XARELTO
4405 | Laboratorio BAYER
Descripción
Composición
XARELTO® 10 mg
1 comprimido recubierto contiene 10,0 mg de rivaroxabán.
Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, hipromelosa 5 cP, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, cubierta pelicular: hipromelosa 15 cP, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) c.s.
1 comprimido recubierto contiene 10,0 mg de rivaroxabán.
Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, hipromelosa 5 cP, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, cubierta pelicular: hipromelosa 15 cP, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) c.s.
Presentación
Envases con 10 y 30 comprimidos recubiertos.
No todas las presentaciones están disponibles en todos los países.
No todas las presentaciones están disponibles en todos los países.
Indicaciones
XARELTO® está indicado para la prevención del Tromboembolismo Venoso (TEV) en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica ortopédica mayor de las extremidades inferiores.
Dosificación
Forma de administración: Vía oral.
Dosis habitual recomendada: La dosis recomendada para la prevención de TEV en las intervenciones quirúrgicas ortopédicas mayores es de un comprimido recubierto de 10 mg, una vez al día.
Duración del tratamiento: Después de la cirugía mayor de cadera, los pacientes deben recibir tratamiento durante cinco semanas. Después de la cirugía mayor de rodilla, los pacientes deben recibir tratamiento durante dos semanas.
Forma y frecuencia de administración: Un comprimido recubierto de 10 mg de XARELTO® se debe tomar una vez al día.
Los comprimidos recubiertos de XARELTO® 10 mg pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis inicial deberá administrarse de 6 a 10 horas después del final de la intervención quirúrgica, siempre que se haya restablecido la hemostasia.
En pacientes que no puedan tragar comprimidos recubiertos enteros, se puede triturar el comprimido de XARELTO® y mezclar con agua o algún alimento blando como puré de manzana inmediatamente antes de su uso y administración por vía oral.
El comprimido triturado de XARELTO® se puede administrar por sonda nasogástrica. La colocación correcta de la sonda nasogástrica en el estómago se debe confirmar antes de administrar XARELTO®. El comprimido triturado se debe administrar en un volumen pequeño de agua por la sonda nasogástrica, irrigándola posteriormente con agua para su vaciado en el estómago (ver sección “Propiedades farmacocinéticas”).
Dosis olvidadas: Si la dosis se omite, el paciente debe tomar la dosis del 10 mg de XARELTO® inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día, como antes.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Pacientes geriátricos: No se requiere ajustar la dosis en función de la edad (véase “Propiedades farmacocinéticas”).
Niños y adolescentes: No se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Sexo: No se requiere ajustar la dosis en función del sexo (véase “Propiedades farmacocinéticas”).
Peso corporal: No se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal (véase “Propiedades farmacocinéticas”).
Pacientes con insuficiencia hepática: XARELTO® está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática asociada a una coagulopatía que lleva a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia.
No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas (véase “Propiedades farmacocinéticas”).
Los datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia hepática moderada indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática grave (véase “Contraindicaciones” y “Propiedades farmacocinéticas”).
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de la dosis si XARELTO® se administra en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (véase “Propiedades farmacocinéticas”).
Los limitados datos clínicos en los pacientes con insuficiencia renal grave indican que las concentraciones plasmáticas del rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, XARELTO® debe emplearse con precaución en estos pacientes (véase “Advertencias y Precauciones especiales de empleo”).
El uso de XARELTO® no se recomienda en pacientes con CrC: <15 mL/min (véase “Propiedades farmacocinéticas” y “Advertencias y Precauciones especiales de empleo”).
Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a XARELTO®: Cuando los pacientes cambien de AVK a XARELTO®, los valores de la RIN estarán falsamente elevados después de tomar XARELTO®. La RIN no es válida para medir la actividad anticoagulante de XARELTO® y, por tanto, no debe emplearse (véase \"Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción\").
Cambio de XARELTO® a antagonistas de la vitamina K (AVK): Existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de XARELTO® a AVK. Debe garantizarse la anticoagulación adecuada continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Debe observarse que XARELTO® puede contribuir a una RIN elevada.
En los pacientes que cambian de XARELTO® a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que la RIN sea = 2,0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación de la RIN. Mientras que los pacientes están con XARELTO® y AVK, la RIN no se debe determinar antes de 24 horas (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de XARELTO®). Después de discontinuar XARELTO®, la determinación de la RIN puede hacerse de manera fiable 24 horas después de la última dosis (véase \"Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción\").
