SUMIGRAN

Principio Activo: Naproxeno sódico,Sumatriptán,
Acción Terapéutica: Tratamiento de la migraña

Cada cápsula de contiene:
119 mg de sumatriptan succinato (equivalente a 85 mg de sumatriptan)
500 mg de naproxeno sódico
Excipientes c.s.p.

Caja por 2 cápsulas.

Tratamiento de migraña, en el alivio de ataques migrañosos agudos (con o sin aura) así como los síntomas asociados tales como náusea, vómitos, fotofobia y fonofobia.

Vía oral.
Las cápsulas se tomarán con vaso lleno de agua y no se debe permanecer recostado durante 15 a 30 minutos después de tomarlas.
Dosis usual en adultos:
Como agente antimigrañoso: Una cápsula como dosis única. Si son necesarias dosis adicionales, se deberán tomar a intervalos de al menos 2 horas, hasta un máximo de 2 cápsulas/día. Para alivio de migraña que retorna luego de un tratamiento inicial, la dosis debe repetirse luego de 2 horas, hasta un máximo de 2 capsulas/día (se toma en cuenta la dosis base de sumatriptan, solo se puede administrar un máximo de 200 mg/día de este medicamento.)
No se recomienda en pacientes con disfunción hepática, puesto que la dosis máxima permitida de sumatriptan en estos casos es de 50 mg.
Limite de prescripción para adultos: No mayor a 170 mg/1000 mg de sumatriptan y naproxeno, respectivamente en 24 horas (equivalente a 2 cápsulas de Sumigran).
Dosis pediátrica usual: La seguridad y eficacia en pacientes de hasta 16 años de edad no ha sido establecida, no se recomienda su uso.

No se usará cuando exista: enfermedad coronaria arterial especialmente en angina pectoris o historia de infarto miocárdico o isquemia miocárdica asintomática, angina de Prinzmetal u otras condiciones en las cuales la vasoconstricción coronaria pudiera ser afectada; hipertensión no controlada; historia de reacción alérgica severa como anafilaxis o angioedema inducidos por aspirina u otros AINES y en pólipos nasales asociados a broncoespasmo, inducido por aspirina.
Considerar riesgo/beneficio en: sensibilidad a sumatriptan y/o historia de reacción alérgica leve, urticaria o exantema inducido por aspirina y otros AINES; arritmia cardiaca, taquicardia, historia de accidente cerebro-vascular, predisposición a enfermedad coronaria arterial, disfunción hepática o renal, hipertensión controlada; anemia o asma y condiciones que predispongan a, o sean exacerbadas por, retención de fluidos como en función cardiaca congestiva, edema preexistente, hipertensión, disfunción o falla renal; condiciones que predispongan a toxicidad gastrointestinal como alcoholismo activo, enfermedad inflamatoria o ulcerativa del tracto gastrointestinal, inclusive la enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera péptica o en colitis ulcerativa, activas o historia de ellas; uso del tabaco, diabetes mellitas, depleción de volumen extracelular o en sepsis; trastornos de la función plaquetaria o de la coagulación; cirrosis hepática o insuficiencia hepática; función renal disminuida; estomatitis; lupus eritematoso sistémico.

