ULTRAVIST
2874 | Laboratorio BAYER
Descripción
Composición
Ultravist 300: 1 mL de solución de Ultravist 300 contiene 623,40 mg de iopromida (equivalente a 300 mg de yodo).
Ultravist 370: 1 mL de solución de Ultravist 370 contiene 768,86 mg de iopromida (equivalente a 370 mg de yodo).
Excipientes: edetato de calcio y sodio; trometamol, ácido clorhídrico (diluido al 10%) y agua para inyectables, c.s.
Las características fisicoquímicas de la solución inyectable de Ultravist a las concentraciones listadas a continuación son las siguientes:
Ultravist 370: 1 mL de solución de Ultravist 370 contiene 768,86 mg de iopromida (equivalente a 370 mg de yodo).
Excipientes: edetato de calcio y sodio; trometamol, ácido clorhídrico (diluido al 10%) y agua para inyectables, c.s.
Las características fisicoquímicas de la solución inyectable de Ultravist a las concentraciones listadas a continuación son las siguientes:
| Concentración de iodo (mg/mL) | 300 | 370 |
| Osmolaridad (osm/kg H2O) a 37°C | 0,59 | 0,77 |
| Viscosidad (mPa·s) a 20°C a 37°C | 8,9 4,7 | 22,0 10,0 |
| Densidad (g/mL) a 20°C a 37°C | 1,328 1,322 | 1,409 1,399 |
| Valor de pH | 6,5-8,0 | 6,5-8,0 |
Presentación
Nota: no todas las presentaciones se encuentran disponibles en todos los países.
Ultravist 300:
Viales con 20 mL.
Envases de vidrio con 50, 100, 200 y 500 mL.
En Bolivia: caja por frasco de vidrio con 20, 50, 75, 100, 200 y 500 mL
En Centroamérica: envases de vidrio con 50, 100 y 200 mL.
En Colombia: frasco vial x 20, 50, 100, 200 y 500 mL.
En Ecuador: envases de vidrio con 50 y 100 mL.
En Paraguay: envases de vidrio con 20, 50, 100, 200 y 500 mL.
En República Dominicana: caja con envases de vidrio con 20, 50, 100, 200 y 500 mL.
En Uruguay: envases de vidrio con 50 y 100 mL.
En Venezuela: envases de vidrio con 20, 50, 100, 200, 250 y 500 mL.
Ultravist 370:
Envases de vidrio con 50, 100, 200 y 500 mL.
En Bolivia: caja por un frasco de vidrio con 20, 50, 75, 100, 200 y 500 mL.
En Centroamérica: envases de vidrio con 50, 100 y 200 mL.
En Colombia: frasco vial x 50 y 100 mL.
En Ecuador: envases de vidrio con 50 y 100 mL.
En República Dominicana: caja con envases de vidrio con 20, 50, 100, 200 y 500 mL.
En Uruguay: envases de vidrio con 100 y 200 mL.
En Venezuela: envases de vidrio con 20, 50, 100, 200, 250 y 500 mL.
Ultravist 300:
Viales con 20 mL.
Envases de vidrio con 50, 100, 200 y 500 mL.
En Bolivia: caja por frasco de vidrio con 20, 50, 75, 100, 200 y 500 mL
En Centroamérica: envases de vidrio con 50, 100 y 200 mL.
En Colombia: frasco vial x 20, 50, 100, 200 y 500 mL.
En Ecuador: envases de vidrio con 50 y 100 mL.
En Paraguay: envases de vidrio con 20, 50, 100, 200 y 500 mL.
En República Dominicana: caja con envases de vidrio con 20, 50, 100, 200 y 500 mL.
En Uruguay: envases de vidrio con 50 y 100 mL.
En Venezuela: envases de vidrio con 20, 50, 100, 200, 250 y 500 mL.
Ultravist 370:
Envases de vidrio con 50, 100, 200 y 500 mL.
En Bolivia: caja por un frasco de vidrio con 20, 50, 75, 100, 200 y 500 mL.
En Centroamérica: envases de vidrio con 50, 100 y 200 mL.
En Colombia: frasco vial x 50 y 100 mL.
En Ecuador: envases de vidrio con 50 y 100 mL.