Cambio de anticoagulantes parenterales a XARELTO®: Para los pacientes que reciben actualmente un anticoagulante por vía parenteral, empezar XARELTO® 0 a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (p. ej., HBPM) o en el momento de la interrupción de un fármaco administrado continuamente por vía parenteral (p. ej., heparina no fraccionada por vía intravenosa).
Cambio de XARELTO® a anticoagulantes parenterales: Suspender XARELTO® y administrar la primera dosis de anticoagulante por vía parenteral cuando hubiera correspondido la dosis siguiente de XARELTO®.
Diferencias étnicas: No se requiere ningún ajuste de la dosis según las diferencias étnicas (véase “Propiedades farmacocinéticas”).
Dosis habitual recomendada: La dosis recomendada para la prevención de TEV en las intervenciones quirúrgicas ortopédicas mayores es de un comprimido recubierto de 10 mg, una vez al día.
Duración del tratamiento: Después de la cirugía mayor de cadera, los pacientes deben recibir tratamiento durante cinco semanas. Después de la cirugía mayor de rodilla, los pacientes deben recibir tratamiento durante dos semanas.
Forma y frecuencia de administración: Un comprimido recubierto de 10 mg de XARELTO® se debe tomar una vez al día.
Los comprimidos recubiertos de XARELTO® 10 mg pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis inicial deberá administrarse de 6 a 10 horas después del final de la intervención quirúrgica, siempre que se haya restablecido la hemostasia.
En pacientes que no puedan tragar comprimidos recubiertos enteros, se puede triturar el comprimido de XARELTO® y mezclar con agua o algún alimento blando como puré de manzana inmediatamente antes de su uso y administración por vía oral.
El comprimido triturado de XARELTO® se puede administrar por sonda nasogástrica. La colocación correcta de la sonda nasogástrica en el estómago se debe confirmar antes de administrar XARELTO®. El comprimido triturado se debe administrar en un volumen pequeño de agua por la sonda nasogástrica, irrigándola posteriormente con agua para su vaciado en el estómago (ver sección “Propiedades farmacocinéticas”).
Dosis olvidadas: Si la dosis se omite, el paciente debe tomar la dosis del 10 mg de XARELTO® inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día, como antes.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Pacientes geriátricos: No se requiere ajustar la dosis en función de la edad (véase “Propiedades farmacocinéticas”).
Niños y adolescentes: No se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Sexo: No se requiere ajustar la dosis en función del sexo (véase “Propiedades farmacocinéticas”).
Peso corporal: No se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal (véase “Propiedades farmacocinéticas”).
Pacientes con insuficiencia hepática: XARELTO® está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática asociada a una coagulopatía que lleva a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia.
No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas (véase “Propiedades farmacocinéticas”).
Los datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia hepática moderada indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática grave (véase “Contraindicaciones” y “Propiedades farmacocinéticas”).
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de la dosis si XARELTO® se administra en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (véase “Propiedades farmacocinéticas”).
Los limitados datos clínicos en los pacientes con insuficiencia renal grave indican que las concentraciones plasmáticas del rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, XARELTO® debe emplearse con precaución en estos pacientes (véase “Advertencias y Precauciones especiales de empleo”).
El uso de XARELTO® no se recomienda en pacientes con CrC: <15 mL/min (véase “Propiedades farmacocinéticas” y “Advertencias y Precauciones especiales de empleo”).
Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a XARELTO®: Cuando los pacientes cambien de AVK a XARELTO®, los valores de la RIN estarán falsamente elevados después de tomar XARELTO®. La RIN no es válida para medir la actividad anticoagulante de XARELTO® y, por tanto, no debe emplearse (véase \"Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción\").
Cambio de XARELTO® a antagonistas de la vitamina K (AVK): Existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de XARELTO® a AVK. Debe garantizarse la anticoagulación adecuada continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Debe observarse que XARELTO® puede contribuir a una RIN elevada.
En los pacientes que cambian de XARELTO® a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que la RIN sea = 2,0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación de la RIN. Mientras que los pacientes están con XARELTO® y AVK, la RIN no se debe determinar antes de 24 horas (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de XARELTO®). Después de discontinuar XARELTO®, la determinación de la RIN puede hacerse de manera fiable 24 horas después de la última dosis (véase \"Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción\").
Cambio de anticoagulantes parenterales a XARELTO®: Para los pacientes que reciben actualmente un anticoagulante por vía parenteral, empezar XARELTO® 0 a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (p. ej., HBPM) o en el momento de la interrupción de un fármaco administrado continuamente por vía parenteral (p. ej., heparina no fraccionada por vía intravenosa).
