,5 Sublingual está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad al Alprazolam u otras benzodiazepinas.
PRAZOLAM 0,5 Sublingual puede ser utilizado en pacientes con glaucoma de ángulo abierto que reciben el tratamiento adecuado, pero está contraindicado en el glaucoma de ángulo cerrado, en la miastenia gravis y en pacientes con insuficiencia respiratoria descompensada. Síndrome de apnea del sueño.
Está contraindicada la administración conjunta de PRAZOLAM 0,5 Sublingual con ketoconazol o itraconazol, debido a que estos fármacos deterioran significativamente el metabolismo oxidativo medido por el citocromo P450 3A (CYP 3A).
Embarazo y lactancia (Ver Precauciones).
Advertencias: Dependencia y reacciones a causa de la discontinuación del fármaco.
Después de la administración a corto plazo, a la dosis recomendada para el tratamiento de la ansiedad transitoria. y de los trastornos de ansiedad (por ejemplo, 0,75 a 4 mg, por día), existe cierto riesgo de dependencia.
Ciertos eventos clínicos adversos, algunos que pueden llegar a poner en riesgo la vida, son una consecuencia directa de la dependencia física al Alprazolam. Dichos eventos incluyen un espectro de síntomas de suspensión del fármaco; el más importante es la crisis convulsiva.
El riesgo de dependencia al Alprazolam, incluyendo el complejo de síntomas de abstinencia; es más severo en pacientes tratados con dosis altas (más de 4 mg diarios) y por períodos prolongados (8 a 12 semanas) que después de tratamientos de corta duración.
Importancia de la dosis y los riesgos en el tratamiento de los ataques de pánico: Debido a que el manejo de los ataques de pánico, por lo general, requiere el uso de una dosis diaria promedio por encima de 4 mg, el riesgo de dependencia, en estos pacientes, puede ser mayor que en aquellos tratados por ansiedad menos severa. El ataque de pánico se ha relacionado con los síndromes depresivos mayores primario y secundario y con una proporción creciente de suicidios entre pacientes no tratados. Cuando se traten pacientes deprimidos o en los cuales exista motivo para sospechar ideas o planes suicidas encubiertos se deberán tomar las mismas precauciones que con el uso de cualquier otro agente psicotrópico.
Estado epiléptico y su tratamiento Se han observado crisis convulsivas en asociación con la discontinuación de Alprazolam. En la mayoría de los casos, se presentó una crisis única; sin embargo, también se han observado crisis múltiples y estado epiléptico. En general, el tratamiento del estado epiléptico de cualquier etiología involucra la administración de benzodiazepinas, generalmente por vía endovenosa, más fenitoína o barbitúricos, mantenimiento de las vías aéreas libres y una adecuada hidratación.
Síntomas interdosis: En los pacientes con ataques de pánico que reciben dosis de mantenimiento, puede aparecer ansiedad interdosis y ansiedad matutina, circunstancia que indica el desarrollo de tolerancia o la existencia de un intervalo prolongado entre las dosis. Ambos casos se atribuyen a que la dosis prescrita no es suficiente para mantener niveles plasmáticos por encima del rango necesario para prevenir síntomas de abstinencia, recaídas o rebote. En estas situaciones, se recomienda acortar el intervalo interdosis.
Riesgos por reducción de la dosis: Los síntomas provocados por la discontinuación del fármaco pueden ocurrir cuando se reduce la dosis por cualquier causa. Esto incluye tanto una reducción planeada como así también la inadvertida (por ejemplo, por olvido del paciente cuando ingresa en un hospital, etc.). Por lo tanto, la dosis de PRAZOLAM 0,5 Sublingual debe ser reducida o discontinuada gradualmente. PRAZOLAM 0,5 Sublingual no es efectivo en el tratamiento de pacientes psicóticos y no debe emplearse como reemplazo del tratamiento adecuado. Debido a sus efectos depresores sobre el SNC, los pacientes tratados con PRAZOLAM 0,5 Sublingual deben ser prevenidos de participar en tareas de riesgo y actividades que requieran un grado especial de atención, como operar máquinas o manejar vehículos. Por la misma razón los pacientes deben ser advertidos sobre la ingestión simultánea de alcohol y otros fármacos depresores del SNC durante el tratamiento con PRAZOLAM 0,5 Sublingual.
En forma rara e impredecible, pueden presentarse ciertas reacciones paradojales como irritabilidad, agresividad, excitación, síndrome confuso-onírico y alucinaciones.

A la dosis aconsejadas, PRAZOLAM es generalmente bien tolerado, excepto en pacientes hipersusceptibles al principio activo.
La aparición de acciones colaterales y secundarias con la administración de PRAZOLAM se observa habitualmente al iniciar el tratamiento, y tienden a desaparecer con la prosecución del mismo, habiéndose registrado somnolencia, vértigos, sequedad en la boca, sialorrea, hipotensión, signos cutáneos de alergia, puede presentarse confusión continua, tambaleo, debilidad severa, irritabilidad, nerviosismo, trastornos del sueño, calambres abdominales, sudoración, dependencia física y psíquica, síndrome de abstinencia.