GLUMIKIN

1594 | Laboratorio TERBOL

Descripción

Principio Activo: Amikacina,
Acción Terapéutica: Antibacteriano

Composición

GLUMIKIN® 100 mg:
Cada vial o ampolla contiene:
Amikacina 100 mg (como Amikacina sulfato)
Excipientes c.s.p. 2 ml

GLUMIKIN® 500 mg:
Cada vial o ampolla contiene:
Amikacina 500 mg (como Amikacina sulfato)
Excipientes c.s.p. 2 ml

Presentación

GLUMIKIN® 100 mg, caja por 25 ampollas.
GLUMIKIN® 500 mg, caja por 25 ampollas.

Indicaciones

Está indicado en el tratamiento de corta duración de infecciones graves, causadas por cepas de microorganismos sensibles a amikacina como:
  • Septicemia (incluyendo sepsis neonatal).
  • Infecciones graves del tracto respiratorio.
  • Meningitis.
  • Infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis.
  • Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.
  • Infecciones osteoarticulares.
  • Infecciones post-quirúrgicas (incluyendo cirugía post-vascular).
  • Infecciones complicadas y recidivantes del aparato urinario.

Dosificación

La dosis y pauta de administración se calculará en función al peso del paciente, la edad, y la gravedad de la infección (también de su estado de salud), antes del tratamiento. Puede administrarse por vía intramuscular o por perfusión intravenosa lenta.
Debe establecerse el estado de la función renal determinando la concentración de creatinina sérica o el ritmo de aclaramiento de creatinina endógena. La determinación del nitrógeno de la urea sanguínea es menos fiable en este caso. Debe realizarse un seguimiento de la función renal durante el tratamiento.
Administración en adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada para adultos es de 15 mg/kg/día, dividida en 2 ó 3 dosis iguales administradas a intervalos equivalentes, es decir, 7,5 mg/kg cada 12 h ó 5 mg/kg cada 8 h. El tratamiento en pacientes de gran masa corporal no debe sobrepasar 1,5 g/día.
Dosis única diaria: En pacientes con función renal normal reflejada por un aclaramiento de creatinina = a 50 mL/min, se les puede administrar una dosis única diaria intravenosa (perfusión intravenosa lenta) de 15 mg/Kg/día , en el tratamiento de bactericemia, septicemia, infecciones del tracto respiratorio, infecciones complicadas del tracto urinario, infecciones intra-abdominales y en casos de neutropenia febril. No se dispone de información suficiente acerca de la utilización de una dosis diaria única en pacientes con afectación de otros órganos o sistemas.
Siempre que sea posible, deben determinarse las concentraciones de amikacina en suero, para asegurar niveles adecuados pero no excesivos. Se recomienda medir las concentraciones séricas mínimas y máximas intermitentemente durante el tratamiento.
Deben evitarse concentraciones máximas (30-90 minutos después de la inyección) superiores a 35 microgramos/mL y concentraciones mínimas (justo antes de la siguiente dosis) superiores a 10 microgramos/mL. La dosis se ajustará como se indica.
La dosis intramuscular o intravenosa (perfusión intravenosa lenta) recomendada en niños es de 15 mg/kg/día, que se pueden administrar: 15 mg/Kg, una vez al día; 7,5 mg/kg, dos veces al día; o 5 mg/kg, tres veces al día.
Administración en lactantes y recién nacidos: La dosis recomendada en prematuros es de 7,5 mg/kg cada 12 h. En recién nacidos debe administrarse como dosis de carga 10 mg/kg para seguir con 7,5 mg/kg cada 12 h. Los niños mayores de 2 semanas deben recibir 7,5 mg/kg cada 12 h ó 5 mg/kg cada 8 h. Debe tenerse precaución para calcular las dosis exactas y cuando sea necesario, la solución 50 mg/mL debe diluirse más para permitir la administración en neonatos prematuros.
Dosis única diaria: Se les puede administrar una dosis intravenosa única diaria de 20 mg/Kg/día. en niños de 4 semanas de edad o mayores para el tratamiento de bactericemia, septicemia, infecciones del tracto respiratorio, infecciones complicadas del tracto urinario, infecciones intraabdominales y en casos de neutropenia febril.
Administración en pacientes mayores de 65 años: La dosis recomendada , intramuscular o intravenosa es de 15 mg/kg/día, dividida en 2 o 3 dosis iguales administradas a intervalos equivalentes, es decir, 7,5 mg/kg cada 12 h ó 5 mg/kg cada 8 h.
Administración en grupos de riesgo:
Administración en pacientes con función renal alterada: En pacientes con insuficiencia renal demostrada por un aclaramiento de creatinina <50 mL/min, no se recomienda la administración de la dosis total diaria en una sola administración, porque los pacientes quedarían expuestos a altas concentraciones séricas.
En pacientes con insuficiencia renal, que reciben dosis, 2 ó 3 veces al día, se deben monitorizar las concentraciones séricas de amikacina por procedimientos de análisis apropiados. Las dosis se pueden ajustar o bien administrando dosis normales en tiempos prolongados o bien administrando dosis reducidas en intervalos fijos.