Para sumatriptan:
Nota : La mayoría de efectos adversos reportados son moderados y transitorios (2 1 horas luego de la administración) y resuelven sin tratamiento. Aunque diversos casos de muerte han sido reportados luego de su administración, no se ha establecido relación causal directa. La mayoría de las fatalidades ocurren 3 horas o más luego de la administración y probablemente sean eventos espontáneos u ocasionados por otras enfermedades. Algunos de estos casos se atribuyen a infartos, hemorragias cerebrales u otros eventos cerebrovasculares (ECV). Sin embargo, los estados migrañosos son conocidos por incrementar el riesgo de accidentes cerebrovasculares o ataques isquémicos transitorios; en varios de estos casos un ECV, en lugar de una migraña, podría ser la causa de los síntomas que conllevaron a la administración de sumatriptan.
Algunos de estos eventos adversos que se reportaron luego de la administración (náuseas, vómitos, malestar, fatiga, mareo, debilidad, sedación) ocurrieron durante y/o luego de una migraña; si sumatriptan contribuye o no a la ocurrencia de estos, no ha sido establecido.
Nota : Sumatriptan causa opacidades corneales y defectos en el epitelio corneal en 2 perros; esto aumenta la posibilidad de que pudieran ocurrir en humanos. No habido una evaluación sistemática para estos efectos durante las pruebas clínicas y no hay recomendaciones específicas para un monitoreo, pero el profesional al cuidado de la salud debe estar advertido de estos potenciales cambios.
Necesitan de atención médica: Incidencia menos frecuente o rara (<1%): dolor severo en el pecho, dificultad al tragar, pesadez, opresión o presión en el pecho y/o cuello.
Nota: Aunque el dolor en el pecho y pesadez, opresión o presión en el pecho y cuello son sugerentes de angina pectoris, el monitoreo con electrocardiograma (ECG) durante tales síntomas en los estudios clínicos fallaron al detectar evidencia de isquemia miocárdica. Por el contrario, el monitoreo detecto una nueva anormalidad en la onda T en un pequeño número de pacientes, la mayoría de los cuales tuvo monitoreo ECG anormales pretratamiento y que no presentaron síntomas relevantes. Sin embargo, el vasoespasmo coronario arterial inducido por sumatriptan que resultó en isquemia miocárdica sintomática e infarto al miocardio ha sido documentado unos pocos pacientes, principalmente en pacientes con historial de enfermedad coronaria arterial o de susceptibilidad a vasoespasmos coronarios arteriales. Muchas de las fatalidades asociadas con tales complicaciones han sido reportadas luego de la administración de sumatriptan, pero en la mayoría de los casos no se ha establecido la relación causal.
Incidencia rara: reacción anafiláctica o anafilactoide, dermatitis, alergia, convulsiones.
Necesitan de atención médica sólo si continúan o causan molestias: Incidencia más frecuente: náuseas o vómitos.
Nota: las náuseas y vómitos ocurren a menudo en conjunto con la migraña, no son necesariamente causadas por sumatriptan. Sin embargo, estos efectos ocurren con mayor frecuencia tras la administración oral que con otro tipo de administración (subcutánea) en pruebas clínicas, posiblemente debido al sabor desagradable de la tableta dispersable utilizada en los estudios.
Incidencia menos frecuente: sensaciones atípicas (quemazón, calor, entumecimiento, opresión, hormigueo, sensación de frío, sentimiento de algo “extraño”), malestar en mentón, boca, garganta, lengua, cavidad nasal o senos, mareo, enrojecimiento, dolor muscular, calambres o rigidez, debilidad.
Incidencia menos frecuente o rara.- ansiedad, sentimiento general de cansancio o malestar, cambios en la visión.
Para naproxeno: Necesitan de atención médica:
Incidencia frecuente.- Dermatitis alérgica (ronchas y exantema), zumbido en los oídos, efectos renales con retención de fluidos y edema; dificultad para respirar y disnea.
Incidencia menos frecuente.- Equimosis, visión borrosa o doble o cualquier cambio en la visión; estomatitis aftosa, cambios o reducción de la audición, sed continua.
Incidencia rara.- Insuficiencia cardiaca congestiva, meningitis aséptica, depresión mental, neuropatía periférica; prurito, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, fotosensibilidad parecida a porfiria cutánea tardía, epidermólisis bulosa, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica; colitis, hemorragia o sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación gastrointestinal; sangrado vaginal, menstruaciones abundantes, sangre en la orina, cistitis; agranulocitosis, anemia aplásica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia con o sin púrpura; hepatitis o ictericia; anafilaxia o reacciones anafilactoides, vasculitis, angioedema, fiebre con o sin escalofríos, síndrome de Löefler, calambres; nefritis intersticial, síndrome nefrótico, disfunción renal, necrosis papilar o tubular renal.
Necesitan de atención médica sólo si continúan o causan molestias:
Incidencia frecuente.- Mareo, somnolencia, dolor de cabeza leve a moderado; cólicos, dolor, malestar leve a moderado; estreñimiento, ardor epigástrico y náuseas.
Incidencia menos frecuente.- Sudoración aumentada, latido cardiaco violento, aturdimiento o vértigo, diarrea e indigestión.
Incidencia rara.- Dificultad para dormir, debilidad, fotosensibilidad o reacción fotoalérgica, vómitos, sensación de malestar general y debilidad muscular.