BIFOSA

Principio Activo: Ácido alendrónico,
Acción Terapéutica: Tratamiento y prevención de la osteoporosis

Cada comprimido contiene:
Alendronato Sódico Eq. a Ácido alendrónico	70,00 mg
Excipientes:
Lactosa	208,55 mg
Almidon glicolato de sodio	2,00 mg
Alcohol isopropílico	0,105 mg
Polivinil pirrolidona	5,2 mg
Color amarillo supra	0,25 mg
Estearato de magnesio	5,20 mg
Almidon glicolato de sodio	7,80 mg
Agua	c.s.

Caja x 4 comprimidos.

Tratamiento y la prevención de la osteoporosis en las mujeres post-menopáusicas y para el tratamiento de la enfermedad de Paget. También está indicado en el tratamiento de la osteoporosis inducida por corticoides y se está investigando su utilidad en la hipercalcemia asociada como la osificación maligna y heterotópica.

Administración oral.
Adultos: la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. El alendronato se debe tomar como mínimo media hora antes de la primera comida, bebida o medicación del día, con agua del grifo únicamente, ya que cualquier otra bebida (incluida el agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos pueden reducir la absorción de alendronato. Para facilitar la llegada al estómago y, por tanto, reducir la posible irritación local y esofágica/reacciones adversas.
El alendronato sólo debe tomarse en el momento de levantarse por la mañana con un vaso lleno de agua. La paciente no debe masticar el comprimido ni permitir que se disuelva en la boca debido al peligro potencial de ulceración orofaríngea. Después de tragar el comprimido de alendronato la paciente debe esperar, como mínimo, 30 minutos antes de tomar su primer alimento, bebida, u otra medicación del día. Después de tomar el comprimido, la paciente no deberá acostarse hasta que hayan transcurrido al menos 30 minutos y además haya ingerido algún alimento. No se debe tomar alendronato al acostarse ni antes de levantarse por la mañana.
Todas las pacientes con osteoporosis deberían recibir con la dieta una cantidad adecuada de calcio.
No se necesita ajustar la dosis a las pacientes de mayor edad o a las pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina: 35-60 ml/min.).El alendronato está contraindicado en las pacientes con insuficiencia renal más grave (aclaramiento de creatinina <35 ml/min.), ya que no se dispone de experiencia con ellas.

El alendronato está contraindicado en el caso anormalidades esofágicas que retrasan el vaciamiento esofágico, como las estenosis o la acalasia. Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante al menos 30 minutos. Hipersensibilidad a cualquier componente del producto. El alendronato está indicado en la hipocalcemia y en pacientes con aclaramiento de creatinina <35 ml/min.
El alendronato puede producir irritación local de la mucosa de la parte superior del aparato digestivo. En pacientes tratadas con alendronato se han descrito efectos esofágicos indeseables, como esofagitis y úlceras o erosiones esofágicas. En algunos casos, estas alteraciones han sido graves y han obligado a la hospitalización. Por tanto, los médicos deben vigilar la posible aparición de signos o síntomas que sugieran una posible reacción esofágica, y debe instruirse a las pacientes para que interrumpan la toma de alendronato y acudan de inmediato al médico en caso de aparición de disfagia, odinofagia o dolor retrosternal, o con aparición o empeoramiento de la pirosis. El riesgo de efectos esofágicos indeseables graves parece ser mayor en las pacientes que toman alendronato inadecuadamente.
Es muy importante que la paciente reciba y entienda las instrucciones completas de posología. Se debe informar a la paciente que el incumplimiento de estas instrucciones puede aumentar su riesgo de problemas esofágicos. A pesar de que en los extensos ensayos clínicos no se ha observado incremento de riesgo, ha habido raros comunicados de úlceras gástricas y duodenales, algunas severas y con complicaciones. No obstante, la relación causal no ha sido establecida. Dados los posibles efectos irritantes de alendronato en la mucosa de la parte superior del aparato digestivo, y el potencial empeoramiento de enfermedades subyacentes, alendronato debe administrarse con precaución a las pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo como disfagia, enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras. Hay que considerar otras causas de osteoporosis distintas de la deficiencia de estrógenos y del envejecimiento.
Antes de iniciar el tratamiento con alendronato debe corregirse la hipocalcemia. Deberían tratarse asimismo eficazmente las demás alteraciones del metabolismo mineral (como deficiencia de la vitamina D). No se ha estudiado el tratamiento de los niños con alendronato y, por tanto, no se les debe administrar.
Advertencia: esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es probablemente suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas, debe prestarse la atención adecuada.
El alendronato se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. No ha sido estudiado en las mujeres embarazadas y por lo tanto, no se les debe administrar. En los estudios de toxicidad del desarrollo, no hubo efectos adversos con dosis superiores a 25 mg/kg/día en ratas, ni a 35 mg/kg/día en conejos.
Utilización durante la lactancia: alendronato no ha sido estudiado en mujeres durante la lactancia y no se les debe administrar.