En República Dominicana: caja con envases de vidrio con 20, 50, 100, 200 y 500 mL.
En Uruguay: envases de vidrio con 100 y 200 mL.
En Venezuela: envases de vidrio con 20, 50, 100, 200, 250 y 500 mL.
Indicaciones
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Es un medio de contraste inyectable que facilita la visualización de diferentes zonas corporales mediante determinadas técnicas radiológicas.
Ultravist 300/370: para uso intravascular y en cavidades corporales.
Relace de contraste en tomografía computarizada (TC), arteriografía y venografía, angiografía por sustracción digital (ASD) intravenosa/intraarterial, urografía intravenosa, uso en colangiopancreatografía retrógada endoscópica (CPRE) y artrografía y exploración en otras cavidades.
Ultravist 370: especialmente en angiocardiografía.
Ultravist 300/370: no son indicados para uso intratecal.
Es un medio de contraste inyectable que facilita la visualización de diferentes zonas corporales mediante determinadas técnicas radiológicas.
Ultravist 300/370: para uso intravascular y en cavidades corporales.
Relace de contraste en tomografía computarizada (TC), arteriografía y venografía, angiografía por sustracción digital (ASD) intravenosa/intraarterial, urografía intravenosa, uso en colangiopancreatografía retrógada endoscópica (CPRE) y artrografía y exploración en otras cavidades.
Ultravist 370: especialmente en angiocardiografía.
Ultravist 300/370: no son indicados para uso intratecal.
Dosificación
Información general: Los medios de contraste calentados a temperatura corporal antes de administrarlos son mejor tolerados y puede inyectarse más fácilmente debido a la viscosidad reducida.
Para instrucciones adicionales ver \"INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN\".
Posología habitual:
Dosis para uso intravascular: la dosis debe ser adaptada según criterio médico de acuerdo a la edad, peso, gasto cardíaco y estado general del paciente, la patología a evaluar, la técnica del estudio y la región u órgano a examinar. En general las dosis de hasta 1,5 g de yodo por kg de peso corporal son bien toleradas.
Dosis recomendadas para inyecciones únicas:
Urografía intravenosa: La capacidad de concentración fisiológicamente baja de la nefrona todavía inmadura de los riñones infantiles requiere dosis relativamente altas de medio de contraste.
Se recomiendan las siguientes dosis:
Es posible el aumento de la dosis en adultos si esto se considera necesario en indicaciones especiales.
Tiempos de adquisición de imágenes: Cuando se siguen las pautas posológicas indicadas anteriormente y se administra Ultravist 300/370 durante 1 a 2 minutos, el parénquima renal suele estar altamente opacificado 3 a 5 minutos y la pelvis renal con el tracto urinario 8 a 15 minutos después del comienzo de la administración. Se debe elegir el primer tiempo para los pacientes jóvenes y el último para los pacientes ancianos.
Normalmente, es aconsejable tomar la primera imagen al cabo de 2 - 3 minutos después de la administración del medio de contraste. En recién nacidos, lactantes y pacientes con la función renal deteriorada, las últimas imágenes pueden mejorar la visualización del tracto urinario.
Uso en cavidades corporales:
Para artrografía: 5 - 15 mL de Ultravist 300/370.
CPRE: la dosis depende generalmente de la evaluación clínica y del tamaño de la estructura a visualizar.
Otros: la dosis depende generalmente de la evaluación clínica y del tamaño de la estructura a ser visualizada.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Recién nacidos (< 1 mes) y lactantes (1 mes - 2 años) Los lactantes jóvenes (< 1 año) y especialmente los recién nacidos son especialmente sensibles al desequilibrio electrolítico y a las alteraciones hemodinámicas. Se ha de tener precaución con la dosis de medio de contraste a administrar, el funcionamiento técnico del procedimiento radiológico y el estado del paciente.
Pacientes con insuficiencia renal: La iopromida es excretada casi exclusivamente por vía renal de forma inalterada, por tanto, la eliminación de iopromida es prolongada en los pacientes con insuficiencia renal. Para reducir el riesgo de insuficiencia renal adicional inducida por medios de contraste en pacientes con insuficiencia renal preexistente, debe utilizarse la dosis mínima posible en estos pacientes (ver \"ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO\" Y \"propiedades farmacocinéticas\").