Ambos métodos se basan en el aclaramiento de creatinina del paciente o en los valores séricos de la misma, ya que se ha visto que existe una correlación con la semivida de los aminoglucósidos en pacientes con función renal disminuida.
Estos esquemas de dosificación se aplican conjuntamente con observaciones clínicas del paciente, y pueden modificarse según sea necesario, incluso realizando una diálisis.
Administración de dosis normales a intervalos prolongados entre dosis: Si la tasa de aclaramiento de creatinina no está disponible, y las condiciones del paciente son estables, el intervalo de dosificación para una dosis normal (la misma que se administraría a pacientes con función renal normal , de 7,5 mg/Kg/2 veces al día), puede ser calculada multiplicando el valor de la creatinina sérica del paciente por 9; por ejemplo, si el paciente tiene una concentración sérica de creatinina de 2 mg /100 ml, la dosis única recomendada ( 7,5 mg/Kg) debe administrarse cada 18 horas.
Administración de dosis reducidas con intervalos de tiempo fijos entre dosis: Cuando la función renal está alterada es conveniente administrar en intervalos de tiempo fijos y la dosis debe reducirse. En estos pacientes, las concentraciones séricas de amikacina deben medirse para asegurar que la administración es exacta, y para evitar concentraciones séricas excesivas. Si las determinaciones de suero no están disponibles y las condiciones del paciente son estables, los valores de creatinina sérica y de aclaramiento de creatinina son los indicadores más fácilmente disponibles para medir el grado de insuficiencia renal y usarlo como guía de dosificación. Primero, se inicia el tratamiento administrando una dosis normal de 7,5 mg/Kg, como dosis de carga. Esta dosis es la misma que se le administraría a un paciente con función renal normal. Para determinar las dosis de mantenimiento administradas cada 12 horas, la dosis de carga debe reducirse en proporción a la reducción de la tasa de aclaramiento de creatinina del paciente.
La dosis de mantenimiento (cada 12 horas) será igual a CrCl* observada(mL/min) X dosis de carga calculada (mg) dividida por CrCl* normal(mL/min).
CrCl*= Aclaramiento de creatinina.
Una forma alternativa de determinar la dosis reducida a intervalos de 12 horas, para pacientes que tienen valores de creatinina sérica conocidos, es dividir la dosis normal recomendada por el valor de creatinina sérica.
Estos esquemas de dosificación no son normas rígidas, pero sirven como guía de dosificación cuando no es viable la medición de los niveles de amikacina sérica.
Forma de administración:
Adultos: Para la administración intravenosa en adultos debe diluirse el contenido de un ampolla de 500 mg en 100-200 mL de un diluyente compatible. La perfusión debe administrarse normalmente en un período de 30-60 minutos. La dosis diaria total no debe exceder los 15-20 mg/kg/día.
Niños: En pacientes pediátricos, el volumen de diluyente dependerá de la cantidad tolerada por cada paciente de forma individual. La solución en lactantes debe administrarse en un período de 1 a 2 horas.
GLUMIKIN® es estable durante 24 horas a temperatura ambiente, a una concentración de 0,625 y 1,25 mg/mL (125 mg diluidos en 200 mL y 100 mL, respectivamente), y a una concentración de 2,5 y 5 mg/ml, (500 mg diluidos en 200 ml y 100 ml, respectivamente), en las siguientes soluciones: Dextrosa al 5% inyección Dextrosa al 5% y ClNa al 0,2% inyección. Dextrosa al 5% y ClNa al 0,45% inyección. ClNa al 0,9% inyección. Solución de lactato de Ringer A estas mismas concentraciones, las soluciones pueden mantenerse congeladas durante 30 días a -15ºC, y una vez descongeladas y almacenadas a 25ºC, pueden utilizarse durante 24 h. Los fármacos para administración intravenosa o intramuscular deben inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan.

Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con alergia conocida a amikacina o a algún componente de la formulación. Se puede contraindicar su uso en pacientes con historial de hipersensibilidad o reacciones graves a aminoglucósidos al tenerse conocimiento de reacciones cruzadas de estos pacientes a esta clase de fármacos.

Reacciones Adversas

Todos los aminoglucósidos tienen el potencial de inducir toxicidad auditiva, vestibular, renal y bloqueo neuromuscular. Estas toxicidades se producen más frecuentemente en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes en tratamiento con medicamentos ototóxicos o nefrotóxicos y en pacientes tratados durante largos períodos y/o con dosis superiores a las recomendadas.Estas reacciones son dependientes de la dosis, del espaciado de las mismas y de la duración del tratamiento. Los síntomas pueden aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo.

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Indicado para el tratamiento de:

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