Cambio de XARELTO® a anticoagulantes parenterales: Suspender XARELTO® y administrar la primera dosis de anticoagulante por vía parenteral cuando hubiera correspondido la dosis siguiente de XARELTO®.
Diferencias étnicas: No se requiere ningún ajuste de la dosis según las diferencias étnicas (véase “Propiedades farmacocinéticas”).
Contraindicaciones
XARELTO® está contraindicado en los pacientes:
con hipersensibilidad al rivaroxabán o a cualquier excipiente del comprimido recubierto (véase “Forma farmacéutica y formulación”),
con hemorragia activa, clínicamente significativa (p. ej., hemorragia intracraneal, hemorragia gastrointestinal),
con enfermedad hepática que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de XARELTO® en mujeres embarazadas. Los datos en animales demuestran que el rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso de XARELTO® está contraindicado durante el embarazo (véase “Embarazo y lactancia” y “Datos preclínicos sobre seguridad”).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de XARELTO® en madres lactantes. Los datos en animales indican que el rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, XARELTO® sólo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna (véase “Embarazo y lactancia” y “Datos preclínicos sobre seguridad”).
con hipersensibilidad al rivaroxabán o a cualquier excipiente del comprimido recubierto (véase “Forma farmacéutica y formulación”),
con hemorragia activa, clínicamente significativa (p. ej., hemorragia intracraneal, hemorragia gastrointestinal),
con enfermedad hepática que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de XARELTO® en mujeres embarazadas. Los datos en animales demuestran que el rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso de XARELTO® está contraindicado durante el embarazo (véase “Embarazo y lactancia” y “Datos preclínicos sobre seguridad”).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de XARELTO® en madres lactantes. Los datos en animales indican que el rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, XARELTO® sólo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna (véase “Embarazo y lactancia” y “Datos preclínicos sobre seguridad”).
Reacciones Adversas
Resumen del perfil de seguridad: Se ha evaluado la seguridad de XARELTO® 10 mg en cuatro estudios de fase III, con 6.097 pacientes expuestos a 10 mg de XARELTO® sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores (reemplazo total de la cadera o reemplazo total de la rodilla), en 3.997 pacientes médicamente enfermos y hospitalizados tratados durante un periodo de hasta 39 días y en tres ensayos de fase III de tratamiento de TEV con 4.556 pacientes expuestos a 15 mg de XARELTO® dos veces al día durante 3 semanas seguidos de 20 mg una vez al día o expuestos a 20 mg una vez al día, tratados durante un periodo de hasta 21 meses.
Más aún, se obtuvieron datos de seguridad de pacientes con fibrilación auricular no valvular procedentes de dos ensayos clínicos de fase III con 7.750 pacientes tratados con al menos una dosis de XARELTO®.
Debido al modo de acción farmacológica, XARELTO® puede asociarse a un aumento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta de cualquier tejido y órgano, que puede producir anemia poshemorrágica. El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en algunos grupos de pacientes, p. ej., pacientes con hipertensión arterial severa no controlada y/o en tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia (véase “Advertencias y Precauciones especiales de empleo”). Los signos, síntomas y gravedad (incluso desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la magnitud de la hemorragia y/o la anemia. (véase “Sobredosificación/Tratamiento de hemorragias”).
Pueden presentarse complicaciones hemorrágicas como debilidad, palidez, mareos, cefalea o hinchazón inexplicada, disnea y shock inexplicado. En algunos casos, pueden producirse síntomas de isquemia cardíaca, como dolor torácico o angina de pecho, como consecuencia de la anemia.
Se han notificado de XARELTO® complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia grave, como síndrome compartimental e insuficiencia renal por hipoperfusión. Por lo tanto, al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado, deberá plantearse la posibilidad de una hemorragia.
Lista tabulada de eventos adversos: Las frecuencias de los EA notificadas con XARELTO® se resumen en la siguiente tabla. Dentro de cada intervalo de frecuencia, los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
A observado después de cirugía ortopédica mayor en las extremidades inferiores
B observado en el tratamiento de TEV como muy frecuente en mujeres < 55 años
C observado infrecuentemente en la terapia de prevención en el SCA (después de la intervención percutánea)
< Larepresentación de los términos EA se basa en MedDRA, versión 14.1 >
Observaciones posteriores a la comercialización: Se han reportado casos de angioedema y edema alérgico posterior a la comercialización, en asociación temporal con el uso de XARELTO®.