Instrucciones de uso/manipulación: Ultravist debe ser llevado hasta temperatura corporal previo a su uso.
Inspección visual: Los medios de contraste deben ser controlados ópticamente previo a su uso y desechados si presentan cambios de color, o partículas (incluyendo cristales) o el envase defectuoso.
Dado que Ultravist es una solución altamente concentrada, pueden presentarse muy raramente cristales (aspecto de nubosidad lechosa y/o sedimentos en el fondo o cristales flotando).
Ampollas – Viales. Cualquier medio de contraste no utilizado en un examen debe ser desechado.
Envases de gran volumen. El medio de contraste debe ser administrado mediante un inyector automático o por otro procedimiento aprobado que garantice la esterilidad del medio de contraste. Deben cumplirse con las instrucciones indicadas por el fabricante del dispositivo.
Un envase abierto de Ultravist no utilizado dentro de las diez horas de su primera apertura deberá ser desechado.
Envases plásticos prellenados: La administración de medios de contraste debe ser efectuado por personal calificado, con procedimientos y equipos apropiados.
Para todo medio de contraste inyectable deben ser utilizadas técnicas estériles.
Deben cumplirse con las instrucciones indicadas por el fabricante del dispositivo.
Cualquier medio de contraste no utilizado en un examen debe ser desechado.
Para instrucciones adicionales ver \"INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN\".
Posología habitual:
Dosis para uso intravascular: la dosis debe ser adaptada según criterio médico de acuerdo a la edad, peso, gasto cardíaco y estado general del paciente, la patología a evaluar, la técnica del estudio y la región u órgano a examinar. En general las dosis de hasta 1,5 g de yodo por kg de peso corporal son bien toleradas.
Dosis recomendadas para inyecciones únicas:
Urografía intravenosa: La capacidad de concentración fisiológicamente baja de la nefrona todavía inmadura de los riñones infantiles requiere dosis relativamente altas de medio de contraste.
Se recomiendan las siguientes dosis:
| Recién nacidos | 1,2 g I/kg de PC | = 4,0 mL/kg de PC de Ultravist 300 |
| (< 1 mes) | = 3,2 mL/kg de PC de Ultravist 370 | |
| Lactantes | 1,0 g I/kg de PC | = 3,0 mL/kg de PC de Ultravist 300 |
| (1 mes-2 años) | = 2,7 mL/kg de PC de Ultravist 370 | |
| Niños | 0,5 g I/kg de PC | = 1,5 mL/kg de PC de Ultravist 300 |
| (2-11 años) | = 1,4 mL/kg de PC de Ultravist 370 | |
| Adolescentes y adultos | 0,3 g I/kg de PC | = 1,0 mL/kg de PC de Ultravist 300 |
| = 0,8 mL/kg de PC de Ultravist 370 |
Es posible el aumento de la dosis en adultos si esto se considera necesario en indicaciones especiales.
Tiempos de adquisición de imágenes: Cuando se siguen las pautas posológicas indicadas anteriormente y se administra Ultravist 300/370 durante 1 a 2 minutos, el parénquima renal suele estar altamente opacificado 3 a 5 minutos y la pelvis renal con el tracto urinario 8 a 15 minutos después del comienzo de la administración. Se debe elegir el primer tiempo para los pacientes jóvenes y el último para los pacientes ancianos.
Normalmente, es aconsejable tomar la primera imagen al cabo de 2 - 3 minutos después de la administración del medio de contraste. En recién nacidos, lactantes y pacientes con la función renal deteriorada, las últimas imágenes pueden mejorar la visualización del tracto urinario.
Uso en cavidades corporales:
Para artrografía: 5 - 15 mL de Ultravist 300/370.
CPRE: la dosis depende generalmente de la evaluación clínica y del tamaño de la estructura a visualizar.
Otros: la dosis depende generalmente de la evaluación clínica y del tamaño de la estructura a ser visualizada.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Recién nacidos (< 1 mes) y lactantes (1 mes - 2 años) Los lactantes jóvenes (< 1 año) y especialmente los recién nacidos son especialmente sensibles al desequilibrio electrolítico y a las alteraciones hemodinámicas. Se ha de tener precaución con la dosis de medio de contraste a administrar, el funcionamiento técnico del procedimiento radiológico y el estado del paciente.