Estudios clínicos: En los estudios clínicos, la tolerabilidad del alendronato fue generalmente buena. Las reacciones adversas fueron habitualmente leves y no obligaron a la suspensión del tratamiento. En dos grandes estudios de tres años de duración con un diseño prácticamente idéntico, sobre la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas, los perfiles globales de seguridad de alendronato en dosis de 10 mg/día y del placebo fueron similares. Los investigadores comunicaron los siguientes acontecimientos adversos gastrointestinales como posible, probable o definitivamente relacionados con el fármaco en >1% de las pacientes tratadas con 10 mg/día de alendronato y con una incidencia mayor que en las pacientes tratadas con placebo: dolor abdominal (6,6% con alendronato, 4,8% con placebo), dispepsia (3,6%, 3,3%), úlcera esofágica (1,5%, 0,0%), disfagia (1,0%, 0,0%) y distensión abdominal (1,0%, 0,8%). Raramente aparecieron exantema o eritema. Además, en estos estudios clínicos los investigadores comunicaron los siguientes acontecimientos adversos adicionales como posible, probable o definitivamente relacionados con el fármaco en >1% de las pacientes tratadas con 10 mg/día con alendronato y con una incidencia mayor que en pacientes tratadas con placebo: dolor musculoesquelético (hueso, músculo o articulación) (4,1% con alendronato, 2,5% con placebo), estreñimiento (3,1%, 1,8%), diarrea (3,1%, 1,8%), flatulencia (2,6%, 0,5%) y cefalea (2,6%, 1,5%).
Experiencia tras la comercialización: Durante la comercialización de alendronato se han comunicado las siguientes reacciones adversas:

• Generales: reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y raramente angioedema.
• Gastrointestinales: náuseas, vómitos esofagitis, erosiones esofágicas, úlceras esofágicas y ulceración orofaríngea; raramente, úlceras gástricas y duodenales, algunas severas y con complicaciones, aunque la relación causal no ha sido establecida (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo y Posología y forma de administración).
• Resultados de las pruebas de laboratorio: En los estudios clínicos, se produjeron descensos asintomáticos, leves y transitorios del calcio y del fosfato séricos en aproximadamente el 18 y el 10%, respectivamente, de las pacientes tratadas con alendronato, en comparación con el 12 y 3% de las que recibieron placebo. Sin embargo, las incidencias de descenso del calcio sérico a <8.0 mg/dl (2.0 mM) y del fosfato sérico a <2.0 mgP/dl (0.65 mM) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.

A consecuencia de una sobredosificación pueden aparecer acontecimientos adversos gastrointestinales como dolor de estómago, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera. Deben administrarse leche o antiácidos para fijar el alendronato. Dado el riesgo de irritación esofágica, no debe inducirse el vómito y la paciente debe mantenerse en posición erguida.