RITARDA

Principio Activo: Dapoxetina,
Acción Terapéutica: Inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina

Cada comprimido recubierto contiene:
Dapoxetina (bajo forma de clorhidrato)	30 mg
Excipientes	c.s.

Caja por 10 comprimidos recubiertos en blister de PVC-AL c/u.

RITARDA^® (dapoxetina) está indicada para el uso en pacientes hombres de 18 a 64 años de edad con eyaculación precoz.

Los comprimidos de RITARDA^® (dapoxetina) deben ingerirse enteros para evitar el sabor amargo de la dapoxetina. Se recomienda ingerirlos con al menos un vaso de agua.
La dosis de inicio recomendada es de 30 mg una a tres horas antes de la actividad sexual prevista. La máxima frecuencia de administración recomendada es de un comprimido cada 24 horas. En el caso de no obtener eficacia terapéutica, y en ausencia de efectos adversos significativos, puede aumentarse la dosis hasta un máximo de 60 mg. Si con la dosis de 30 mg ocurriera algún episodio de hipotensión ortostática, no se debe aumentar la dosis a 60 mg.
RITARDA^® (dapoxetina) puede tomarse con o sin alimentos.
Ancianos (65 años en adelante): no se ha establecido la seguridad y la eficacia de dapoxetina en esta población.

RITARDA^® (dapoxetina) no debe administrarse en caso de:
- Hipersensibilidad conocida a la dapoxetina o a alguno de los componentes de su formulación.
- Tratamiento concomitante o en los 14 días previos con Inhibidores de la Monoaminoxidasa (IMAO) o tioridazina, fármacos de la clase ISRS o con efectos serotoninérgicos (L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, litio, Hierba de San Juan), fármacos de la clase IRSA (Inhibidores de la recaptación de serotonina y adrenalina) y antidepresivos tricíclicos.
Insuficiencia hepática moderada y grave e Insuficiencia renal severa.
Enfermedad cardíaca significativa: insuficiencia cardíaca no compensada, cardiopatía isquémica significativa, valvulopatía significativa o alteraciones de la conducción (bloqueo AV de segundo o tercer grado, enfermedad del nodo sinusal) no tratadas con marcapaso permanente.
Tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, atazanavir, etc.

Los efectos adversos más comunes reportados para las dosis de 30 mg y 60 mg fueron náuseas, dolor de cabeza, diarrea y mareos. El síncope, que ha sido reportado como poco frecuente (≥1/1000 a <1/100), es el efecto adverso más grave. La mayor parte de los casos sucedieron en las 3 horas siguientes a la administración, después de la primera dosis o asociados a procedimientos de valoración relacionados (como extracciones de sangre o maniobras ortostáticas).Frecuentemente fue precedido por pródromos (mareos al incorporarse y/o náuseas, frialdad periférica y sudoración). Los efectos adversos que motivaron con mayor frecuencia el abandono del tratamiento fueron las náuseas (2,2%) y los mareos (1,2%).