ASGESIC

Principio Activo: Ketorolaco,
Acción Terapéutica: Analgésico y antiinflamatorio

ASGESIC^® 30 mg:
Cada ampolla contiene:
Ketorolaco trometamina 30 mg
Excipientes c.s.p. 2 ml

ASGESIC^® 60 mg:
Cada ampolla contiene:
Ketorolaco trometamina 60 mg
Excipientes c.s.p. 2 ml

ASGESIC^® 30 mg:
Estuche conteniendo 5 ampollas.
Caja conteniendo 25 ampollas.
ASGESIC^® 60 mg:
Estuche conteniendo 5 ampollas.
Caja conteniendo 25 ampollas.

ASGESIC^® está indicado para:

• Tratamiento a corto plazo del dolor agudo de moderado a severo en postoperatorio.
• Tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.
• Dolores oncológicos.
• Dolores en pacientes quemados.
• Fracturas y operaciones articulares protésicas.
• Cirugía abdominal torácica cerebral.
• Cólicos renales y biliares.
• Síndrome hemorroidal agudo.

Vía intramuscular e intravenosa diluida.
Administración intravenosa o intramuscular: La inyección IM debe administrarse de forma lenta y profunda en el músculo.
En general, los efectos adversos se pueden reducir si se utilizan las dosis efectivas más bajas y durante el periodo de tiempo más corto posible para el control de los síntomas. El tratamiento con ASGESIC^® Solución Inyectable debe iniciarse en el medio hospitalario. La duración máxima del tratamiento no debe superar los 2 días. En el caso de pasarse posteriormente a tratamiento oral, la duración total del tratamiento no podrá superar los 7 días.
Adultos: En el tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico se recomienda una dosis única de 30 mg por vía IM o IV.
La dosis deberá ajustarse de acuerdo con la severidad del dolor y la respuesta del paciente procurando administrar la dosis mínima eficaz. La dosis inicial recomendada de ASGESIC^® inyectable por vía IM o IV es de 10 mg seguidos de dosis de 10 - 30 mg cada 4 a 6 h, según las necesidades para controlar el dolor. En casos de dolor intenso o muy intenso la dosis inicial recomendada es de 30 mg.
La dosis máxima diaria recomendada es de 90 mg para adultos no mayores y de 60 mg en adultos mayores. En aquellos pacientes que hayan recibido ketorolaco por vía parenteral y se les pase a tratamiento oral, la dosis diaria total combinada de las dos presentaciones oral y parenteral, no superará los 90 mg en el adulto y los 60 mg en el adulto mayor.
En la mayoría de los pacientes, la terapia intramuscular o intravenosa con ketorolaco proporciona la analgesia adecuada. Sin embargo, pueden utilizarse conjuntamente analgésicos opiáceos cuando, por la intensidad del dolor las dosis máximas recomendadas no son suficientes o bien se pretende reducir los requerimientos de opiáceos. Esta administración concomitante estaría indicada en el postoperatorio inmediato cuando el dolor es más severo.
ASGESIC^® Solución Inyectable puede administrarse como bolus directo en inyección de no menos de 15 segundos de duración. El inyectable es compatible con solución salina, con soluciones de dextrosa 5%, Ringer, Ringer lactato. Dado que pueden producirse reacciones alérgicas (desde broncoespasmo hasta choque anafiláctico), es necesario tener inmediatamente disponibles las medidas terapéuticas necesarias cuando se administre la primera dosis.
Pacientes geriátricos (> 65 años): Dado que ellos pueden eliminar de forma diferente el ketorolaco y ser más sensibles a los efectos secundarios de los AINE’s, se recomienda extremar las precauciones y utilizar dosis menores (en el límite inferior del intervalo posológico recomendado). Se recomienda no superar una dosis diaria total de 60 mg.
Pacientes con insuficiencia renal: Dado que el ketorolaco y sus metabolitos se eliminan principalmente por vía renal, su aclaramiento plasmático está disminuido en los pacientes con menor aclaramiento de creatinina. Está contraindicado en la insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica >442 µmol/L). En cuanto a los pacientes con menor grado de insuficiencia renal (creatinina sérica = 170-442 µmol/L), deben recibir dosis menores de ketorolaco (la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diaria total de 60 mg), con determinaciones periódicas de las pruebas de función renal. La diálisis apenas permite eliminar el ketorolaco de la sangre.
Niños y adolescentes menores de 16 años: No se ha establecido la eficacia y seguridad de ketorolaco en niños. Por lo tanto, no se recomienda su administración a menores de 16 años.