Más aún, se obtuvieron datos de seguridad de pacientes con fibrilación auricular no valvular procedentes de dos ensayos clínicos de fase III con 7.750 pacientes tratados con al menos una dosis de XARELTO®.
Debido al modo de acción farmacológica, XARELTO® puede asociarse a un aumento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta de cualquier tejido y órgano, que puede producir anemia poshemorrágica. El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en algunos grupos de pacientes, p. ej., pacientes con hipertensión arterial severa no controlada y/o en tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia (véase “Advertencias y Precauciones especiales de empleo”). Los signos, síntomas y gravedad (incluso desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la magnitud de la hemorragia y/o la anemia. (véase “Sobredosificación/Tratamiento de hemorragias”).
Pueden presentarse complicaciones hemorrágicas como debilidad, palidez, mareos, cefalea o hinchazón inexplicada, disnea y shock inexplicado. En algunos casos, pueden producirse síntomas de isquemia cardíaca, como dolor torácico o angina de pecho, como consecuencia de la anemia.
Se han notificado de XARELTO® complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia grave, como síndrome compartimental e insuficiencia renal por hipoperfusión. Por lo tanto, al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado, deberá plantearse la posibilidad de una hemorragia.
Lista tabulada de eventos adversos: Las frecuencias de los EA notificadas con XARELTO® se resumen en la siguiente tabla. Dentro de cada intervalo de frecuencia, los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
| Tabla 2. Todos los eventos adversos al fármaco, emergentes del tratamiento, reportados en pacientes en estudios en fase III (RECORD 1-4 combinados, ROCKET AF, J-ROCKET, MAGELLAN, ATLAS y Einstein (DVT/PE/Extensión) | ||||
| Clasificación de órgano o sistema (MedDRA) | Frecuentes | Poco frecuentes | Raros | |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Anemia (incl. parámetros de laboratorio respectivos) | Trombocitosis (incl. aumento del recuento de plaquetas) A | ||
| Trastornos cardiacos | Taquicardia | |||
| Trastornos oculares | Hemorragia ocular (incl. hemorragia conjuntival) | |||
| Trastornos gastrointestinales | Hemorragia gingival Hemorragia del tracto gastrointestinal (incl. hemorragia rectal) Dolores abdominales y gastrointestinales Dispepsia Náuseas EstreñimientoA Diarrea VómitosA | Sequedad de la boca | ||
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | FiebreA Edema periférico Disminución general de energía y fuerza (incl. fatiga, astenia) | Sensación de malestar | Edema localizadoA | |
| Trastornos hepatobiliares | Anomalía de la función hepática | Ictericia | ||
| Trastornos del sistema inmunológico | Dermatitis alérgica Reacción alérgica | |||
| Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos | Hemorragia post procedimiento (incl. anemia postoperatoria y hemorragia de la herida) Contusión | Secreción de la heridaA | Seudoaneurisma vascular C | |
| Exploraciones complementarias | Aumento de las transaminasas | Aumento de la lipasaA Aumento de la amilasaA Aumento de la bilirrubina Aumento de la LDHA Aumento de la fosfatasa alcalina en sangreA Aumento de la GGTA | Aumento de la bilirrubina conjugada (con o sin aumento concomitante de la ALT) | |
| Trastornos músculo esqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos | Dolor en las extremidadesA | Hemartrosis | Hemorragia muscular | |
| Trastornos del sistema nervioso | Mareos Cefalea | Hemorragia cerebral e intracraneal Síncope | ||
| Trastornos renales y urinarios | Hemorragia del tracto urogenital (incl. hematuria y menorragiaB) Insuficiencia renal (incl. aumento de la creatinina en la sangre, aumento de la urea en la sangre) A | |||
| Trastornos del tracto respiratorio | Epistaxis Hemoptisis | |||
| Trastornos de la piel y del tejido Subcutáneo | Prurito (incl. casos poco frecuentes de prurito generalizado) Exantema Equimosis Hemorragia cutánea y subcutánea | Urticaria | ||
| Trastornos vasculares | Hipotensión Hematoma |
B observado en el tratamiento de TEV como muy frecuente en mujeres < 55 años
C observado infrecuentemente en la terapia de prevención en el SCA (después de la intervención percutánea)
< Larepresentación de los términos EA se basa en MedDRA, versión 14.1 >
Observaciones posteriores a la comercialización: Se han reportado casos de angioedema y edema alérgico posterior a la comercialización, en asociación temporal con el uso de XARELTO®.
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