INMUNOBRON

Principio Activo: Montelukast,
Acción Terapéutica: Antiasmático

INMUNOBRON^® 5

Cada comprimido masticable contiene:
Montelukast (como sal sódica)	5 mg.
Excipientes	c.s.p.

INMUNOBRON^® 10

Cada comprimido recubierto contiene:
Montelukast (como sal sódica)	10 mg.
Excipientes	c.s.p.

INMUNOBRON^® 5, envase conteniendo 40 comprimidos masticables.
INMUNOBRON^® 10, envase conteniendo 40 comprimidos recubiertos.

Está indicado en pacientes adultos y niños de 6 años y mayores para la profilaxis y el tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos, el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, y para mayores de 15 años la prevención de la broncoconstricción inducida por el esfuerzo físico.
INMUNOBRON^® (montelukast sódico) es un antagonista selectivo de los receptores de leucotrienos, activo por vía oral, que inhibe específicamente los receptores de cisteinil-leucotrieno (CysLT1).

La posología para adultos y adolescentes de 15 años o mayores es de un comprimido de 10 mg. Para pacientes entre 6 y 14 años de edad es de 5 mg.
Para prevención de broncoconstricción inducida por el ejercicio para pacientes de 15 años o mas de edad la posología es de una dosis única de 10 mg tomada por lo menos dos horas antes del ejercicio.
Una dosis adicional de Inmunobron no debe ser tomada dentro de las 24 horas de la dosis previa.Los pacientes que ya están tomando un comprimido de 10 mg diario para otra indicación (incluyendo asma crónico) no deben tomar una dosis adiconal para prevenir la broncoconstricción inducida por el esfuerzo físico.Todos los pacientes deben disponer de un agonista beta de acción inmediata por si surge algún inconveniente.La seguridad y efectividad en pacientes menores de 15 años de edad no ha sido establecida. No ha sido comprobado que la administración diaria de Inmunobron para el tratamiento crónico del asma prevenga episodios agudos de broncoconstricción inducida por el ejercicio.
INMUNOBRON^® se debe tomar una vez al día. En el tratamiento del asma, la dosis se debe tomar en la tarde, En el tratamiento de la rinitis alérgica, el tiempo de administración puede ser ajustado a las necesidades del paciente. Los pacientes con asma y rinitis alérgica sólo deben tomar una tableta al día en la tarde.
Niños de 6 a 14 años con asma y/o rinitis alérgica: La dosificación para niños de 6 a 14 años es de un comprimido masticable de 5 mg al día.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de montelukast. Pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad. Ataques agudo de asma.

Montelukast ha sido generalmente bien tolerado. En general, los efectos colaterales (cefalea y dolor abdominal), que usualmente fueron leves, no hicieron necesario suspender el tratamiento. La incidencia total de efectos colaterales reportada fue similar a la observada con este placebo. Adultos de 15 años o mayores con asma: en los estudios clinicos, ha sido evaluado en aproximadamente 2,600 pacientes adultos de 15 años o mayores. En dos estudios clínicos de diseño similar, de 12 semanas de duración y controlados con placebo, las únicas experiencias adversas reportadas como efectos relacionados con el medicamento en 1% o más de los pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en el placebo fueron dolor abdominal y cefalea. La diferencia entre las incidencias de esos efectos en los dos grupos de tratamiento no fue estadísticamente significativa. En conjunto, en los estudios clínicos fueron tratados 544 pacientes durante 6 meses por lo menos, 253 durante 1 año, y 21 durante 2 años. Durante el tratamiento prolongado no cambio el perfil de reacciones adversas.
Niños de 6 a 14 años con asma: también se ha evaluado en aproximadamente 320 pacientes de 6 a 14 años. El perfil de seguridad en pacientes pediátricos generalmente es similar al perfil de seguridad en adultos y al del placebo. En un estudio clínico de ocho semanas controlado con placebo, la única experiencia adversa reportada como relacionada con el medicamento de 1% o más de los pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que con el placebo fue cefalea. La diferencia entre las incidencias de cefalea en los dos grupos de tratamiento no fue estadisticamente significativa. En conjunto, fueron tratados con montelukast 143 pacientes de 6 a 14 años durante tres meses por lo menos, y 44 durante 6 meses o más. Durante el tratamiento prolongado no cambió el perfil de reacciones adversas.
Niños de 2 a 5 años con asma: se evaluó montelukast en 573 pacientes de 2 a 5 años. En un estudio clinico de 12 semanas controlado con placebo, la única experiencia adversa reportada como relacionadas con el medicamento en más del 1% de los pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que con el placebo fueron diarrea, hipercinesia, asma, dermatitis eccematosa y erupción cutánea. La incidencia de estas experiencias adversas no fue significativamente diferente en los dos grupos de tratamiento.
Adultos de 15 años o mayores con rinitis alérgica estacional: en los estudios clinicos ha sido evaluado en 1,751 pacientes adultos de 15 años o mayores para el tratamiento de la rinitis alergica estacional. La incidencia de somnolencia fue similar al placebo.
Niños de 2 a 14 años para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional: en un estudio clinico de 2 semanas, controlado con placebo. Fue evaluado con 280 pacientes pediátricos de 2 a 14 años para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional. montelukast, administrado una vez al dia a la hora de acostarse, fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad similar al placebo. En ese estudio, no se reportaron experiencia adversas relacionadas con el medicamento en 1% de los pacientes tratados ni con una incidencia mayor a la observada en los pacientes tratados con placebo.
Experiencia después de la comercialización: los siguientes efectos colaterales se han reportado después de la comercialización: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxis, angioedema, erupción cutánea, prurito, urticaria y, muy rara vez, infiltración eosinofílica hepática); trastornos del sueño y alucinaciones, somnolencia, irritabilidad, agitación, insomnio y, rara vez, convulsiones, nauseas, vomitos, dispepsia, diarrea, mialgia incluyendo calambres musculares, aumenta la incidencia de sangrado y edema.
Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxis, angioedema, erupción cutánea, prurito, urticaria y, muy rara vez, infiltración eosinofílica hepática), eritema nodoso, trastornos del sueño y alucinaciones , somnolencia, vértigo, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, agitación incluyendo comportamiento agresivo, inquietud y temblores), depresión, pensamientos y acciones suicidas, insomnio, parestesia/hipoestesia y rara vez convulsiones; naúsea, vómito, dispesia, diarrea, incremento en ALAT y ASAT, y rara vez hepatitis colestática; artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares, aumento en la incidencia de sangrado, contusión, palpitaciones y edema.