REDUGRAS

Principio Activo: Orlistat,
Acción Terapéutica: Tratamiento de la obesidad

Cada cápsula contiene:
Orlistat	120,0 mg
Excipientes	c.s.p.

REDUGRASS^® cápsulas por 30.

Está indicado para el tratamiento en conjunción con un plan de alimentación hipocalórico de los pacientes obesos o pacientes con sobrepeso, incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad. Orlistat permite un control eficaz a largo plazo del peso (reducción, mantenimiento y prevención del aumento de peso).
El tratamiento conduce a una mejoría de los factores de riesgo y los trastornos asociados a la obesidad, como hipercolesterolemia, diabetes mellitus tipo 2, intolerancia a la glucosa, hiperinsulinemia e hipertensión, así como a una reducción de la grasa visceral. En pacientes con diabetes tipo 2 que tienen sobrepeso (IMC > 27 Kg/m²) o son obesos (IMC > 30 Kg/m²).
El orlistat, junto con un plan de alimentación hipocalórico, proporciona un control adicional de la glucemia cuando se utiliza en combinación con agentes antidiabéticos tales como metformina, sulfonilureas y/o insulina. Orlistat no ha sido estudiado en pacientes pediátricos menores de 16 años de edad.

Se administra normalmente una cápsula (120 mg) durante la comida, inmediatamente antes o hasta 1 hora después de ellas. Si no se toma, una comida, o si dicha comida no tiene grasas en su composición, puede omitirse la dosis. Debe interrumpirse el tratamiento si el paciente no pierde al menos el 5% de su peso corporal durante las primeras 12 semanas.

Está contraindicado en los pacientes con síndrome de malabsorción crónica, colestasis y en pacientes con hipersensibilidad conocida a orlistat o a algún otro componente de la fórmula, embarazo, lactancia y menores de 16 años.

Las reacciones adversas con orlistat son en gran parte de naturaleza gastrointestinal y están relacionadas al efecto farmacológico del fármaco en la disminución del 30% de la absorción de la grasa ingerida. Los eventos comúnmente observados son manchas de grasa, flatulencia y secreción, urgencia fecal, heces con grasa/aceite, evacuación aceitosa, incremento en la defecación e incontinencia fecal. Entre mayor es la incidencia de estos incrementos mayor es el contenido de grasa de la dieta. El consumo de una dieta baja en grasa disminuirá la probabilidad de experimentar eventos adversos gastrointestinales y esto puede ayudar a los pacientes a monitorear y regular su ingesta de grasa. Estas reacciones adversas gastrointestinales generalmente son leves y transitorias. Se presentan tempranamente en el tratamiento (dentro de los 3 meses) y la mayoría de los pacientes experimentan únicamente un episodio.
Los eventos adversos gastrointestinales debido al tratamiento que generalmente se presentaron entre los pacientes tratados con orlistat fueron: dolor/malestar abdominal, flatulencia, heces líquidas, heces blandas, dolor/malestar rectal, alteraciones dentales, alteraciones gingivales. Rara vez se han observado otros eventos como: infección del tracto respiratorio superior; infección del tracto respiratorio inferior; influenza; cefalea por irregularidades menstruales, ansiedad; fatiga; infección de vías urinarias.
En pacientes diabéticos tipo 2 la notificación de reacciones adversas fue comparable a la descrita en pacientes con sobrepeso y obesos. Las únicas reacciones adversas relacionadas con el tratamiento que ocurrieron con una frecuencia >2% y con una incidencia >1% sobre el placebo fueron hipoglucemia (que podría ser le resultado de una mejora en el control de la glucemia) y distención abdominal. La pérdida de peso inducida por orlistat se acompaña por un control metabólico mejorado en la diabetes tipo 2 la cual podría conducir a una reducción en la dosis de los medicamentos hipoglicemiantes. Se han reportado casos muy raros de erupción bulosa, incremento en los niveles de transaminasas y de fosfatasa alcalina, y casos excepcionales de hepatitis que pueden ser graves. Se han reportado disminución de niveles de protrombina, incremento de INR (Proporción Internacional Normalizada) y desbalance en el tratamiento con anticoagulantes, resultantes del cambio en parámetros hemostáticos en pacientes tratados concomitantemente con orlistat y anticoagulantes.