PROSINA

Principio Activo: Tamsulosina,
Acción Terapéutica: Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna

Cada cápsula contiene:
Tamsulosina 0,4 mg

Caja por 30 capsulas.

Tratamiento de los signos y síntomas de hiperplasia prostática benigna (BPH).

Adultos: se recomiendan las dosis de 0. 4 mg una vez al día. Para aquellos pacientes que no responden a la dosis de 0, 4 mg después de 2 a 4 semanas de tratamiento, se puede aumentar la dosis a 0. 8 mg una vez al día.
La dosis debe ser administrada aproximadamente media hora después de la misma comida cada díaSi la administración de tamsulosina es suspendida o interrumpida por varios días, la terapia debe comenzar nuevamente con la dosis de 0, 4 mg una vez al día.

La tamsulosina está contraindicada en pacientes conocidos por ser hipersensibles al fármaco o cualquier componente de su formulación.

La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento con tamsulosina ha sido comprobada en 1783 pacientes tratados con el fármaco y 798 pacientes con placebo. Las principales reacciones adversas son hipotensión ortostática postural (0. 2% en los pacientes bajo tamsulosina, 0% en el placebo), mareos (15-17% con la tamsulosina y 10% bajo placebo) y vértigo (0. 6% y 0. 6%). Sin embargo, esta incidencia ha sido mucho mayor en algunos estudios clínicos en los que se llevaron a cabo varias pruebas para comprobar hipotensión ortostática; esta se considera positiva si cumplen una o más de los siguientes criterios:

• Una disminución en la presión arterial sistólica de 20 mmHg al pasar desde la posición supina a la posición de pie.
• Una disminución de la presión arterial diastólica = 10 mmHg a pie, con la presión arterial diastólica < 65 mmHg durante toda la prueba ortostática;
• Un aumento en el pulso de 20 latidos/min de pie con un pulso de 100 latidos/min durante la prueba ortostática;
• La presencia de síntomas clínicos (desmayo, mareos, sensación de giros, vértigo o hipotensión postural) a pie durante la prueba ortostática.

Tras la primera dosis de la medicación en doble ciego, se observó una prueba ortostática positiva en las 4 horas después de la dosis en el 7% de los pacientes que recibieron tamsulosina y en el 3% de los pacientes que recibieron placebo. En las 8 horas siguientes a la dosis, se observó un resultado positivo de prueba ortostática en el 6% de los pacientes bajo tamsulosina y en el 4% de los que recibieron placebo. Una eyaculación anormal (que incluye falta de eyaculación, trastorno de la eyaculación, eyaculación retrógrada y disminución de la eyaculación) se observó en el 8. 4 a 18% de los pacientes tratados con tamsulosina frente al 0. 1% en los tratados con placebo. Se discontinuó la tamsulosina debido a esta reacción adversa en el 1, 6% del grupo bajo tamsulosina y en el 0% del grupo placebo. Otras reacciones adversas reportadas han sido de tipo alérgico como erupciones cutáneas, urticaria, prurito, y angioedema. Raramente se ha comunicado priapismo. Se han recibido informes esporádicos de disnea, palpitaciones, hipotensión, fibrilación auricular, arritmia, taquicardia, piel descamación de la piel, incluido el síndrome de Stevens–Johnson, estreñimiento y vómitos.