CITAFINE

Principio Activo: Gemcitabina,
Acción Terapéutica: Antineoplásico

Gemcitabina Inyectable UPS 200 mg:
Cada vial contiene:
Hidrocloruro de Gemcitabina USP equivalente a 200 mg de Gemcitabina

Gemcitabina Inyectable UPS 1 g:
Cada vial contiene:
Hidrocloruro de Gemcitabina USP equivalente a 1 g Gemcitabina

Estuches por 1 vial por 1 g

1) El cáncer de páncreas: La Gemcitabina está indicada como tratamiento en primera línea para pacientes con CPNM localmente avanzado (inoperable Etapa II o Etapa III) o metastásico (Etapa IV) en adenocarcinoma de páncreas. La gemcitabina está indicada en pacientes previamente tratados con 5-FU.
2) Cáncer de pulmón de células no pequeñas: La gemcitabina está indicada en combinación con cisplatino para el tratamiento en primera línea en pacientes con inoperable, localmente avanzado (Etapa lllA o IIIB) o metastásico (Etapa IV), cáncer de pulmón de células no pequeñas.
3) Cáncer de mama: La gemcitabina en combinación con paclitaxel está indicada para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico tras el fracaso de la quimioterapia adyuvante que haya incluido antraciclina, a menos que las antraciclinas estuvieran contraindicadas clinicamente.
4) Cáncer de ovario avanzado: La gemcitabina en combinación con carboplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado que han sufrido una recaída al menos 6 meses después de la finalización de la terapia basada en platino.

La Gemcitabine es para uso intravenoso (I.V.) unicamente.
Como Agente de uso único:
Cáncer de páncreas: gemcitabina debe administrarse por vía intravenosa a una dosis de 1.000 mg/m2 durante 30 minutos una vez por semana durante un máximo de 7 semanas (o hasta que la toxicidad requiera la reducción o mantenimiento de una dosis), seguido de una semana de descanso del tratamiento. Los ciclos posteriores deben consistir en infusiones una vez a la semana durante 3 semanas consecutivas de cada 4 semanas.
Combinación de uso:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas: han sido investigados dos horarios y el horario óptimo no ha sido determinado. El horario de 4 semanas: La Gemcitabina se debe administrar I.V. 1000 mg/m2 durante 30 minutos los días 1, 8, y 15 de cada ciclo de 28 días. El cisplatino se debe administrar por vía intravenosa a 100 mg/m2 después de la infusión de gemcitabina en el día 1. El horario de 3 semanas: La gemcitabina se debe administrar I.V. en 1250 mg/m2 durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. El cisplatino a una dosis de 100 mg/m2 se debe administrar porvia intravenosa después de la infusión de gemcitabina en el día 1.
Se pueden requerir ajustes de dosis por toxicidad hematológica para la gemcitabina y cisplatino. Los pacientes que reciben gemcitabina deben ser controlados antes de cada dosis con un tonteo sanguíneo completo (CSC), incluyendo recuento diferencial y de plaquetas. Si se detecta supresión de la médula, la terapia debe ser modificada o suspendida de acuerdo con las directrices mencionadas en la sección anterior. Para el ajuste de la dosis de cisplatino se realiza de acuerdo con la información de prescripción de cisplatino.
Cáncer de mama: La gemcitabina se debe administrar I.V. en una dosis de 1250 mg/m2 durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. El paclitaxel debe administrarse a 175 mg/m2 el día 1 como a 3 horas antes de la administración de gemcitabina N. Los pacientes deben tener un recuento absoluto de granulocitos •1500 x106/L y un recuento de plaquetas •100.000 x 106/L antes de cada ciclo.
Cáncer de ovario: La gemcitabina se debe administrar por vía intravenosa a una dosis de 1000 mg/m2 durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
El carboplatino AUC 4 debe ser administrado vía intravenosa el día 1 después de la administración de gemcitabina. Los pacientes deben tener un recuento absoluto de granulocitos •500 x106/L y un recuento de plaquetas •100.000 x 106/L antes de cada ciclo. Modificaciones de dosis: El ajuste de la dosis de gemcitabina para la toxicidad hematológica dentro de un ciclo de tratamiento se basa en la de granulocitos y plaquetas tomadas en el día 8 de la terapia.

La Gemcitabina está contraindicada en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco/formulación.

Hematológicos: mielosupresión, anemia, leucopenia, trombocitopenia, hemorragia por cualquier causa.
Gastrointestinal: nauseas, vomitos, diarrea. Hepáticos: elevaciones transitorias de una o ambas de las transaminasas séricas, toxicidad hepática grave (rara vez).
Renal: proteinuria leve, hematuria, síndrome urémico hemolítico (rara vez).
Fiebre. Erupción: erupción pruriginosa maculopapular macular o finamente granular.
Pulmonar: disnea, toxicidad pulmonar.
Cardiovascular: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmias, hipertensión.
Otros: edema, síntomas de gripe, infección, alopecia, neurotoxicidad, síndrome de Revocación de la radiación, reacción alérgica y anafiláctica.