CEFLEX

Principio Activo: Celecoxib,
Acción Terapéutica: Antiinflamatorio y antirreumático

Cada cápsula contiene:
Celecoxib 200 mg
Excipientes c.s.p. 1 cápsula

CEFLEX 200 mg estuche por 30 cápsulas en blister de 10.

Alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis, de la artritis reumatoide y de la espondilitis anquilosante.
La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente.

Vía oral. Dado que el riesgo cardiovascular de celecoxib puede incrementarse con la dosis y la duración de tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible. Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis.
Artrosis: La dosis habitual diaria recomendada es de 200 mg administrados una vez al día o en dos tomas. En algunos pacientes, con alivio insuficiente de los síntomas, incrementando la dosis a 200 mg dos veces al día, puede aumentar la eficacia. Si transcurridas 2 semanas, no se observara un incremento del beneficio terapéutico, se deben considerar otras alternativas terapéuticas.
Artritis reumatoide: La dosis diaria inicial recomendada es de 200 mg administrados en dos tomas. Posteriormente, si fuera necesario, la dosis puede ser incrementada a 200 mg dos veces al día. Si transcurridas 2 semanas, no se observara un incremento del beneficio terapéutico, se deben considerar otras alternativas terapéuticas.
Espondilitis anquilosante: La dosis diaria recomendada es de 200 mg administrados una vez al día o en dos tomas. En pocos pacientes, con alivio insuficiente de los síntomas, incrementar la dosis a 400 mg administrada una vez al día o dividida en dos tomas, puede aumentar la eficacia. Si transcurridas 2 semanas, no se observara un incremento del beneficio terapéutico, se deben considerar otras alternativas terapéuticas. La dosis diaria máxima recomendada es de 400 mg para todas las indicaciones.
Ancianos (con una edad superior a 65 años): Como en el caso de adultos más jóvenes, se debe utilizar inicialmente la dosis de 200 mg al día. Si fuera necesario, la dosis puede incrementarse posteriormente a 200 mg dos veces al día. Se deberá tener especial precaución con aquellos ancianos con un peso inferior a 50 kg.
Insuficiencia renal: Se dispone de experiencia limitada en la administración de celecoxib a los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Por lo tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución.
Niños: No está indicado el uso de celecoxib en niños.
Metabolización lenta por el citocromo CYP2C9: Celecoxib se debe administrar con precaución en aquellos pacientes que presenten, o se sospeche que puedan presentar una metabolización lenta por el citocromo CYP2C9 en base a los genotipos o a antecedentes/experiencia previa con otros sustratos del CYP2C9, dado que aumenta el riesgo de presentar reacciones adversas dosis-dependientes. Se ha de considerar la reducción a la mitad de la dosis mínima recomendada.

Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo y a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad conocida a sulfamidas.
Ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal.
Pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
En el embarazo y en mujeres con potencial para concebir, salvo que utilicen un método efectivo de contracepción. Se ha demostrado que celecoxib causa malformaciones en las dos especies animales estudiadas El riesgo potencial en humanos durante el embarazo es desconocido, pero no puede excluirse.
Disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/L o Child-Pugh > 10). Pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min.
Enfermedad inflamatoria intestinal.
Insuficiencia cardiaca congestiva (clases funcionales II-IV según la clasificación de la Asociación Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecida.

Frecuencia de reacciones adversas: Muy frecuentes (≥ 1/10).Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10).Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100).Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000).

• Infecciones e infestaciones: Frecuentes: Sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario.
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Anemia. Raras: Leucopenia, trombocitopenia.
• Trastornos del sistema inmunológico: Frecuentes: Empeoramiento de la alergia.
• Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Insomnio. Poco frecuentes: Ansiedad, depresión, cansancio. Raras: Confusión.
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Hiperpotasemia.
• Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes:Mareo, hipertonía. Frecuentes: Parestesia, somnolencia, infarto cerebral. Raras: Ataxia, trastorno del gusto.
• Trastornos oculares: Poco frecuentes: Visión borrosa.
• Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Acúfenos, hipoacusia.
• Trastornos cardiacos: Muy frecuentes: Infarto de miocardio. Poco frecuentes: Insuficiencia cardiaca, palpitaciones, taquicardia.
• Trastornos vasculares: Muy frecuentes: Hipertensión. Poco frecuentes: Empeoramiento de la hipertensión.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes: Faringitis, rinitis, tos, disnea.
• Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos disfagia. Poco frecuentes: Estreñimiento, eructos, gastritis, estomatitis, empeoramiento de la inflamación gastrointestinal. Raras: Ulceración duodenal, gástrica, esofageal y del colon; perforación intestinal; esofagitis, melenas; pancreatitis.
• Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Función hepática anormal, SGOT y SGPT aumentadas. Raras: Elevación de enzimas hepáticas.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Erupción, prurito. Poco frecuentes: Urticaria. Raras: Alopecia, fotosensibilidad.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: Calambres en la pierna.
• Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Creatinina aumentada, BUN aumentado.
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Síntomas de tipo gripal, edema periférico, retención de líquidos.