ACIDO ZOLEDRONICO

Principio Activo: Ácido zoledrónico,
Acción Terapéutica: Regulador del metabolismo óseo

Cada frasco ampolla contiene:
Acido zoledrónico (monohidrato)	4 mg
Manitol	220 mg
Citrato de sodio	24 mg
Cada ampolla de diluyente contiene:
Agua para inyectable c.s.p.	5 ml

Caja por 1 Vial + Disolvente.

Hipercalcemia inducida por tumores: Se encuentra indicado para el tratamiento de la hipercalcemia maligna. Previo a la administración de ácido zoledrónico deberá evaluarse el estado de hidratación de los pacientes, para asegurar que los mismos estén adecuadamente hidratados. La hidratación salina, como parte integral de la terapia, debe tender a restablecer una excreción urinaria de aproximadamente 2 l/día a lo largo del tratamiento. La hipercalcemia leve, asintomática debe ser tratada con medidas de conservación (hidratación salina con o sin diuréticos). Debe evitarse la sobrehidratación principalmente en pacientes con falla cardíaca.
La seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en el tratamiento de hipercalcemia asociada con hiperparatiroidismo u otras causas no relacionadas con tumores, no se encuentra establecida.
Mieloma múltiple y metástasis ósea de tumores sólidos: Se encuentra indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple y pacientes con metástasis ósea de tumores sólidos, conjuntamente con la terapia antineoplásica clásica. En el caso de neoplasia de próstata, el paciente tiene que haber progresado al menos a la primera línea de hormonoterapia.

Hipercalcemia inducida por tumores: antes de utilizar ácido zoledrónico deberá considerarse la severidad y los síntomas de la enfermedad. Una vigorosa hidratación salina suele ser suficiente para tratar la leve, hipercalcemia asintomática.
La dosis máxima recomendada es de 4 mg (para concentraciones de calcio sérico corregidas por albúmina ≥ 12 mg/dl (3 mmoles/I)).
La dosis de 4 mg debe ser administrada en una infusión intravenosa única durante no menos de 15 minutos. Los pacientes deben ser adecuadamente rehidratados previo a la administración.
Si las concentraciones de calcio sérico no se normalizan, puede administrarse una nueva dosis de 4 mg. En este caso se recomienda dejar transcurrir un mínimo de 7 días antes de la nueva administración para obtener una respuesta completa a la dosis inicial.
Se debe monitorear la función renal de los pacientes bajo tratamiento y evaluar el posible deterioro de la función renal antes del retratamiento.
Mieloma múltiple y metástasis ósea de tumores sólidos: la dosis recomendada es de 4 mg administrada en infusión intravenosa durante no menos de 15 minutos, cada 3 o 4 semanas.
El tratamiento debe complementarse con aporte de calcio 500 mg por vía oral y multivitamínicos que aporten 400 UI de vitamina D diariamente.
Debe medirse la creatinina sérica antes de cada dosis y el tratamiento debe suspenderse si existe deterioro de la función renal.
Modo de uso: Cada vial conteniendo el polvo liofilizado debe ser reconstituido con los 5 mI del líquido contenido en la ampolla de diluyente e inmediatamente debe ser diluido en 100 ml de una solución estéril de cloruro de sodio al 0.9 % o de dextrosa al 5 %. Esta dosis debe ser administrada en una infusión intravenosa única durante no menos de 15 minutos.
En el caso de no utilizarse inmediatamente la solución diluida en la solución para infusión, esta deberá conservarse refrigerada (2 - 8°C). Antes de ser administrada, la solución refrigerada, deberá equilibrarse a temperatura ambiente. El tiempo total entre la dilución y el fin de la administración no deberá superar las 24 hs.
No debe mezclarse con soluciones para infusión que contengan calcio (Solución Ringer-lactato) y debe administrarse por una vía separada de otras drogas. Debido al riesgo de deterioro de la función renal, la dosis administrada de ácido zoledrónico no debe superar los 4 mg y la duración de la infusión no debe ser inferior a 15 minutos.

Hipersensibilidad conocida al ácido zoledrónico u otros bifosfonatos, o a alguno de los componentes de la fórmula.

En pacientes con mieloma múltiple el riesgo de disfunción renal aumenta si se administra ácido zoledrónico en combinación con talidomida.
Las reacciones adversas son generalmente leves y transitorias. La administración intravenosa se asocia normalmente con fiebre. Ocasionalmente produce un síndrome pseudo gripal (fiebre, escalofrios, dolores óseos y musculares). Pueden observarse náuseas y vómitos luego de la administración. También se han descrito reacciones locales en el sitio de inyección como rubor, dolor e hinchazón. En raras ocasiones se han reportado casos de rash, prurito y dolor en el pecho luego de la administración de ácido zoledrónico. Al igual que con otros bifosfonatos se han reportado casos de conjuntivitis e hipomagnesemia. Otras reacciones: cefaleas, mareos, toxicidad renal.