Pacientes con úlcera péptica/hemorragia activa o antecedentes de episodios recurrentes (dos o más episodios distintos de úlceras o sangrado demostrados).
Cualquier antecedente o episodios activos de sangrado o perforación gastrointestinal relacionados con un tratamiento previo con AINE’s.
Hipersensibilidad al ketorolaco trometamina u otros antiinflamatorios no esteroideos.
En pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE’s).
Al igual que otros AINE’s, está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
Pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (creatinina sérica >442 µmol/L).
Debido a la inhibición de la función plaquetaria su uso está contraindicado en pacientes con diátesis hemorrágica y trastornos de la coagulación. No debe emplearse en pacientes con hemorragia cerebral.
Uso durante el parto y durante el tercer trimestre de la gestación.
Debido a su efecto como antiagregante plaquetario, este producto está contraindicado como analgésico profiláctico antes o durante la intervención quirúrgica debido al incremento del riesgo de hemorragia.
La formulación parenteral está contraindicada para administración epidural o intratecal, debido a que contiene alcohol.

La frecuencia de aparición de las siguientes reacciones adversas es desconocida debido a que no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Los pacientes tratados con ketorolaco pueden presentar las siguientes reacciones adversas:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Anorexia, hiperpotasemia e hiponatremia.
Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones, mareo, cefalea, hipercinesia, parestesias, disgeusia.
Trastornos psiquiátricos: Sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, depresión, insomnio, euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas, somnolencia, disminución de la capacidad de concentración, nerviosismo.
Trastornos gastrointestinales: Los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo gastrointestinal. Pueden ocurrir úlcera péptica, úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, en particular en pacientes geriátricos. Se han comunicado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor/molestias abdominales, melena, hematemesis, estomatitis, estomatitis ulcerativa, eructos, esofagitis, ulceración gastrointestinal, rectorragia, pancreatitis, sequedad de boca, sensación de plenitud, exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn. Con menos frecuencia, se ha observado gastritis.
Infecciones: Meningitis aséptica.
Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal aguda, “dolor de riñones” (con hematuria e hiperazoemia o sin ellas), polaquiuria, retención urinaria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, síndrome hemolítico urémico.
Trastornos cardiacos: Palpitaciones, bradicardia e insuficiencia cardiaca.
Trastornos vasculares: Hipertensión, hipotensión, hematomas, rubefacción, palidez, hemorragia pos-quirúrgica. Los resultados epidemiológicos y de los ensayos clínicos sugieren que el uso de coxibs y de algunos AINEs (especialmente a dosis altas) puede estar asociado a un pequeño incremento del riesgo de acontecimientos arteriales trombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Infertilidad femenina.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Asma bronquial, disnea, edema pulmonar, epistaxis.
Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raramente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad cutánea de tipo vesículo-ampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y Síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, exantema maculopapular, prurito, urticaria, púrpura, angioedema, sudación, eritema facial.
Trastornos del sistema inmunológico: Anafilaxia, reacciones anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, rubefacción, erupción, hipotensión, edema laríngeo. Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia.
Trastornos oculares: Alteraciones de la vista.
Trastornos del oído y del laberinto: Acúfenos, hipoacusia, vértigo.
Trastornos muscoloesqueléticos y del tejido conjuntivo: Mialgia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Astenia, edema, reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, polidipsia, dolor torácico.
Exploraciones complementarias: Elevación de las concentraciones séricas de urea y creatinina, elevación de las concentraciones de potasio, aumento de peso, prolongación del tiempo de sangría, alteración de las pruebas funcionales hepáticas.