Pacientes con insuficiencia renal: La iopromida es excretada casi exclusivamente por vía renal de forma inalterada, por tanto, la eliminación de iopromida es prolongada en los pacientes con insuficiencia renal. Para reducir el riesgo de insuficiencia renal adicional inducida por medios de contraste en pacientes con insuficiencia renal preexistente, debe utilizarse la dosis mínima posible en estos pacientes (ver \"ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO\" Y \"propiedades farmacocinéticas\").
Instrucciones de uso/manipulación: Ultravist debe ser llevado hasta temperatura corporal previo a su uso.
Inspección visual: Los medios de contraste deben ser controlados ópticamente previo a su uso y desechados si presentan cambios de color, o partículas (incluyendo cristales) o el envase defectuoso.
Dado que Ultravist es una solución altamente concentrada, pueden presentarse muy raramente cristales (aspecto de nubosidad lechosa y/o sedimentos en el fondo o cristales flotando).
Ampollas – Viales. Cualquier medio de contraste no utilizado en un examen debe ser desechado.
Envases de gran volumen. El medio de contraste debe ser administrado mediante un inyector automático o por otro procedimiento aprobado que garantice la esterilidad del medio de contraste. Deben cumplirse con las instrucciones indicadas por el fabricante del dispositivo.
Un envase abierto de Ultravist no utilizado dentro de las diez horas de su primera apertura deberá ser desechado.
Envases plásticos prellenados: La administración de medios de contraste debe ser efectuado por personal calificado, con procedimientos y equipos apropiados.
Para todo medio de contraste inyectable deben ser utilizadas técnicas estériles.
Deben cumplirse con las instrucciones indicadas por el fabricante del dispositivo.
Cualquier medio de contraste no utilizado en un examen debe ser desechado.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al Yodo.
Hipertiroidismo activo.
Hipertiroidismo activo.
Reacciones Adversas
Resumen del perfil de seguridad: El perfil global de seguridad de Ultravist se basa en datos obtenidos en estudios de precomercialización en más de 3.900 pacientes y de poscomercialización en más de 74.000 pacientes, así como en datos de notificaciones espontáneas y de la literatura.
Las reacciones adversas al medicamento (≥ 4%) observadas más frecuentemente en pacientes tratados con Ultravist son cefalea, náuseas y vasodilatación.
Las reacciones adversas al medicamento más graves en pacientes tratados con Ultravist son shock anafilactoide, paro respiratorio, broncoespasmo, edema laríngeo, edema faríngeo, asma, coma, infarto cerebral, accidente cerebrovascular, edema cerebral, convulsión, arritmia, paro cardiaco, isquemia miocárdica, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, bradicardia, cianosis, hipotensión, shock, disnea, edema pulmonar, insuficiencia respiratoria y aspiración.
Lista tabulada de reacciones adversas: Las reacciones adversas al medicamento observadas con Ultravist se exponen en la tabla siguiente. Se clasifican según la clase de órgano o sistema (MedDRA versión 13.0). El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
Las reacciones adversas al fármaco de los ensayos clínicos se clasifican según sus frecuencias. Los grupos de frecuencia se definen según la convención siguiente: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10),
poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100),
raras (≥1/10.000 a < 1/1.000).
Las reacciones adversas al fármaco identificadas sólo durante la vigilancia poscomercialización, y para las que no pudo estimarse la frecuencia, se exponen como \"desconocida\".
* se han reportado casos potencialmente mortales y/o mortales
a Uso intravascular solamente
Adicionalmente a las reacciones adversas ya listadas, las reacciones adversas siguientes pueden ocurrir con el uso en CPRE: elevación de los valores de enzimas pancreáticas y pancreatitis a una frecuencia desconocida.
La mayoría de las reacciones después de una mielografía o del uso en cavidades corporales se presentan unas horas después de la administración.
Las reacciones adversas al medicamento (≥ 4%) observadas más frecuentemente en pacientes tratados con Ultravist son cefalea, náuseas y vasodilatación.
Las reacciones adversas al medicamento más graves en pacientes tratados con Ultravist son shock anafilactoide, paro respiratorio, broncoespasmo, edema laríngeo, edema faríngeo, asma, coma, infarto cerebral, accidente cerebrovascular, edema cerebral, convulsión, arritmia, paro cardiaco, isquemia miocárdica, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, bradicardia, cianosis, hipotensión, shock, disnea, edema pulmonar, insuficiencia respiratoria y aspiración.
Lista tabulada de reacciones adversas: Las reacciones adversas al medicamento observadas con Ultravist se exponen en la tabla siguiente. Se clasifican según la clase de órgano o sistema (MedDRA versión 13.0). El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
Las reacciones adversas al fármaco de los ensayos clínicos se clasifican según sus frecuencias. Los grupos de frecuencia se definen según la convención siguiente: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10),
poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100),
raras (≥1/10.000 a < 1/1.000).
Las reacciones adversas al fármaco identificadas sólo durante la vigilancia poscomercialización, y para las que no pudo estimarse la frecuencia, se exponen como \"desconocida\".
| Tabla 1 reacciones adversas al medicamento (RAM) reportadas en ensayos clínicos o durante la farmacovigilancia en pacientes tratados con Ultravist | ||||
| Clase de órgano o sistema | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Desconocida |
| Trastornos del sistema inmunológico | Reacciones de hipersensibilidad/anafilactoides (shock anafilactoide*, paro respiratorio*, broncoespasmo*, edema laríngeo*/faríngeo*, asma*), conjuntivitis, lagrimeo, estornudos, tos, edema de mucosas, rinitis, ronquera, irritación de garganta, urticaria, prurito, angioedema) | |||
| Trastornos Endocrinos | Crisis tirotóxica, Trastorno del tiroides | |||
| Trastornos psiquiátricos | Ansiedad | |||
| Trastornos del sistema nervioso | Mareo, Dolor de cabeza, Disgeusia | Reacciones vasovagales, Estado de confusión, Intranquilidad, Parestesia / hipoestesia, Somnolencia | Coma*, Isquemia / infarto cerebral*, Accidente cerebrovascular*, Edema cerebrala*, Convulsiones*, Ceguera cortical transitoriaa, Pérdida de conciencia, Agitación, Amnesia, Temblor, Trastornos del habla, Paresia/parálisis | |
| Trastornos oculares | Visión borrosa/alterada | |||
| Trastornos del oído y del laberinto | Trastornos de la audición | |||
| Trastornos cardiacos | Malestar/dolor torácico | Arritmia* | Paro cardíaco*, Isquemia de miocardio*, palpitaciones | Infarto de miocardio*, Insuficiencia cardiaca*, Bradicardia*, Taquicardia, Cianosis* |
| Trastornos vasculares | Hipertensión Vasodilatación | Hipotensión* | Shock*, Eventos tromboembólicos a Vasoespasmoa | |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Disnea* | Edema pulmonar*, Insuficiencia respiratoria*, Aspiración*, | ||
| Trastornos gastrointestinales | Vómitos, Náuseas | Dolor abdominal | Disfagia, Tumefacción de las glándulas salivales, Diarrea | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Enfermedades bullosas (p.ej., síndrome de Stevens-Johnson o Lyell), Erupción cutánea, Eritema, Hiperhidrosis | |||
| Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo | Síndrome compartamental en caso de extravasacióna | |||
| Trastornos renales y urinarios | Insuficiencia renala, Fallo renal agudoa | |||
| Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración | Dolor, Reacciones en el lugar de inyección (varios tipos, p.ej., dolor calor, edema, inflamación y lesión de tejidos blandos en caso de extravasación), Sensación de calor | Edema | Malestar, escalofríos, palidez | |
| Exploraciones complementarias | Fluctuación de la temperatura corporal |
a Uso intravascular solamente
Adicionalmente a las reacciones adversas ya listadas, las reacciones adversas siguientes pueden ocurrir con el uso en CPRE: elevación de los valores de enzimas pancreáticas y pancreatitis a una frecuencia desconocida.
La mayoría de las reacciones después de una mielografía o del uso en cavidades corporales se presentan unas horas después de la administración.
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